无菌物品追溯管理系统PPT课件下载推荐.ppt
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无菌物品追溯管理系统无菌物品追溯管理系统2008年12月质量追溯质量追溯-背景背景r三鹿奶粉事件r奥运食品安全追溯系统r缺陷产品召回制度产品质量监管产品质量监管r国家质检总局-产品质量电子监管网r国家食品药品监督管理局-药品电子监管网产品质量追溯产品质量追溯可追溯性可追溯性r产品可追溯性产品可追溯性(Traceability)在ISO9000标准体系中是这样来定义:
@#@追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
@#@当考虑的是硬件产品的时候,可追溯性可涉及到:
@#@原材料和零部件的来源,加工过程的历史,产品交付后的分布和场所可追溯性可追溯性跟踪跟踪r跟踪跟踪(Tracking)是指从供应链的上游至下游,跟随一个特定的单元或一批产品运行路径的能力可追溯性可追溯性追溯追溯r追溯追溯(Tracing)是指从供应链下游至上游识别一个特定的单元或一批产品来源的能力,即通过记录标识的方法回溯某个实体来历、用途和位置的能力建立具有可追溯性体系的管理规范建立具有可追溯性体系的管理规范r源产地信息r物料信息r加工过程信息r存储与运输信息今年8月1日正式实施的蜜蜂产品生产管理规范所确立的“可追溯性体系”,即要求生产管理全过程都要有真实、清晰、易于识别和检索的记录,并确保3年内记录的可追溯性,以使潜在不安全蜜蜂产品能够处置或召回,确保能够从交付的蜜蜂产品追溯到蜂产品生产源头。
@#@r手术后发生院内感染,需要追溯到物品包r某个物品包存在问题,同一锅次中的其他包现在何处r使用部门说没有收到过物品包r明天有哪些包要过期了.无菌物品供应与质量追溯无菌物品供应与质量追溯无菌物品的可追溯要求无菌物品的可追溯要求第七章第七章质量控制过程的记录与可追溯要求质量控制过程的记录与可追溯要求第四十条消毒供应中心应进行质量控制过程的记录与追踪,记录应易于识别和追溯。
@#@灭菌质量记录保留的期限应大于或等于三年.第四十一条应建立清洗,消毒设备和操作的过程记录,包括:
@#@一.每天记录机械清洗消毒设备的运行状况或留存设备打印记录.二.记录灭菌器运行参数及灭菌效果.1.记录每次灭菌的信息包括灭菌日期,灭菌器锅号,锅次,装载的主要物品、灭菌程序号,数量,操作员签名或代号等.2.记录每次灭菌运行程序的运行参数.3.记录灭菌质量的监测结果并存档.第四十二条手术器械包外应贴有信息卡。
@#@信息卡内容包括灭菌日期、打包人姓名或编号,灭菌包的名称或代号,失效日期。
@#@使用者在核对后将其贴于手术护理记录上.第四十三条建立持续质量改进制度及措施,发现问题及时处理,并建立灭菌物品召回制度.第四十四条消毒供应中心逐步实现过程记录的信息化管理,以实现无菌物品的完整记录与追踪.消毒供应中心管理规范消毒供应中心管理规范草案草案无菌物品质量追溯的特点无菌物品质量追溯的特点r无需防伪r注重召回和预警r严格过程记录r产品的重复使用r使用信息r不同的追溯要求无菌物品的质量追溯系统无菌物品的质量追溯系统r中心供应室工厂/车间r清洗消毒器灭菌器生产设备r无菌物品产品r使用部门客户r信息系统追溯工具打包打包发放发放回收回收清洗消毒清洗消毒灭菌灭菌质量追溯系统在中心供应室质量追溯系统在中心供应室采用条形码的优势采用条形码的优势r输入速度快r可靠性高r采集信息量大r成本低r制作方便r无需专门计算机知识无菌物品质量追溯管理系统建设无菌物品质量追溯管理系统建设r建立计算机信息网络系统r数据准备及系统赋码r追溯标签制作与生成r追溯节点管理与信息收集r实现设备过程记录r条形码操作流程建立和实施信息系统信息系统示意图示意图r产品r组成产品的物品r包装材料r操作人员r使用客户r供应商r设备r设备程序r操作代码r错误代码赋码赋码赋码赋码追溯标签追溯标签回收回收打包打包清洗消毒清洗消毒锅次批准锅次批准灭菌灭菌过程记录过程记录存放存放过程记录过程记录发放发放使用使用系统数据库系统数据库追溯节点追溯节点无菌产品的状态描述无菌产品的状态描述r已打包r已入库r已分发r已供应r已返回r已取消过程记录过程记录机器运行参数曲线图机器运行参数曲线图排水口温度夹套温度腔体压力灭菌三次预真空干燥查看前一锅次或后一锅次曲线及参数点击记录,完整日志,将会以数字形完整显示灭菌器的运行状态.本机是指灭菌器本身所记录的数据,由于其存储器通常较小,不能存储太多的数据,只能简单记载当前运行锅次条形码操作流程条形码操作流程r扫描发放操作人员条形码r扫描使用客户r扫描需要发放给该客户的物品包条形码r扫描结束操作条形码追溯示例追溯示例追溯示例追溯示例追溯示例追溯示例生产分析生产分析生产分析生产分析设备运行统计设备运行统计设备运行统计设备运行统计回收回收打包打包洗消毒洗消毒锅次锅次存放存放发放发放使用使用系统数据库系统数据库简单追溯简单追溯回收回收打包打包洗消毒洗消毒锅次锅次存放存放发放发放使用使用系统数据库系统数据库客户追溯客户追溯回收回收打包打包洗消毒洗消毒锅次锅次存放存放发放发放使用使用系统数据库系统数据库生产追溯生产追溯回收回收打包打包洗消毒洗消毒锅次锅次存放存放发放发放使用使用系统数据库系统数据库全追溯全追溯无菌物品追溯系统新进展无菌物品追溯系统新进展r单个器械的追溯无菌物品追溯系统新进展无菌物品追溯系统新进展r快速跟踪无菌物品追溯系统新进展无菌物品追溯系统新进展r引入重量管理成功的追溯信息系统的关键成功的追溯信息系统的关键r灵活性与适应性r可扩展性r可靠性r标准化r安全性r支持与服务建设与实施的思考建设与实施的思考r护士长的作用r过程记录是基础r流程是否需要改变r信息系统不是万能的谢谢谢谢!
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