新版GMP基础知识培训资料PPT课件下载推荐.ppt

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现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国都要符合美国GMP要求。

要求。

三、我国三、我国GMP推行过程推行过程1982年，中国医药工业公司参照一些年，中国医药工业公司参照一些先进国家的先进国家的GMP制订了制订了药品生产管药品生产管理规范理规范（试行稿），并开始在一些（试行稿），并开始在一些制药企业试行。

制药企业试行。

1984，中国医药工业公司又对，中国医药工业公司又对1982年的年的药品生产管理规范药品生产管理规范（试（试行稿）进行修改，变成行稿）进行修改，变成药品生产管药品生产管理规范理规范（修订稿），经原国家医药（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。

管理局审查后，正式颁布在全国推行。

三、我国三、我国GMP推行过程推行过程1988年，根据年，根据药品管理法药品管理法，国家卫生部，国家卫生部颁布了我国第一部颁布了我国第一部药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（1988年版），作为正式法规执行。

年版），作为正式法规执行。

1998年，国家药品监督管理局总结近几年来年，国家药品监督管理局总结近几年来实施实施GMP的情况，对的情况，对1992年修订订的年修订订的GMP进行修订，于进行修订，于1999年年6月月18日颁布了日颁布了药品药品生产质量管理规范生产质量管理规范（1998年修订），年修订），1999年年8月月1日起施行，使我国的日起施行，使我国的GMP更加完善，更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。

业执行。

三、我国三、我国GMP推行过程推行过程2005年国家药监局对国内外年国家药监局对国内外GMP标准做标准做了对比调研，回顾了我国实施了对比调研，回顾了我国实施GMP的情况。

的情况。

以加强对弄虚作假行为的制约，加强与药以加强对弄虚作假行为的制约，加强与药品注册、上市后监管的联系，加强软件管品注册、上市后监管的联系，加强软件管理为指导思想，拟对理为指导思想，拟对GMP作修订。

作修订。

2009年颁布了征求意见稿。

年颁布了征求意见稿。

2010年修订的年修订的GMP较较98版有很大提高，更加与国际接版有很大提高，更加与国际接轨，可操作性增强。

轨，可操作性增强。

四、实施四、实施GMP的意义的意义GMP要求在机构、人员、厂房、要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的方面都必须制订系统的、规范化的规程，规程，GMP通过执行这一系列的通过执行这一系列的规程转以达到一个共同的目的规程转以达到一个共同的目的:

四、实施四、实施GMP的意义的意义1.防止不同药物或其成份之间发生混杂防止不同药物或其成份之间发生混杂;

2.防止由其它药物或其它物质带来的交防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染叉污染;

3.防止差错与计量传递和信息传递失真防止差错与计量传递和信息传递失真;

4.防止遗漏任何生和检验步骤的事故发防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生生;

5.防止任意操作及不执行标准与低限投防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生料等违章违法事故发生;

四、实施四、实施GMP的意义的意义GMP的推行不仅是药品生产企业对的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证是是企业和产品竞争力的重要保证是与国际标准接轨，使医药产品进入与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。

因此可以说国际市场的先决条件。

因此可以说实施实施GMP标准是药品标准是药品生产企业生存生产企业生存和发展的基础，通过和发展的基础，通过GMP认证是产认证是产品通向世界的品通向世界的“准入证准入证。

五、五、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范的的简单介绍简单介绍

（一）目录

（一）目录第一章第一章总则总则.1第二章第二章质量管理质量管理.1第三章第三章机构与人员机构与人员.3第四章第四章厂房与设施厂房与设施.6第五章第五章设备设备.9第六章第六章物料与产品物料与产品.11第七章第七章确认与验证确认与验证.15第八章第八章文件管理文件管理.16第九章第九章生产管理生产管理.21第十章第十章质量控制与质量保证质量控制与质量保证.24第十一章第十一章委托生产与委托检验委托生产与委托检验.33第十二章第十二章产品发运与召回产品发运与召回.34第十三章第十三章自检自检.35第十四章第十四章术语术语.35第三章第三章机构与人员机构与人员第一节第一节原则原则第十六条第十六条企业应建立管理机构，并有企业应建立管理机构，并有组织机构图组织机构图。

质量管理部门应独立于其它部门质量管理部门应独立于其它部门，履，履行质量保证和质量控制的职责。

根据行质量保证和质量控制的职责。

根据企业的实际情况，质量管理部门可以企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部分别设立质量保证部门和质量控制部门。

门。

第三章第三章机构与人员机构与人员第二十条第二十条质量管理部门应参与所有与质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，负责审核所质量有关的活动和事务，负责审核所有与本规范有关的文件。

质量管理部有与本规范有关的文件。

质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的门人员的职责不得委托给其它部门的人员。

人员。

第三章第三章机构与人员机构与人员第二十一条第二十一条企业应配备足够数量并具企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经有适当资质（含学历、培训和实践经验）的人员从事管理和各项操作，应验）的人员从事管理和各项操作，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。

明确规定每个部门和每个岗位的职责。

所有人员应明确并理解自己的职责，所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

训。

第三章第三章机构与人员机构与人员第二十二条第二十二条不同岗位的人员均应有详不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，细的书面工作职责，并有相应的职权，其职能可委托给具有相当资质的指定其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。

每个人所承担的职责不应过代理人。

每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。

岗位的职责多，以免导致质量风险。

岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。

解释。

第三章第三章机构与人员机构与人员第二节关键人员第二节关键人员第二十三条第二十三条关键人员至少应包括企业关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

关键人员应为负责人和质量受权人。

关键人员应为企业的全职人员。

企业的全职人员。

质量管理负责人和生产管理负责人不质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

受权人可以兼任。

第三章第三章机构与人员机构与人员第二十八条第二十八条质量受权人质量受权人1.资质资质质量受权人应至少具有药学或相关专业大学本质量受权人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历（或中级专业技术职称或执业药师资科的学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有五年药品生产和质量管理的实格），至少具有五年药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

工作。

2.质量受权人应具有必要的专业理论知识，质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

其职责。

第三章第三章机构与人员机构与人员3.主要职责：

主要职责：

（1）必须保证每批已放行产品的生产、必须保证每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册批准或检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准；

规定的要求和质量标准；

（2）在任何情况下，质量受权人必须在在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前对上述第产品放行前对上述第

（1）款的要求作出书款的要求作出书面承诺，并纳入批记录。

面承诺，并纳入批记录。

应制定操作规程确保质量受权人的独立应制定操作规程确保质量受权人的独立性，企业负责人和其他人员不得干扰质性，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独立履行职责。

量受权人独立履行职责。

第三章第三章机构与人员机构与人员第三节培训第三节培训第二十九条第二十九条企业应指定部门或专人负责培训企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或质量管理的工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。

培训记录应予保存。

第三十条第三十条与药品生产、质量有关的所有人员与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的基要求相适应。

除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。

效果应定期评估。

第四节人员卫生第四节人员卫生第三十二条第三十二条所有人员都应接受卫生要求所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成的最大限度地降低人员对药品生产造成的污染风险。

污染风险。

第三十三条第三十三条为满足企业的各种需要，人为满足企业的各种需要，人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

生产区和质惯及人员着装相关的内容。

生产区和质量控制区的工作人员应正确理解相关的量控制区的工作人员应正确理解相关的卫生操作规程。

企业应采取措施确保人卫生操作规程。

企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

员