工艺规程批生产记录培训材料PPT资料.ppt
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它囊括该产品的各项技术参数、工艺条件与质量标准。
质量标准。
u生产工艺规程制订必须通过工艺验证的结果来确生产工艺规程制订必须通过工艺验证的结果来确认。
认。
u生产工艺规程是对产品的设计、生产、包装、质生产工艺规程是对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准量标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。
文件。
u生产工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术生产工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则,是制定其它生产文件的重要依据,是制定生准则,是制定其它生产文件的重要依据,是制定生产指令的主要依据。
产指令的主要依据。
工艺规程编制依据工艺规程编制依据u药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(2010年修订)年修订)u药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(2010年修订)年修订)附录附录u中华人民共和国药典中华人民共和国药典(2010年版)年版)制订工艺规程基本要求制订工艺规程基本要求u工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据u工艺规程由生产技术部工艺员负责起草,车间主任工艺规程由生产技术部工艺员负责起草,车间主任及车间工艺员及其他相关部门配合协助。
及车间工艺员及其他相关部门配合协助。
u工艺规程由生产技术部长会同质量保证部及其他相工艺规程由生产技术部长会同质量保证部及其他相关部门进行审核,并批准后颁布执行。
关部门进行审核,并批准后颁布执行。
u每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自艺规程,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
的包装操作要求。
u工艺规程不得任意更改。
如需更改,应当按照相关工艺规程不得任意更改。
如需更改,应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
的操作规程修订、审核、批准。
工艺规程的内容(新版工艺规程的内容(新版GMP第第170条)条)u生产处方生产处方产品名称和产品代码产品名称和产品代码产品剂型、规格和批量产品剂型、规格和批量所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;
如原辅料的用量需要折算时,还阐明每一物料的指定名称、代码和用量;
如原辅料的用量需要折算时,还应当说明计算方法应当说明计算方法u生产操作要求生产操作要求对生产场所和所用设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、对生产场所和所用设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等)必要的温湿度要求、设备型号和编号等)关键设备的准备(如清洗、组装、校准、灭菌等)所采用的方法或相应关键设备的准备(如清洗、组装、校准、灭菌等)所采用的方法或相应操作规程编号操作规程编号详细的生产步骤和工艺参数说明(如物料的核对、预处理、加入物料的详细的生产步骤和工艺参数说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等)顺序、混合时间、温度等)所有中间控制方法及标准所有中间控制方法及标准预期的最终产量限度,必要时,还应当说明中间产品的产量限度,以及预期的最终产量限度,必要时,还应当说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度物料平衡的计算方法和限度待包装产品的储存要求,包括容器、标签及特殊贮存条件待包装产品的储存要求,包括容器、标签及特殊贮存条件需要说明的注意事项需要说明的注意事项工艺规程的内容(新版工艺规程的内容(新版GMP第第170条)条)u包装操作的要求包装操作的要求以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式所需全部包装材料的完整清单,包括包装材料的名称、数量、规格、类所需全部包装材料的完整清单,包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码印刷包装材料的实样或复制品,并标明产品批号、有效期打印位置印刷包装材料的实样或复制品,并标明产品批号、有效期打印位置需要说明的注意事项,包括对生产区或设备进行的检查,在包装操作开需要说明的注意事项,包括对生产区或设备进行的检查,在包装操作开始前,确认包装生产线的清场已经完成等始前,确认包装生产线的清场已经完成等包装操作步骤的说明,包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装操作步骤的说明,包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对包装材料使用前的核对中间控制的详细操作,包括取样方法及标准中间控制的详细操作,包括取样方法及标准待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度工艺规程的内容工艺规程的内容u产品概述:
包括产品名称、性状、适应症或功能主治、用产品概述:
包括产品名称、性状、适应症或功能主治、用法用量、贮藏、批准文号、规格、有效期。
法用量、贮藏、批准文号、规格、有效期。
u处方和依据处方和依据u生产工艺流程图生产工艺流程图(标明洁净区域划分)(标明洁净区域划分)u操作过程及工艺条件,并说明以下情况:
操作过程及工艺条件,并说明以下情况:
生产场所环境情况(洁净级别、温度、湿度)生产场所环境情况(洁净级别、温度、湿度)重点操作的复核重点操作的复核采用原辅料的名称采用原辅料的名称使用设备的名称使用设备的名称操作过程及方法操作过程及方法所有工艺控制技术参数所有工艺控制技术参数操作中盛装容器的名称、物料标签操作中盛装容器的名称、物料标签尾料处理要求(包括片头、片尾)尾料处理要求(包括片头、片尾)u质量控制要点质量控制要点工艺规程的内容工艺规程的内容u原辅料质量标准及检查方法原辅料质量标准及检查方法u中间产品质量标准及检查方法中间产品质量标准及检查方法u成品的质量标准和检查方法成品的质量标准和检查方法u包装材料的质量标准和检查方法包装材料的质量标准和检查方法u物料、中间产品、成品贮存注意事项(注明特殊贮存要求)物料、中间产品、成品贮存注意事项(注明特殊贮存要求)u主要设备一览表主要设备一览表(名称、型号、生产企业、数量、生产能力名称、型号、生产企业、数量、生产能力)u物料消耗定额物料消耗定额原辅材料消耗定额原辅材料消耗定额包装材料消耗定额包装材料消耗定额动力消耗定额动力消耗定额u技术安全与劳动保护技术安全与劳动保护u各工序收率及物料平衡计算各工序收率及物料平衡计算u劳动组织、岗位定员、生产周期和工时定额劳动组织、岗位定员、生产周期和工时定额工艺规程管理要求工艺规程管理要求u生产工艺规程是技术管理的基础,是公司各部门必须共同遵守的准则,生产工艺规程是技术管理的基础,是公司各部门必须共同遵守的准则,是组织与指导生产的主要依据。
是组织与指导生产的主要依据。
u凡从事生产组织的管理人员、岗位操作工必须认真遵守,严格执行,任凡从事生产组织的管理人员、岗位操作工必须认真遵守,严格执行,任何人不得擅自改动。
何人不得擅自改动。
u正式生产的每种产品必须制订生产工艺规程和岗位标准操作规程,否则正式生产的每种产品必须制订生产工艺规程和岗位标准操作规程,否则不准生产。
不准生产。
u生产工艺规程由生产技术部工艺员负责组织起草,生产技术部负责组织生产工艺规程由生产技术部工艺员负责组织起草,生产技术部负责组织质量管理部、研发部及相关生产车间会审会签,由生产管理负责人总审核,质量管理部、研发部及相关生产车间会审会签,由生产管理负责人总审核,质量管理负责人批准后执行。
质量管理负责人批准后执行。
u在生产工艺规程使用期间,如需修改必须由与品种生产有关的车间提出在生产工艺规程使用期间,如需修改必须由与品种生产有关的车间提出申请并附技术依据资料,按上述审批权限和程序办理修改内容,由生产技申请并附技术依据资料,按上述审批权限和程序办理修改内容,由生产技术部通知有关部门,并在规程附页详细记录。
术部通知有关部门,并在规程附页详细记录。
u生产工艺规程颁布后,车间应对全体操作工进行生产工艺教育和工艺控生产工艺规程颁布后,车间应对全体操作工进行生产工艺教育和工艺控制点的教育,组织考试,考试合格者方可上岗。
制点的教育,组织考试,考试合格者方可上岗。
u生产工艺规程属于重要管理文件,须进行长期保存。
生产工艺规程属于重要管理文件,须进行长期保存。
u生产工艺规程是内部资料,必须按密级妥善管理,注意保管,不得遗失,生产工艺规程是内部资料,必须按密级妥善管理,注意保管,不得遗失,严防失密,任何人不得外传和泄漏,印制时标明印数,做好印制记录。
严防失密,任何人不得外传和泄漏,印制时标明印数,做好印制记录。
批生产记录批生产记录培训培训批生产记录:
一个批次的待包装品批生产记录:
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录,可追溯该或成品的所有生产记录,可追溯该批产品的生产历史及与成品质量有批产品的生产历史及与成品质量有关的历史信息。
关的历史信息。
批生产记录编制要求批生产记录编制要求u批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产内容制定。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
u凡是生产的产品都应有完整的生产记录。
内容要凡是生产的产品都应有完整的生产记录。
内容要全面、准确地反映生产操作情况及半成品、成品质全面、准确地反映生产操作情况及半成品、成品质量情况。
量情况。
u岗位操作记录、批生产记录的设计须经厂技术部岗位操作记录、批生产记录的设计须经厂技术部门审定、批准后方可印刷使用,并留样存档。
门审定、批准后方可印刷使用,并留样存档。
u按文件的起草、审核、批准、修订、废止规程进按文件的起草、审核、批准、修订、废止规程进行。
行。
u批生产记录由车间工艺员起草,生产管理负责人、批生产记录由车间工艺员起草,生产管理负责人、质量管理负责人审核和批准生效。
质量管理负责人审核和批准生效。
批生产记录内容(新版批生产记录内容(新版GMP第第175条)条)u产品名称、规格、批号产品名称、规格、批号u生产以及中间工序开始、结束的日期和时间生产以及中间工序开始、结束的日期和时间u每一生产工序的负责人签名每一生产工序的负责人签名u生产步骤操作人员的签名;
必要时,还应当有操作(如称生产步骤操作人员的签名;
必要时,还应当有操作(如称量)复核人员签名量)复核人员签名u每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)或返工处理产品的批号及数量)u相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号要生产设备的编号u中间控制结果的记录以及操作人员的签名中间控制结果的记录以及操作人员的签名u不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算u对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准差情况的详细说明或调查报告,并经签字
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