实验设计基本要素PPT课件下载推荐.ppt
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受试对象:
人受试对象:
人临床试验临床试验临床试验临床试验动物动物动物动物动物实验动物实验动物实验动物实验临床试验:
治疗临床试验:
治疗临床疗效实验临床疗效实验临床疗效实验临床疗效实验预防预防预防预防社区干预实验社区干预实验社区干预实验社区干预实验2.2.调查研究调查研究调查研究调查研究(无干预,第无干预,第无干预,第无干预,第1414章章章章):
被动地观察、如实记被动地观察、如实记被动地观察、如实记被动地观察、如实记录录录录联系联系联系联系:
调查研究可为实验研究提供线索,而调查研究可为实验研究提供线索,而调查研究可为实验研究提供线索,而调查研究可为实验研究提供线索,而实验研究还需要通过调查研究加以证实。
实验研究还需要通过调查研究加以证实。
是指对社区中的所是指对社区中的所有人群施加某种处有人群施加某种处理因素并观察一段理因素并观察一段较长的时间。
较长的时间。
实验研究(experimentalresearch)是使设计的实验因素或处理因素在其它干扰因素被严格控制的条件下,观察其对实验结果或实验效应的作用及影响。
实验设计实验设计(experimentdesign)(experimentdesign)是指研究人是指研究人员对实验因素作合理的、有效的安排,最员对实验因素作合理的、有效的安排,最大限度地减少实验误差,使实验研究达到大限度地减少实验误差,使实验研究达到高效、快速和经济的目的。
高效、快速和经济的目的。
1.1.实验设计的概念实验设计的概念医学实验设计(medicalexperimentaldesign)是将实验设计的基本原理和方法应用于医学领域,主要包括基础医学、临床医学和预防医学。
其目的是研究如何科学地、合理地安排实验因素,研究并排除实验中所有影响实验结果及效应的各种干扰因素的作用。
根据研究对象不同,实验研究设计分为:
1.实验设计:
以实验动物和实验样品为对象;
2.临床试验设计:
以人为对象。
一般多为受试对象本身的特征及外界环境因素,其来源复杂,范围广,经常不易控制或不易察觉。
干扰因素干扰因素也称为非处理因素或混杂因素,它是也称为非处理因素或混杂因素,它是指处理因素以外的可以影响实验效应及实验指处理因素以外的可以影响实验效应及实验结果的一切可能的因素。
结果的一切可能的因素。
实验设计的基本构成三个基本要素四个基本原则受试对象处理因素试验效应随机化的原则对照的原则重复的原则均衡的原则2.2.实验设计的基本构成实验设计的基本构成在实验设计阶段,研究人员应根据实验研究的目的,紧在实验设计阶段,研究人员应根据实验研究的目的,紧紧抓住这三个基本要素,并应通盘考虑如何去合理有效地安紧抓住这三个基本要素,并应通盘考虑如何去合理有效地安排这三个基本要素。
只有这样,实验设计才会有明确的方向。
排这三个基本要素。
实验设计是实验研究中最为重要和关键的第一步。
必须给予实验设计是实验研究中最为重要和关键的第一步。
必须给予高度重视高度重视。
第一,研究人员能够按照实验设计的目的及要求设置处理因素。
第二,受试对象可以通过随机化原则随机地接受某种处理因素或某种处理因素的不同水平。
第三,由于应用了随机化原则,使各比较组之间达到了较好的均衡性,因而,最大限度地减少了非处理因素对实验效应及结果的干扰和影响。
3.3.实验研究的特点实验研究的特点实验研究主要具有三个基本特点:
实验研究主要具有三个基本特点:
由于实验研究具备这三个特点,就使得实验研究中各比较组之间具有较好的均衡性及可比性,大大减少了各种非处理因素或背景干扰因素对实验效应及结果的影响,可以更为有效地控制实验误差,提高了实验研究的效率及实验结果的可靠性。
实验研究有多种分类方法,一般常根据受试对象的特征分为三大类:
4.4.实验研究的分类实验研究的分类1.1.动物实验动物实验2.2.临床试验临床试验3.3.社区干预试验社区干预试验1.1.动物实验动物实验(animalexperiment)(animalexperiment)是指用人工饲是指用人工饲养繁殖的动物进行实验研究。
其特点是,容易控制养繁殖的动物进行实验研究。
其特点是,容易控制处理因素及干扰因素,实验误差较小,实验成本较处理因素及干扰因素,实验误差较小,实验成本较低,观察的实验效应较为客观。
如果在实验研究中,低,观察的实验效应较为客观。
如果在实验研究中,出现因各种原因而导致动物意外死亡或缺失时,可出现因各种原因而导致动物意外死亡或缺失时,可据情予以补充,收集资料及分析资料均较为方便。
据情予以补充,收集资料及分析资料均较为方便。
2.2.临床试验临床试验(clinicaltrial)clinicaltrial)研究对象研究对象基基本单位是本单位是病人病人个体个体。
在药物的临床试验效在药物的临床试验效果评价中,通常,研究者将研究对象随机果评价中,通常,研究者将研究对象随机分为实验组和对照组,给予实验组某种干分为实验组和对照组,给予实验组某种干预措施(新药或新疗法),给予对照组安预措施(新药或新疗法),给予对照组安慰剂或现有的或传统的治疗方法,然后通慰剂或现有的或传统的治疗方法,然后通过一系列临床、实验室或物理检查指标,过一系列临床、实验室或物理检查指标,随访观察并比较两组相应的疾病或健康状随访观察并比较两组相应的疾病或健康状态差异,从而评价干预措施的效果态差异,从而评价干预措施的效果。
3.社社区区干干预预实实验验(community(communityinterventioninterventiontrial)trial),也也叫叫社社区区干干预预项项目目(communitycommunityinterventioninterventionprogramprogram,CIPCIP)或或者者社社区区实实验验(community(communitytrial)trial),其其研研究究对对象象基基本本单单位位是是社社区区人人群群而而不不是是个个体体。
有有些些实实验验研研究究不不适适合合以以个个体体为为单单位位来来进进行行,而而更更适适合合于于以以社社区区或或某某一一地地理理区区域域为为单单位位来来划划分分实实验验组组和和对对照照组组,如如食食盐盐加加碘碘预预防防地地方方性性甲甲状状腺肿、自来水加氟预防龋齿等。
腺肿、自来水加氟预防龋齿等。
第一节第一节实验设计的基本要素实验设计的基本要素降压药降压药高血压病人高血压病人血压值血压值处理因素处理因素受试对象受试对象实验效应实验效应三个基本要素三个基本要素:
1.受试对象;
受试对象;
2.处理因素;
处理因素;
3.实验效应实验效应其他因素其他因素其他效应其他效应受试对象(studysubjects)是指在实验研究中研究人员所要观察的客体,即处理因素作用的对象。
受试对象主要包括人、动物、微生物以及人或动物的试验材料。
如器官、组织、细胞、血液、尿液、粪便等。
一、受一、受试试对对象象受试对象受试对象的选择:
明确纳入标准和排除标准的选择:
明确纳入标准和排除标准观察临床疗效、临床检验水平、诊断水平及社区干预试验等,多选择人体及其材料作为受试对象。
一般常以病人为实验组,健康人为对照组;
也可选择几组不同类型的病人分别作为实验组和对照组。
选择受试对象是根据科研课题的研究目选择受试对象是根据科研课题的研究目的而确定的。
的而确定的。
选择受试对象应考虑下列几点:
进行基础性的医学研究进行基础性的医学研究,多选择动物及其材,多选择动物及其材料作为受试对象,并可由此积累资料和基础料作为受试对象,并可由此积累资料和基础数据;
数据;
受试对象应具备下列基本条件。
(11)敏敏感感性性:
是是指指受受试试对对象象接接受受处处理理因因素素后后,容容易易显示实验效应。
显示实验效应。
(22)特特异异性性:
是是指指受受试试对对象象接接受受处处理理因因素素后后,只只产产生特定的实验效应。
生特定的实验效应。
(33)稳稳定定性性:
是是指指受受试试对对象象产产生生的的实实验验效效应应仅仅在在特特定范围内波动,且波动相对较小。
定范围内波动,且波动相对较小。
(44)经济性:
是指受试对象容易获取且价格便宜。
)经济性:
(55)可可行行性性:
是是指指受受试试对对象象便便于于施施加加处处理理因因素素及及获获取标本。
取标本。
(66)相相似似性性:
是是指指动动物物产产生生的的实实验验效效应应尽尽可可能能与与人人体近似。
体近似。
(一)受试对象的基本条件
(一)受试对象的基本条件1.动物医学研究中的各个领域几乎都要用到实验动物。
使用动物作为受试对象非常方便,安全性高,价格相对便宜,而且不涉及人类的医德问题。
研究中动物意外缺失可以据情予以补充。
饲养、管理及观察动物十分方便且容易做到。
选择动物一般要考虑动物的种类、种属、品系、窝别、性别、年龄、体重、健康状况、是否容易饲养和存活,对施加的处理因素的反应特征等方面。
(二)常用受试对象的基本特征
(二)常用受试对象的基本特征2.人体以人体作为观察对象,涉及的问题很多且较为复杂,一般应考虑下列几个方面:
(1)一般条件性别、年龄、民族、个人嗜好、生活习惯、居住地区等。
(2)健康状况既往病史、家族成员病史、目前健康状况,身体发育状况等。
(3)社会因素职业、文化程度、经济条件、居住条件、家庭状况、心理状况、个性特征、病人及其家属的合作态度等。
(4)疾病因素病种、病型、病期、病程、病情、诊断方法、诊断标准、试验研究的时间期限等。
(5)机体材料标本的获取部位、获取条件、新鲜程度、保存方法、培养条件、运输及传送方式等。
(6)外界环境因素医院规模、医疗水平、医疗设备、医护人员的水平及素质、病房的大小、病房中病人数量、病人距离医院的远近,就诊的方便程度等。
人体作为受试对象,常用于临床治疗方案的疗效观察研究以及某种疫苗在人群中预防某种疾病的效果观察等。
在临床治疗工作中,每一位病人都可以作为一个观察对象。
但是,按照实验设计的四个基本原则,如想在特定时期内选择几组除处理因素不同以外,其它各方面条件都基本一致的
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- 实验设计 基本要素