医疗器械使用安全与风险管理PPT推荐.ppt
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56切尔诺贝利核电站事件1986年4月26日凌晨,位于苏联乌克兰加盟共和国首府基辅以北130公里处的切尔诺贝利核电站发生猛烈爆炸,反应堆内的放射物质大量外泄,周围环境受到严重污染,造成了核电史上迄今为止最严重的事故。
7风险管理的缘起航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。
航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。
最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。
宇航和核能的发展,推动了新的可靠性技术的宇航和核能的发展,推动了新的可靠性技术的发展,加速了风险管理的进程。
发展,加速了风险管理的进程。
8我们的医疗安全吗?
9南京放射源丢失事件(2014.5.7)工人误认其贵重工人误认其贵重捡走后被辐射捡走后被辐射,一名工人正接受治疗!
101、上亿元疫苗未冷藏流入18省份专家:
这是杀人2.济南警方破获涉案金额5.7亿非法经营疫苗案2016年疫苗事件:
11121314152015年医疗器械风险评价及采取的主要措施
(一)发布医疗器械不良事件信息通报总局共发布3期医疗器械不良事件信息通报,涉及医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁治疗设备三类产品。
(二)发布医疗器械警戒快讯国家药品不良反应监测中心共发布9期医疗器械警戒快讯1617医疗器械风险理论18
(一)医疗器械风险的定义
(一)医疗器械风险的定义1.风险:
风险:
由于从事某项特定活动过程中存在的不确定性而产生由于从事某项特定活动过程中存在的不确定性而产生的经济或财务的损失,以及自然破坏或损伤的可能性。
的经济或财务的损失,以及自然破坏或损伤的可能性。
2.医疗设备风险:
医疗设备风险:
l物物理理风风险险:
最最典典型型的的如如电电击击,机机械械性性损损伤伤,易易燃燃易易爆爆物物失控失控造成损伤等。
造成损伤等。
l临临床床风风险险:
如如操操作作错错误误或或不不合合理理操操作作,技技术术上上的的应应用用问问题等。
题等。
l技术风险:
技术风险:
如测量误差或性能指标下降等如测量误差或性能指标下降等。
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(二)医疗器械的风险设计因素设计因素材料因素材料因素临床应用临床应用物理化学评价物理化学评价生物学评价生物学评价临床评价临床评价风风险险20风险管理的三个步骤:
风险管理的三个步骤:
风险分析、风险评估、风险控制风险分析、风险评估、风险控制风险分析风险分析风险因素定义风险因素定义发生危害范围发生危害范围风险评估风险评估风险评估风险评估风险可承受程度风险可承受程度因素选择分级因素选择分级风险控制风险控制决策决策执行执行监控监控(三)风险管理理论(三)风险管理理论21难点:
难点:
风险的定量评估风险的定量评估控制手段的确定控制手段的确定(四)风险管理内涵(四)风险管理内涵n包括可能引起多包括可能引起多种危害的定义以及种危害的定义以及与该种危害有关风与该种危害有关风险的估计,这是实险的估计,这是实施风险管理的第一施风险管理的第一步。
风险分析主要步。
风险分析主要依靠各种案例报告、依靠各种案例报告、相关经验和知识。
相关经验和知识。
n根根据据设设备备的的风风险险水水平平确确定定采采取取的的技技术术保保障障措措施施,同同时时监监控控风风险险控控制制的的有有效效性性,对对风风险险估估计计和和风风险险分分析析进进行行调调整整。
风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制n是是整整个个风风险险管管理理中中最最难难的的一一步步,这这一一步步要要根根据据风风险险的的可可承承受受程程度度确确定定权权重重,每每一一风风险险因因素素根根据据重重要要程程度度分分级级。
222%不可预见的8%结构原因15%环境原因15%维护保养原因60%应用错误缺乏培训教育背景缺乏跟踪培训差的使用手册.举例:
有源类医疗器械发生偶然事件的原因23(五)(五)分险存在于医疗设备全过程、全寿命周期分险存在于医疗设备全过程、全寿命周期验收验收安装安装评估评估退役退役计量计量维护维护应用质量质量效益效益计划计划培训培训商务商务需求需求修理修理123456789101112医疗设备全寿命周期要素图医疗设备全寿命周期要素图24(六)如何控制风险(六)如何控制风险应按照以下顺序选择安全性解决方案:
应按照以下顺序选择安全性解决方案:
尽可能消除或降低风险(从设计和构造上保证安全)尽可能消除或降低风险(从设计和构造上保证安全)如果风险无法消除,应采取充分的保护措施,如必要时报警如果风险无法消除,应采取充分的保护措施,如必要时报警将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者25临临床床需需求求技技术术评评估估采采购购计计划划采采购购计计划划商商务务谈谈判判安安装装验验收收临临床床使使用用功能需求功能需求技术性能技术性能病人数量病人数量成本消耗成本消耗评估报告评估报告技术可行性技术可行性临床前景等临床前景等做出判断做出判断保修合同保修合同配件供应配件供应人员培训人员培训技术支持技术支持布局规划布局规划场地准备场地准备安装调试安装调试验收检测验收检测(八)把好三个关口:
(八)把好三个关口:
采购入口关采购入口关26使使用用人人员员培培训训使使用用人人员员认认证证用用前前检检查查疗疗事事故故调调查查器器械械相相关关医医不不良良事事件件监监测测器器械械故故障障报报告告持续改进持续改进使用关临床应用的风险控制临床应用的风险控制27确定设备质控技术指标确定纳入质控确定纳入质控设备种类、级别设备种类、级别维维修修计计量量检检测测预维护预维护自自修修厂厂家家维维修修第第三三方方维维修修修修后后检检定定周周期期检检定定功功能能检检测测性性能能检检测测安安全全检检测测功功能能检检测测功功能能检检测测功功能能检检测测数据分析数据分析绩效考核绩效考核保障关保障关医疗设备性能质量的持续保证医疗设备性能质量的持续保证确定方法规范记录28法规依据29中国医疗器械管理法律法规1、医疗器械监督管理条例1999年12月28日国务院第24次常务会议通过发布,自2000年4月1日起施行2、中华人民共和国计量法,中华人民共和国主席令第二十八号公布1986年7月1日起布行3、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法4、医疗器械临床使用安全管理规范(试用)2010年1月18日正式发布5、医疗器械监督管理条例2014国务院令第650号,自2014年6月1日起施行。
30医疗器械临床使用安全规范化管理医疗器械临床使用安全规范化管理n重视对医疗器械产品的全程监管,健全器械临床使用管理法规体系;
n构建临床三级医疗器械安全管理体系,加强培训,提高管理意识和水平;
n重视器械临床安全风险管理,与医院绩效和评价相结合;
n重视理论研究和实践经验相结合,制定器械风险分类操作指南,规范操作程序,为医院提供风险管理依据;
n建立医疗器械临床安全监测与评价体系,试点先行,分段实施,逐步推广。
从宏观层面来讲:
制定医疗器械临床使用安全管理法规制定医疗器械临床使用安全管理法规建立健全医疗器械临床使用安全管理体系建立健全医疗器械临床使用安全管理体系组织开展医疗器械临床使用安全管理工作组织开展医疗器械临床使用安全管理工作31医疗器械临床使用安全管理规范20102010年年0101月月1616日,国家卫生部发布日,国家卫生部发布医疗器械临床医疗器械临床使用安全管理规范使用安全管理规范,共,共66章,章,3636条:
条:
总则总则55条,阐述器械应纳入条,阐述器械应纳入医疗质量管理医疗质量管理临床准入管理临床准入管理99条,人员、设备、环境条,人员、设备、环境临床使用管理临床使用管理88条,使用过程质量控制条,使用过程质量控制临床保障管理临床保障管理77条,保障过程质量控制条,保障过程质量控制行政监督管理行政监督管理33条,各级卫生行政部门监管条,各级卫生行政部门监管附则附则44条,定义、检查、处罚与解释权等条,定义、检查、处罚与解释权等32章节第一章总则第二章临床准入第三章临床使用第四章保障管理第五、六章监督/附则主要内容1、目标与依据、目标与依据2、质量安全内涵、质量安全内涵3、全国监管主体、全国监管主体职责职责4、地方监管主体、地方监管主体职责职责5、医疗机构主体、医疗机构主体职责职责6、准入的内容、准入的内容7、技术评估制度、技术评估制度8、供方资质评估、供方资质评估9、归口统一采购、归口统一采购10、技术安装要求、技术安装要求11、采购验收、采购验收12、器械标识、器械标识13、档案要求、档案要求14、器械禁用、器械禁用14:
技术人员资格:
技术人员资格15、从业人员培训、从业人员培训16、使用安全考核、使用安全考核17、使用技术规范、使用技术规范18、安全事件报告安全事件报告19、操作规程制定、操作规程制定20、器械感染管理、器械感染管理21、追溯病史记录、追溯病史记录22、安全考核评估、安全考核评估23、环节质量制度规范、环节质量制度规范24、PM计划制定与实施计划制定与实施25、大型设备信息公示、大型设备信息公示26、开展使用环境测试、开展使用环境测试27、器械保存条件、器械保存条件28、制定应急备用方案、制定应急备用方案、29、保障过程记录、保障过程记录30、卫生行政部门的、卫生行政部门的职责职责31、检查医院器械信、检查医院器械信息档案息档案32、违反者处置、违反者处置33、医疗器械范围、医疗器械范围34、使用安全事件、使用安全事件35、高风险医疗器械、高风险医疗器械36、生效时间、生效时间n建立健全三级组织管理体系n加强医疗器械临床准入与评价管理医疗卫生机构为确保医疗卫生机构为确保进入临床使用环节的进入临床使用环节的医疗器械使用安全、医疗器械使用安全、合法、有效,而采取合法、有效,而采取的一系列措施管理和的一系列措施管理和技术措施。
技术措施。
n加强临床使用管理对使用技术人员对使用技术人员、工程保障的医学工程工程保障的医学工程技术人员建立培训、技术人员建立培训、考核制度,加强临床考核制度,加强临床使用技术规范和操作使用技术规范和操作规程管理。
规程管理。
n加强临床保障管理明确了预防性维护的要求,明确了预防性维护的要求,并提出了开展风险评估,并提出了开展风险评估,并制定应急预案。
并制定应急预案。
n各级卫生行政部门监督检查明确定期监督检查明确定期监督检查与评价相结合与评价相结合与机构校验相结合与机构校验相结合与绩效考核结合与绩效考核结合医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范(试行)(试行)33医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例2014第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,
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- 医疗器械 使用 安全 风险 管理