实验室检查刘伟强PPT文档格式.ppt
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上海万逸医药科技有限公司17准确度上海万逸医药科技有限公司18精密度o在相同条件下n次重复测定结果彼此相符合的程度。
o精密度的大小用偏差表示,偏差越小说明精密度越高。
上海万逸医药科技有限公司19精密度上海万逸医药科技有限公司20误差o测量误差(绝对误差)n测量结果减去被测量的真值所得的差o相对误差n测量误差除以被测量的真值所得的商上海万逸医药科技有限公司21误差o随机误差n测量结果与在重复性条件下,对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差(多次测量可以减少随机误差)o系统误差n在重复性条件下,对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差,称为系统误差上海万逸医药科技有限公司22偏差o标准偏差o相对标准偏差上海万逸医药科技有限公司23今天的内容质量的定义实验室管理基本内容几个术语检验的要素o检查的着眼点o检查依据o检查的技巧与案例分析上海万逸医药科技有限公司24检验的要素o人n检验员、实验室管理人员o机n检验设备o物n试剂、溶剂、标准(对照)品、培养基、容器具(试管、滴定管等)o法n标准、操作规程、记录o环n实验条件上海万逸医药科技有限公司25影响因素o主观因素n检验人员o客观因素n供试品n环境n设施、设备n试剂(包括:
标准品、对照品、试液、滴定液、培养基等)o操作程序上海万逸医药科技有限公司26相关法规要求o法规n药品管理法及相关法规o药品生产质量管理规范及评定标准o中国药典等相关标准n中国药典凡例和附录中的相关规定上海万逸医药科技有限公司27人员o第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
药品生产质量管理规范上海万逸医药科技有限公司28人员o质量检验人员基本素质n实事求是、认真负责的工作态度n基础理论知识n实际操作技能上海万逸医药科技有限公司29人员o基础理论知识n分析方法的基本原理o化学分析o光谱分析o色谱分析n误差概念n药品检验的一般规则o药典凡例o药典附录o上海万逸医药科技有限公司30人员o实际操作技能n基本技能o实验室设施、设备使用n滴定管、移液管的使用nHPLC、GC、UV、IR等o实验室设施、设备清洁、保养n玻璃器皿的清洁n仪器的保养on熟练n技巧上海万逸医药科技有限公司31检验的基本规则o认识o理解o掌握上海万逸医药科技有限公司32上海万逸医药科技有限公司33药典凡例o“凡例”是解释和正确使用中华人民共和国药典进行质量检定的基本指导原则,并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。
上海万逸医药科技有限公司34“凡例”中“精确度”部分内容o试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g,系指称取重量可为0.06-0.14g;
称取“2g,系指称取重量可为1.5-2.5g;
称取“2.0g,系指称取重量可为1.95-2.05g;
称取2.00g,系指称取重量可为1.995-2.005g。
规定“精密称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;
规定“称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;
规定“精密量取”时,系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求;
规定“量取”时,系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的10。
上海万逸医药科技有限公司35培训o理论培训o操作技能培训o培养检验人员对潜在问题的敏感性上海万逸医药科技有限公司36考核o理论考核o实际操作能力的考核n针对具体产品的检验方法进行考核上海万逸医药科技有限公司37举例(盲样考核)o某液体制剂采用HPLC测定含量n配制空白溶液、精密加入至标示量范围内的原料药,作为测试样品(被考核人员不知道具体的含量)n由被考核人员按照规程进行测定。
n根据测试结果与样品实际浓度进行比较,评价被考核人员的能力。
o每一类的测试均应分别进行测试,考核上海万逸医药科技有限公司38实验设施、设备o实验环境控制n温度o试验时的温度,未注明者,系指在室温下进行;
温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以252为准n湿度o对设备和试验有显著影响时应适当控制实验室湿度上海万逸医药科技有限公司39实验设施、设备o目的n可靠n追溯上海万逸医药科技有限公司40管理基本要求o确认o校准n记录o维护o使用记录上海万逸医药科技有限公司41检验设备的校准o定期校准o使用前确认o天平n按照仪器规定进行自校和外校上海万逸医药科技有限公司42校准的目的o为了保证测量设备准确可靠上海万逸医药科技有限公司43药典对部分设备校验规定o紫外分光光度计:
除应定期对所用的仪器进行全面校正检定外,还应于测定前校正测定波长n波长校准n吸收度n杂散光o红外分光光度计:
用聚苯乙烯薄膜(厚度约为0.05mm)校正仪器上海万逸医药科技有限公司44上海万逸医药科技有限公司45用聚苯乙烯薄膜用聚苯乙烯薄膜(厚度约为厚度约为0.04mm)校正仪器,绘制其校正仪器,绘制其光谱,用光谱,用3027cm-1、2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1处的吸收峰对仪器的波数进行处的吸收峰对仪器的波数进行校正。
傅里叶变换红外光谱仪在校正。
傅里叶变换红外光谱仪在3000cm-1附近的波数附近的波数误差应不大于误差应不大于5cm-1以内,在以内,在1000cm-1附近的波数附近的波数误差应不大于误差应不大于1cm-1。
仪器的分辨率要求在仪器的分辨率要求在31102850cm-1范围内应能清范围内应能清晰地分辨出晰地分辨出7个峰,峰个峰,峰2851cm-1与谷与谷2870cm-1吸收吸收带的分辨深度不小于带的分辨深度不小于18透光率,峰透光率,峰1583cm-1与谷与谷1589cm-1吸收带的分辨深度不小于吸收带的分辨深度不小于12透光率。
仪器透光率。
仪器的标称分辨率,除另有规定外,应不低于的标称分辨率,除另有规定外,应不低于2cm-1。
上海万逸医药科技有限公司46药典对部分设备校验规定o溶出度仪n除仪器的机械性能应符合规定外,还应使用校正片校正仪器,按照校正片说明书进行操作,试验结果应符合校正片的规定o色谱仪n系统适应性o理论塔板数o分离度o重复性上海万逸医药科技有限公司47样品管理o目的n追溯oOOS调查n控制检验工作o防止不按规定进行复试的行为n提高工作效率上海万逸医药科技有限公司48样品管理o登记o编号o检查o保存o留样o分发上海万逸医药科技有限公司49试剂管理o目的n追溯性n有效性上海万逸医药科技有限公司50管理基本要求o选用适宜的试剂o配制记录n试剂名称n试剂批号n配制过程n配制量o标签内容完整o储存条件和使用期限上海万逸医药科技有限公司51试剂选用原则o标定滴定液用基准试剂;
o制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂,但不经标定直接按称重计算浓度者,则应采用基准试剂;
o制备杂质限度检查用的标准溶液,采用优级纯或分析纯试剂;
o制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。
药典“附录”规定上海万逸医药科技有限公司52试液的储存条件和使用期限o参照药典附录的规定上海万逸医药科技有限公司53检验记录o记录目的n追溯追溯o真实地、完整地真实地、完整地反映检验过程n提示提示上海万逸医药科技有限公司54检验记录o如何真实、完整地反映过程?
n6801批生产记录应及时填写及时填写、字迹清晰、内内容真实、数据完整容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。
n6802批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改;
更改时,应在更改处签名,并使原数据仍可辨认。
上海万逸医药科技有限公司55管理目标o原始o真实o完整o可追溯上海万逸医药科技有限公司56关键点o控制收发n记录编号,计数发放o加强内部监管上海万逸医药科技有限公司57检验、复核、审核制度o降低发生差错概率的有效手段n检验人的职责n复核人的职责、资质n审核人的职责、资质o关键认真负责上海万逸医药科技有限公司58复核、审核要点o记录、数据完整、真实o公式正确o计算准确o偏差符合要求o过程规范o运用标准正确上海万逸医药科技有限公司59报告系统o及时o准确上海万逸医药科技有限公司60今天的内容质量的定义实验室管理基本内容几个术语检验的要素检查的着眼点o检查依据o检查的技巧与案例分析上海万逸医药科技有限公司61检查的着眼点o我们要确认企业实验室的能力n能o会不会n力o做不做上海万逸医药科技有限公司62检查的目的?
o符合性o一致性o真实性上海万逸医药科技有限公司63检验与生产工艺的关系o检验是生产工艺的一个组成部分o检验结果是生产工艺的反馈o通过检验以确认生产过程是否存在可测量的偏差上海万逸医药科技有限公司64上海万逸医药科技有限公司65今天的内容质量的定义实验室管理基本内容几个术语检验的要素检查的着眼点检查依据o检查的技巧与案例分析上海万逸医药科技有限公司66检查依据o法规n药品管理法及相关法规o药品生产质量管理规范及评定标准o中国药典等相关标准n中国药典凡例和附录中的相关规定上海万逸医药科技有限公司67GMP对于实验室的有关要求-人员o第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
上海万逸医药科技有限公司68GMP对于实验室的有
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