PDA TR1 湿热灭菌工艺验证Word格式.docx
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Contributors作者
JamesP.Agalloco,Agalloco&
Associates
JamesE.Akers,Ph.D.,AkersKennedy&
WilfAllinson,GlaxoSmithKlineThomasJ.Berger,Ph.D.,HospiraFrankBing,AbbottLaboratories(retired)Go¨
ranBringert,GEKayeInstrumentsGaryButler,SterisCorporation
Jean-LucClavelin,EliLilly&
Co.PeterCooney,Ph.D.,FDA(retired)PhilDeSantis,Schering-Plough
PeterDu¨
rr,F.Hoffmann-LaRocheAG
KristenD.Evans,FDA
JohnG.Grazal,AstraZenecaNigelHalls,Ph.D.,IAGT.Ltd.PaulHargreaves,MHRAAndrewD.Hopkins,MHRA
MartinA.Joyce,Ph.D.,GeneraMedixInc.
DavidKarle,SterisCorporationBernardKronenberg,BakronaBaselAGJohnW.Levchuk,Ph.D.,FDA(retired)RichardV.Levy,Ph.D.,PDASteenLoevtrup,NovoNordiskA/STimothyF.Lord,EliLilly&
Co.
GenevieveLovitt-Wood,G.I.Lovitt&
Associates,ProjectManagerandTechnicalWriter
RussellE.Madsen,TheWilliamsburgGroup,LLC
VittorioMascherpa,Ph.D.,FedegariAutoclaviSpa(retired)
DavidW.Maynard,Maynard&
RobertB.Myers,PDA
JamesE.Owens,BaxterHealthcare(retired)
IrvingPflug,Ph.D.,UniversityofMinnesota(retired)DarioPistolesi,Ph.D.,FedegariAutoclaviSpa(retired)AnthonyPochiro,AGEdwardsandSonsJarmoSaari,LeirasOY
MichaelSadowski,BaxterHealthcare
JohnT.Shirtz,BaxterHealthcare
KeithShuttleworth,KeithShuttleworth&
AssociatesLtd.
FinlaySkinner,SkinnerPharm-Assist
IanSymonds,GlaxoSmithKline
KevinD.Trupp,Hospira
DieterWitthauer,Ph.D.,Novartis
RichardT.Wood,Ph.D.(retired)
WilliamYoung,BaxterHealthcare(retired)
CycleDesign,Development,QualificationandOngoing
Control湿热灭菌工艺验证:
周期设计,制定,验证和持续控制
TechnicalReportNo.1(Revised2007)技术报告No.1(2007年修订)
Supplement补充Vol.61,No.S-1
©
2007byPDA
TABLEOFCONTENTS目录
1.1INTRODUCTION简介
PDA’soriginalTechnicalMonographNo.1,ValidationofSteamSterilizationCycles,publishedin1978,introducedtheprinciplesofsteamsterilizationtoanentiregenerationofpharmaceuticalscientistsandengineers.Thisrevisionretainsthefocusonmicrobiologyandengineeringofmoistheatsterilizationintheoriginaldocument,andupdatesitbyincludingcontemporarysubjectmatter.Referencestoappropriateandup-to-datescientificpublications,internationalregulatorydocuments,journalarticles,technicalpapersandbooksareusedwheremoredetailandsupportivedatacanbefound.PDA的原始技术专论
No.1,蒸汽灭菌周期验证,在1978年出版,向整整一代药物科学家和工程师介绍了蒸汽灭菌原理。
该修订版保留了原始文件中湿热灭菌的微生物和工程重心,并更新,包括当代的主要问题。
参考相关和最新的科学出版物,国际法规文件,期刊文章,技术文件和书籍,那里可以找到更多的详细和支持性数据。
Theprimaryobjectiveofthetaskforcewastodevelopascientifictechnicalreportonmoistheatsterilizationthatmaybeusedinallregulatoryenvironments.Thereportdoesnotalwaysaddressregion-specificregulatoryexpectations,butprovidesup-to-date,scientificrecommendationsforusebyindustryandregulators.Thisreportshouldbeconsideredaguideandisnotintendedtoestablishstandardsforsterilizationvalidation.Itisintendedtobeasingle-sourceoverviewthatcomplementsexistingdocumentslistedinthereferencesection.工作小组的最初的主要任务是开发可能在所有法规环境中使用的湿热灭菌的科学性技术报告。
该报告并不总是满足区域特定的法规,但提供了最新的科学建议供工业和监管人员使用。
该报告应被看作是一个指南,不是打算建立灭菌验证标准。
其目的是建立一个单一资源概述,来补充参考部分所列的现存的文件。
ThetaskforcewascomposedofEuropeanandNorthAmericanindustryandregulatoryprofessionalstoensurethemethods,terminologyandpracticesofsterilizationsciencepresentedreflectsoundscienceandcanbeusedglobally.Thistechnicalreportwasdisseminatedindraftforpublicreviewandcommentpriortopublicationtoensureitssuitabilityasavaluableguidetoindustryinsteamsterilization.该工作小组是由欧洲和北美的行业和专业人士组成,以确保灭菌方法,术语和规范是健全的科学并可在全球范围内使用。
该份技术报告是在出版前以草案形式进行公众审查和评论,以确保其作为蒸汽灭菌行业的一个宝贵的指导的适用性。
Theoverarchinggoalwastoprovideenoughinformationtoanconveyunderstandingofthescienceofmoistheatsterilizationwithsufficienttechnicaldetailtoassistindevelopingasterilizationpolicy.总体目标是提供足够的信息,了解有足够的技术细节来协助制定灭菌方针的湿热灭菌科学。
1.2Scope范围
Thenewtitle,“ValidationofMoistHeatSterilizationProcesses–CycleDesign,Development,QualificationandOngoingControl”reflectsthecontentofthistechnicalreportwithafocusonmanufacturing.新标题“湿热灭菌工艺验证—周期设计,制定,验证和持续控制“反映了以生产为中心的技术报告的内容。
Thistechnicalreportisorganizedinalogicalprogressionfromtheessentialelementsofsterilizationsciencethroughsterilizationcycledevelopmentandqualification,asdepictedinFigure1.1–1.
本技术报告是在一个经过灭菌周期制定和验证的灭菌科学的基本要素的逻辑发展,如图
1.1-1所示。
Figure1.1–1■ApplicationoftheScienceofSterilization图1.1–1■应用灭菌科学
Validation验证
ProcessDevelopment工艺进程
ProcessQualifi
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- 关 键 词:
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