医疗器械标准分类与解读PPT文档格式.ppt
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标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础,以促进最佳注:
标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础,以促进最佳的共同效益为目的。
的共同效益为目的。
10/26/20222二、二、什么是什么是标准化标准化?
u标准准化化是是指指制制定定、发布布和和实施施标准准的的一一些些列列活活动过程。
程。
uGB/T20000.1GB/T20000.120022002中标准化定义是:
中标准化定义是:
u为为在在一一定定范范围围内内获获得得最最佳佳秩秩序序,对对现现实实问问题题或或潜潜在在问问题题制制定定共共同同使使用用和和重重复复使使用用的的条条款款的活动。
的活动。
u注注11:
上述活动主要包括编制、发布及实施标准的过程。
:
u注注22:
标标准准化化的的主主要要作作用用在在于于为为了了其其预预期期目目的的改改进进产产品品、过程或服务的适用性,防止贸易壁垒,并促进技术合作过程或服务的适用性,防止贸易壁垒,并促进技术合作。
10/26/20223三、三、标准标准的实施监督的实施监督对标准实施的监督可分为四种形式:
对标准实施的监督可分为四种形式:
1.执法监督;
执法监督;
2.行业管理、行业协会对标准实施进行检查;
行业管理、行业协会对标准实施进行检查;
3.工厂内部审核、检查;
工厂内部审核、检查;
4.媒介、社会组织、用户对标准实施情况的社会媒介、社会组织、用户对标准实施情况的社会监督。
监督。
10/26/20224四、标准化法四、标准化法n标标准准化化法法是是标标准准政政策策的的条条文文化化、法法律律化,是标准化法规的根本大法。
化,是标准化法规的根本大法。
n中中华华人人民民共共和和国国标标准准化化法法于于19881988年年1212月月2929日日颁颁布布,自自19891989年年44月月11日日起起实行。
实行。
10/26/20225第二节第二节标准的分类标准的分类n为为了了不不同同的的目目的的,可可以以从从各各种种不不同同的的角角度度,对对标标准准进进行行不不同同的的分分类类。
目目前前,人们常用的分类方法有人们常用的分类方法有33种:
种:
n1.层次分类法层次分类法n2.对象分类法对象分类法n3.约力分类法约力分类法10/26/20226一、层次分类法一、层次分类法n为为按按照照标标准准化化层层级级和和标标准准作作用用的的有有效效范范围围,可可以以将将标标准准划划分分为为不不同同层层次次和和级别的标准。
级别的标准。
n分分为为国国际际标标准准、区区域域标标准准、国国家家标标准、行业标准、地方标准和企业标准。
准、行业标准、地方标准和企业标准。
10/26/202271.国际标准国际标准n由国际标准化组织(由国际标准化组织(ISOISO)或国际标准组或国际标准组织通过并发布的标准称为国际标准。
织通过并发布的标准称为国际标准。
10/26/20228如如:
ISO13485:
2003Medicaldevices:
2003MedicaldevicesQualitymanagementsystems-Qualitymanagementsystems-RequirementsforregulatoryRequirementsforregulatorypurposespurposes(YY/T0287-2003(YY/T0287-2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求ISO13485:
2003IDT)ISO13485:
2003IDT)IEC60601-1:
2003MedicalelectricalIEC60601-1:
2003Medicalelectricalequirementequirement-Part1:
General-Part1:
Generalrequirementsforsafetyrequirementsforsafety(GB9706.1-1995(GB9706.1-1995医用电气设备医用电气设备第一部第一部分分:
安全通用要求安全通用要求IEC601-1:
1988,IDT)IEC601-1:
1988,IDT)nidt或IDT等同采用nmod或MOD修改采用nneq或NEQ非等效10/26/2022922区域标准区域标准由由区区域域标标准准化化组组织织或或区区域域标标准准组组织织通通过过并并发发布布的的标标准准称称为为区区域域标标准准。
如如欧欧洲洲标标准准化化委委员员会会(CENCEN)发发布的欧洲标准(布的欧洲标准(ENEN)。
)。
如如:
EN46001:
EN4600110/26/20221033国家标准国家标准由国家标准机构通过并发布的标准称为国家标准。
由国家标准机构通过并发布的标准称为国家标准。
国国家家标标准准是是全全国国范范围围内内统统一一的的标标准准,由由国国家家标标准准机机构构批批准准、发发布布,主主要要包包括括:
基基本本原原料料、材材料料,重重要要的的工工农农业业产产品品标标准准,有有关关安安全全、卫卫生生及及环环境境保保护护标标准准,有有关关互互换换配配合合及及通通用用技技术术术术语语等等基基础础标标准准,通通用用的的零零件件、部部件件、元元器器件件、构构件件、配配件件、工工具具及及量量具具标标准准,通通用用试试验验方方法法标标准准,被采用的国际标准等。
被采用的国际标准等。
国家标准简称国标国家标准简称国标,用用GBGB作为国家标准代号。
作为国家标准代号。
GB9706.1-1995:
GB9706.1-1995医用电气设备医用电气设备第一部分第一部分:
安全通用要求安全通用要求GB/T2828.1-2003GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序计数抽样检验程序第一部分:
按接第一部分:
按接受质量限(受质量限(AQLAQL)检索的逐批检验抽样计划检索的逐批检验抽样计划10/26/2022114.4.行业标准行业标准全全国国某某个个行行业业范范围围内内统统一一的的标标准准称称为为行行业标准。
业标准。
行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国家标准机构备案。
国家标准机构备案。
行业标准简称行标行业标准简称行标,各个行业有自己的行业标准各个行业有自己的行业标准代号,医药行业标准代号为代号,医药行业标准代号为“YY”YY”。
已正式公布的各个行业的行业标准代号见表已正式公布的各个行业的行业标准代号见表11。
10/26/202212表表11常见的行业标准代号常见的行业标准代号序号序号行业标准名称行业标准名称行业标准代号行业标准代号123456789医药医药化工化工纺织纺织电子电子机械机械轻工轻工环境保护环境保护包装包装卫生卫生YYYYHGHGFZFZSJSJJBJBQBQBWHWHBBBBWSWS10/26/202213n19991999年年之之前前,相相对对行行业业标标准准,医医疗疗器器械械曾曾有有部部颁颁标标准准(WSWS22)或或专专业业标标准准(ZBCZBC)的的称称呼呼,国国家家药药品品监监督督管管理理局局于于19991999年年44月月2929日日以以关关于于印印发发清清理理整整顿顿医医疗疗器器械械国国家家、行行业业标标准准及及废废止止专专业业标标准准结结果果的的通通知知【国国药药管管械械(19991999)110110号号】进进行行清清理理整整顿顿。
这这之之后后,所所有有的的部部颁颁标标准准或或专专业业标标准准均均已已废废止止或或转转化化,全全部部称称为为行行业业标标准准。
10/26/202214n例如例如:
全玻璃注射器全玻璃注射器n就存在这样几个标准编号:
就存在这样几个标准编号:
GB1959-88YY91001-1999YY1001.1-2004GB1959-88YY91001-1999YY1001.1-2004前两个已成为被代替标准。
前两个已成为被代替标准。
自自YY1001.1-2004YY1001.1-2004发发布布实实施施后后,全全玻玻璃璃注注射射器就应该执行最新版本行业标准。
器就应该执行最新版本行业标准。
n又如又如:
心电监护仪心电监护仪nZBC39004-88YY91079-1999ZBC39004-88YY91079-1999n在在YY1079-2006YY1079-2006发布前发布前,目前只能看旧版本目前只能看旧版本ZBC39004-88ZBC39004-8810/26/20221555地方标准地方标准在在国国家家的的某某个个地地区区通通过过并并公公开开发发布布的的标标准称为地方标准。
准称为地方标准。
地地方方标标准准代代号号DB,DB,单单一一产产品品标标准准不不制制定定成地方标准。
成地方标准。
10/26/20221666企业标准企业标准企企业业标标准准是是指指具具备备法法人人资资格格的的我我国国企企业业可可对对未未发发布布有有国国家家标标准准和和行行业业标标准准的的产产品品或或工工程程,就就其其有有关关质质量量、安安全全、规规格格和和检检验验方方法法等等作作出出的的并并经经有有关关部部门门审审批批的的技技术术规规定定,作作为为其其组组织织生生产产的的依依据据。
在在企企业业中中,企企业业标标准准可可以以是是对对材材料料、零零件件、产产品品以以及及组组织织、采采购购检查及管理等工作所制定的标准。
企业标准代号为检查及管理等工作所制定的标准。
企业标准代号为QQ。
除企业标准外的除企业标准外的国际标准、区域标准、国家标准、国际标准、区域标准、国家标准、行业标准和地方标准又被称为可公开获得的标准而视行业标准和地方标准又被称为可公开获得的标准而视为公认的技术准则。
为公认的技术准则。
10/26/202217二、对象分类法对象分类法n按照标准对象的名称归属分类,有:
按照标准对象的名称归属分类,有:
n基础标准基础标准n术语标准术语标准n产品标准产品标准n通用标准通用标准n安全标准安全标准n方法标准方法标准n环境标准环境标准n管理标准管理标准n等等。
等等。
10/26/202218三、约力分类法三、约力分类法n按标准约力分为强制性标准和推荐性标准。
按标准约力分为强制性标准和推荐性标准。
n1.1.强制性标准:
强制性标准:
n如如:
GB9706.1-1995医用电气设备医用电气设备第一部第一部n分分:
安全通用要求安全通用要求nYY0466-2003YY0466-2003医疗器械医疗器械用于医疗器械用于医疗器械n标签、标记和提供信息的符号标签、标记和提供信息的符号n22推荐性标准:
推荐性标准:
n如如:
GB/T191-2000:
GB/T191-2000包装包装储运图示标志储运图示标志nYY/T0313-1998YY/T0313-1998医用高分子制品包装、医用高分子制品包装、n标志、运输和贮存标志、运输和贮存n10/26/202219n标标准准的的
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