丙型肝炎防治指南全文Word文档下载推荐.docx
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优先推荐不需要联合RBV的DAAs方案,但如果临床试验证实需要联合RBV方可获得90%以上的SVR,则应该参照药品说明书联合RBV,在临床治疗过程中应该监测RBV的不良反应。
而且,具有RBV绝对禁忌证的慢性HCV感染者应该选择不联合RBV的DAAs方案。
由于可负担性的原因,DAAs联合聚乙二醇干扰素α(PegIFNα)的方案可应用于临床。
但是,在临床治疗过程中应该监测PegIFNα的不良反应。
而且,具有PegIFNα禁忌证的慢性HCV感染者应该选择无IFN的DAAs方案。
《中国病毒性肝炎防治规划(2017-2020年)》提出[3],到2020年,全国总体实现血站HCV检测率达到100%,还提出,将丙型肝炎检测纳入体检范畴,对检查发现抗-HCV阳性者,要提供必要的确诊及抗病毒治疗等有关服务。
WHO提出了到2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生威胁的目标[4],具体指标包括:
新发感染率降低90%,病死率降低65%。
为消除病毒性肝炎作为公共卫生的威胁,需要90%以上的感染者得以诊断以及80%以上确诊的患者得以治疗。
泛基因型DAAs方案的应用是实现这一目标的主要推荐方案。
本指南旨在帮助医师在慢性HCV感染者诊断、治疗和预防中做出合理决策,但不是强制性标准,也不可能包括或解决丙型肝炎诊治中的所有问题。
因此,临床医师在面对具体患者时,应根据最新的循证医学证据、自己的专业知识、临床经验和可利用的医疗资源,制订全面合理的诊疗方案。
我们将根据国内外的有关进展情况,继续对本指南进行不断修订和完善。
本指南中的证据等级分为A、B、C三个级别,推荐等级分为1和2级别(表1,根据GRADE分级修订)。
表1
推荐意见的证据等级和推荐等级
1 术语
本指南用到的术语及其定义见表2。
表2
相关术语及其定义
2 流行病学和预防
2.1 流行病学
丙型肝炎呈全球性流行,不同性别、年龄、种族人群均对HCV易感。
据WHO估计,2015年全球7100万人感染慢性HCV,39.9万人死于HCV感染引起的肝硬化或肝细胞癌(HCC)[5]。
2006年,我国结合全国乙型肝炎血清流行病学调查,对剩余的血清标本检测了抗-HCV抗体,结果显示1~59岁人群抗-HCV阳性率为0.43%,在全球范围内属低流行地区,由此推算,我国一般人群HCV感染者约560万,如加上高危人群和高发地区的HCV感染者,共计约1000万例。
全国各地抗-HCV阳性率有一定差异,以长江为界,北方(0.53%)高于南方(0.29%)。
抗-HCV阳性率随年龄增长而逐渐上升,1~4岁组为0.09%,50~59岁组上升至0.77%。
男女间差异无统计学意义[6]。
荟萃分析显示[7],全国一般人群抗-HCV阳性率为0.60%(0.40%~0.79%),儿童抗-HCV阳性率为0.09%~0.26%,孕产妇抗-HCV阳性率为0.08%~0.50%,吸毒人群(包括社区或公共场所的毒品吸食者、静脉药瘾者、自愿或强制接受戒毒或美沙酮治疗人群)抗-HCV阳性率为48.67%(45.44%~51.89%),血液透析人群抗-HCV阳性率为6.59%,男男同性恋(MSM)人群抗-HCV血清阳性率约为0.84%。
HCV基因1b和2a型在我国较为常见,其中以1b型为主,约占56.8%;
其次为2型和3型,基因4型和5型非常少见,6型相对较少。
在西部和南部地区,基因1型比例低于全国平均比例,西部基因2型和3型比例高于全国平均比例;
南部(包括中国香港和中国澳门地区)和西部地区,基因3型和6型比例高于全国平均比例,特别是在重庆、贵州、四川和云南,基因3型比例超过5%;
在基因3型中,基因3b亚型流行率超过基因3a亚型。
混合基因型少见(约2.1%),多为基因1型混合2型。
我国HCV感染者白细胞介素(IL)-28B基因型以rs12979860CC型为主(84.1%),而该基因型对PegIFNα联合RBV抗病毒治疗应答较好[8,9]。
HCV主要经血液传播,途径包括:
(1)经输血和血制品、单采血浆回输血细胞传播。
我国自1993年对献血员筛查抗-HCV,2015年开始对抗-HCV阴性献血员筛查HCVRNA,经输血和血制品传播已很少发生。
目前就诊的患者中,大多有1993年以前接受输血或单采血浆回输血细胞的历史;
(2)经破损的皮肤和黏膜传播。
包括使用非一次性注射器和针头、未经严格消毒的牙科器械、内镜、侵袭性操作和针刺等。
共用剃须刀、共用牙刷、文身和穿耳环孔等也是HCV潜在的经血传播方式。
静脉药瘾者共用注射器和不安全注射是目前新发感染最主要的传播方式;
(3)经性接触传播。
与HCV感染者性接触和有多个性伴侣者,感染HCV的危险性较高。
同时伴有其他性传播疾病者,特别是感染人类免疫缺陷病毒(HIV)者,感染HCV的危险性更高。
抗-HCV阳性母亲将HCV传播给新生儿的危险性约2%,若母亲在分娩时HCVRNA阳性,则传播的危险性可高达4%~7%;
合并HIV感染时,传播的危险性增至20%。
HCVRNA高载量可能增加传播的危险性。
拥抱、打喷嚏、咳嗽、食物、饮水、共用餐具和水杯、无皮肤破损及其他血液暴露的接触一般不传播HCV。
发生HCV意外暴露后,需要立即清洗消毒,并检测外周血抗-HCV和HCVRNA,如果均为阴性,则在1周和2周后再次检测HCVRNA,如果HCVRNA仍然为阴性,基本可以排除感染;
如果1周或2周后HCVRNA阳转,可以再过12周观察是否可以发生HCV自发清除,如果不能自发清除,HCVRNA仍然阳性,则可启动抗病毒治疗[10]。
2.2 预防
目前尚无有效的预防性丙型肝炎疫苗可供使用。
丙型肝炎的预防主要采取以下措施:
2.2.1 筛查及管理
根据中华人民共和国卫生行业标准《丙型肝炎筛查及管理》,对丙型肝炎高危人群进行筛查及管理。
医疗卫生机构和体检机构可在体检人员知情同意的前提下,将丙型肝炎检测纳入健康体检范畴。
对静脉药瘾者进行心理咨询和安全教育,劝其戒毒。
对育龄期备孕妇女进行抗-HCV筛查,如抗-HCV阳性,则应检测HCVRNA,如果HCVRNA阳性,应尽快治愈后再考虑怀孕。
如妊娠期间发现丙型肝炎,可以考虑继续妊娠,分娩并停止哺乳后再进行丙型肝炎的抗病毒治疗。
2.2.2 严格筛选献血员
严格执行《中华人民共和国献血法》,推行无偿献血。
通过检测血清抗-HCV和HCVRNA,严格筛选献血员。
2.2.3 预防医源性及破损皮肤黏膜传播
推行安全注射和标准预防,严格执行《医院感染控制规范》和《消毒技术规范》,加强各级各类医疗卫生机构医院感染控制管理,要大力加强开展血液透析、口腔诊疗及有创和侵入性诊疗等服务项目重点科室的医院感染控制管理。
医疗机构要落实手术、住院、血液透析、侵入性诊疗等患者的丙型肝炎检查规定,为易感人群和肝脏生化学检测不明原因异常者提供检查服务,医务人员接触患者血液及体液时应戴手套。
严格消毒透析设备、肠镜、胃镜、手术器械、牙科器械等医疗器械,严格规范注射、静脉输液、侵入性诊断治疗等医疗行为,使用自毁型注射器等安全注射器具。
加强文身、文眉、修脚等行业使用的文身(眉)针具、修脚工具和用品卫生消毒管理,不共用剃须刀及牙具等。
2.2.4 预防性接触传播
对MSM和有多个性伴侣者应定期检查,加强管理。
建议HCV感染者使用安全套。
对青少年应进行正确的性教育。
2.2.5 预防母婴传播
对HCVRNA阳性的孕妇,应避免延迟破膜,尽量缩短分娩时间,保证胎盘的完整性,避免羊膜腔穿刺,减少新生儿暴露于母血的机会。
2.2.6 积极治疗和管理感染者
只要诊断为HCV感染,不论疾病分期如何,符合抗病毒治疗指征的感染者均应该治疗。
治疗所有HCV感染者可适度降低传播风险。
推荐意见1:
HCV感染筛查方案应根据当地HCV感染的流行病学情况制订,最好纳入国家防控计划中。
可以根据中华人民共和国卫生行业标准《丙型肝炎筛查及管理》对丙型肝炎高危人群进行筛查及管理(B1)。
3 病原学
HCV属于黄病毒科(Flaviviridae)肝炎病毒属(Hepacivirusgenus),其基因组为单股正链RNA,由约9.6×
103个核苷酸组成。
HCV基因组含有一个开放读框(ORF),编码10余种结构和非结构(NS)蛋白(NS2、NS3、NS4A、NS4B、NS5A和NS5B),NS3/4A、NS5A和NS5B是目前DAAs的主要靶位。
HCV基因易变异,目前可至少分为6个基因型及多个亚型[11],按照国际通行的方法,以阿拉伯数字表示HCV基因型,以小写的英文字母表示基因亚型(如1a、2b、3c等)。
因为HCV易变异,感染宿主后,经一定时期,HCV感染者体内的HCV变异株类型会发生变化,在NS3/4A、NS5A和NS5B的DAAs靶点都可能出现替代突变,并可能影响DAAs治疗的敏感性,并可能与治疗失败有关,称之为RASs
[12,13]。
HCV对一般化学消毒剂敏感,甲醛熏蒸等均可灭活HCV;
100℃5min或60℃10h、高压蒸汽等物理方法也可灭活HCV。
4 自然史
暴露于HCV后1~3周,在外周血可检测到HCVRNA[14]。
急性HCV感染者出现临床症状时,仅50%~70%患者抗-HCV阳性,3个月后约90%患者抗-HCV阳转。
大约最高45%的急性HCV感染者可自发清除病毒,多数发生于出现症状后的12周内[15]。
病毒血症持续6个月仍未清除者为慢性HCV感染,急性丙型肝炎慢性化率为55%~85%(图1)。
病毒清除后,抗-HCV仍可阳性。
图1
丙型肝炎的自然史
HCV感染进展多缓慢,感染20年,肝硬化发生率儿童和年轻女性为2%~4%[16],中年因输血感染者为18%~30%[17],单采血浆回输血细胞感染者约1.4%~10.0%[18],一般人群为5%~15%[17]。
感染HCV时年龄>
40岁、男性、合并糖尿病、嗜酒(50g/d酒精以上)、合并感染HBV、合并感染HIV并导致免疫功能低下者可加速疾病进展[19,20]。
HCV相关HCC发生率在感染30年后为1%~3%,主要见于进展期肝纤维化或肝硬化患者,一旦发展成为肝硬化,HCC的年发生率为2%~4%[21]。
上述促进丙型肝炎疾病进展的因素均可促进HCC的发生。
输血后丙型肝
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