定制式义齿生产企业许可证现场检查内容Word下载.docx
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2.“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上,但其中一部分的得分率不足80%的,应要求企业进行整改并复查;
复查仍不合格的,则检查结果判定为不合格。
3.有1项“否决项”不合格的,则检查结果判定为不合格。
4.“否决项”均合格,但其中一部分得分率不足60%的,则检查结果判定为不合格。
四、检查结论
1.现场检查后,应及时填写《定制式义齿生产企业许可证现场检查记录》(以下简称现场检查记录)。
2.按照检查判定标准,检查结果为合格或不合格的,检查人员应在《现场检查记录》的“检查结论”栏中填写相应的检查意见,并对否决项和主要存在的问题进行描述。
3.检查人员、企业负责人(或法定代表人)及相关人员均应在《定制式义齿生产企业许可证现场检查记录》上签字并加盖企业公章(如有)。
五、现场检查人员不得少于2人。
检查人员必须遵守现场检查工作纪律。
六、定制式义齿生产企业许可证现场检查记录
检查事项类型:
核发□变更□换发□日常监督□
被检查企业:
检查场地:
拟生产产品名称:
序号
检查组成员
姓名
工作单位
职务
证件编号
1
组长
2
组员
3
检查项目
总分
实得分
得分率
复查实得分
复查得分率
人员资质
70
场地设施
80
法规及质量管理文件
40
4
生产能力
5
检验能力
6
合计
300
现场记录
生产场所性质:
□非居住性建筑□居住性建筑□是否提供支持性证明文件
生产区使用面积(平方米):
分区情况:
□生产区与生活区等辅助区分开□牙模接收区与生产区分开
布局设立情况:
□独立的消毒区□独立的铸造区□独立的喷砂区
□独立的烤瓷区□独立的检验区
注:
请根据实际情况在方框内打√,布局无独立的打×
人员情况
职位
姓名
学历
专业内审员证从业年限
本人签名
法人代表
——
企业负责人
管理者代表
生产负责人
技术负责人
质量负责人
专职检验员1
专职检验员2
检查结论:
检查人员(签字):
、、年月日
企业对检查结论的意见:
(企业公章)
企业负责人(签字) 年月日
检查情况:
七、定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表
条款
检查内容与要求
检查方法
标准分
人
员
资
质
︵
分
︶
1.企业应具有合理的生产和质量管理结构,具有充分的人力资源。
(1)查企业组织机构图。
(2)查相关部门质量职责。
2.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%,具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
查花名册及职称、学历证书,计算比例。
(每少1%扣2分,专职技术人员少一名扣10分。
)
10
3.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、等医疗器械相关法规。
询问至少2名负责人,其中应包括企业负责人。
4.生产、技术和质量管理部门负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业大专以上学历,有生产和质量管理的3年以上实践经验。
查生产、技术和质量管理部门负责人学历证书和劳动用工合同。
否决项
5.生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。
查生产、质量管理部门负责人任命书、岗位资质和工作简历。
6.企业应有持证的质量管理体系内审员(包括管理者代表)。
(1)查是否有IS013485或YY/T0287内容的内审员证书。
(2)内审员不可以在企业之间兼职。
(3)不少于2人,查劳动用工合同。
7.任命一名管理者代表。
(1)是否有医学或口腔修复工艺大专学历。
(2)3年以上操作经验。
(3)是否有YY/T0287即IS013485内容的内审员证书。
(4)查看任命书和劳动用工合同。
(无指定管理者代表扣25分,专业不符扣10分,无内审员证书的扣10分,操作经验年限不够的扣5分)
25
8.专职检验人员应具有医学或口腔修复工艺中专3年以上操作经验,应经过岗前专门培训,并且考核合格后方可上岗。
检验员均应能够独立、正确地完成操作。
(1)查学历证书及简历。
(2)查法规、专业、技能培训考核记录。
(3)询问检验员,必要时可要求其现场操作。
(4)不少于2人,查备案的劳动用工合同。
(无医学或口腔修复工艺中专3年操作经验扣15分,未进行专门培训上岗扣10分,少1人扣15分。
15
场
地
及
设
施
1.企业的生产场地性质;
各区域独立以保证不相影响,
各生产操作区域应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料,并能适合安全操作。
各生产操作区域不应有粉尘、热辐射、污染物等相互影响。
2.生活区、行政管理区、仓库、设备维护等辅助区域面积合理。
(注:
加工车间的面积最多只占企业总面积的50%,使用面积一般为建筑面积的80%左右)
(1)查是否与其它企业共用场地。
房屋使用性质为非住宅用。
(2)核查生产场地与生产场地证明文件的一致性。
(3)如用居住性建筑作为生产场所是否提供支持性文件。
支
持
性
文
件
1)由物业管理部门征得利益相关人全部同意后,出具同意供生产使用的证明;
或建筑按照厂房规划设计建造(提供土地使用证和规划设计图纸复印件)。
2)经消防主管部门出具的验收意见书,结论合格的证明
3)所在地房屋主管部门同意改变使用功能的证明
4)市局出具同意作为生产场所并加强日常监管,防止安全事故发生的专项报告(文件要编号并加盖市局公章)。
(4)加工车间(不包仓库及检验室)使用面积不少于150平方米。
生产岗位每个人是否有合理的安全生产操作面积。
(5)生产区与生活区、行政管理区、仓库、设备维护等辅助区域是否相互分开。
牙模型接收区与生产区是否相互分开。
(6)消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等是否独立并有合理的区域。
3.厂区内生产环境应整洁,厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响;
各区域布局应科学合理,生产环境和条件应满足产品生产需要,符合安全生产的要求。
(1)查生产环境卫生情况。
(2)牙模型接收区是否配备有清洁、消毒的工作台。
(3)打磨抛光、电炉焙烤、喷砂、石膏磨削、冲腊工位是否配置吸尘装置,排烟和下水道沉淀后排放的设备,所使用的加工设备及模型传递盒是否有清洁、消毒设施。
(4)上瓷车间是否有温度、湿度、洁净度控制设备。
(5)气体燃烧瓶的存放及使用应遵循有关安全生产的规定。
(少一项设备扣10分,使用无安全规定的扣10分)
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(6)查质量检验机构是否设立独立的检验室,并设置待检、检验、留样、不合格品等区域。
(如无独立检验室的扣10分,无留样区的扣5分)
4.企业的仓储场地应满足采购原材料、半成品及成品的存储和使用要求。
(1)查仓储区是否与生产规模相适应(包括原料、辅料、半成品、包装材料、成品以及办公用品等存放区),各个区域是否划分清楚,明确标识。
(2)查仓库是否封闭;
查仓储区域是否保持清洁、干燥和通风。
(3)仓储环境及控制是否符合规定的物料储存要求(底层物料堆放是否放置垫仓板,高度不低于15cm),并定期监控。
(4)未经消毒的模型是否有单独设置存放场所,与原、辅料仓储区、成品仓库是否达到严格隔离。
(5)仓储区内的材料名称、分类、规格、批号、有效期等标识是否清晰明确,查台帐是否清晰明确,帐、卡、物是否一致。
(少一项扣10分,无第(4)项的扣25分)
5.采购材料持证情况、分类管理、采购清单情况。
(1)查验相关证明文件(原材料注册证、进货发票等)。
如采用已注册的义齿材料定为二类管理()(是、否)
如采用未注册的义齿材料定为三类管理()(是、否)
(2)采购物资是否分类管理,分为重要物资和一般物资。
A类重要物资(二类、三类的长期置于口腔内的医疗器械产品,如齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂等)
B类一般物资(一类医疗器械产品及相关非医疗器械产品,如基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料等)
(3)是否有采购物质的清单。
(4)合格供方名单。
(无分类管理的扣10分、无采购清单的扣10分)
6.易燃、易爆、有毒、有害物料应独立存放并加大标记。
(1)查此类物料的管理制度及清单。
(2)查有无识别标识。
(3)查是否专人管理。
(4)查是否专区存放。
法
规
量
管
理
1.企业应保存与生产产品有关的技术标准。
查企业注册产品标准中引用的标准,标准应为有效版本。
(对照附件3的内容检查)
(每少1份标准或版本失效扣5分)
2.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。
查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件。
3.企业应建立、保存与生产产品有关的质量管理文件。
查企业是否按YY/T0287标准建立质量管理体系,建立质量方针和质量目标,明确各部门职责。
文件至少建立、实施、保持至少包括以下文件和相关记录:
(1)文件控制程序。
(2)记录控制程序。
(3)管理职责。
(4)设计与开发控制程序。
(5)采购过程的控制程序。
(6)生产过程控制程序。
(7)检验控制程序。
(8)产品标识和可追溯性控制程序。
(9)内部审核控制程序。
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