药物运载系统DDS药品行业分析报告Word格式.docx
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(1)药品生产许可证制度
在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
无《药品生产许可证》不得生产药品。
(2)药品生产质量管理规范
药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;
对认证合格的,发给认证证书(药品GMP证书)。
只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。
(3)药品临床试验制度
药品生产企业申请新药注册、仿制药申请和补充申请,应根据相关规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期,药物的临床试验必须经过国务院药品监督管理部门批准,发给《药物临床试验批件》,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。
制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
(4)新药证书和药品生产批件
完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。
改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;
靶向药品、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品生产批件。
药品生产企业在取得药品生产批件后,方可生产该药品。
(5)药品标准
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的关于质量指标、检验方法以及生产工艺等方面的技术要求,包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
(6)药品定价
国家对列入《国家基本医疗保险药品目录》的药品及列入《国家发展改革委定价药品目录》中的麻醉药品、一类精神药品等制定政府指导价,对列入《国家发展改革委定价药品目录》中的避孕药具、计划免疫药品,实行政府定价形式。
政府指导价为最高零售价格,经营者可以向下浮动价格,幅度不限。
(7)处方药与非处方药分类管理制度
我国实行处方药和非处方药分类管理制度。
处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式,通过加强对处方药和非处方药的监督管理,可以规范药品生产、经营行为,引导公众科学合理用药,减少药物滥用和药品不良反应的发生,保护人民群众用药安全。
(8)新药监测期与仿制药
我国对新药设立监测期,新药品种的监测期不超过5年。
监测期内的新药,国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
新药进入监测期之日起,国家药监局已经批准其他申请人进行药物临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请,符合规定的,国家药监局批准该新药的生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请。
已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回。
新药监测期满后,申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
(9)药品进口制度
药品进口,须国家药监局组织审查,经审查确认符合中国质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给药品注册证书,其中,外国企业生产的药品须发给《进口药品注册证》,港、澳、台地区企业生产的药品须发给《医药产品注册证》,获得上述注册证的药品方可进口。
申请进口药品分包装的药品应当是已取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的药品,经国家药监局审核,符合相关规定的发给《药品补充申请批件》和药品批准文号,方可进行进口药品分包装。
3、产业政策
(1)《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》
2009年3月17日,中共中央国务院发布《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,明确深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
未来要建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系,形成四位一体的基本医疗卫生制度。
四大体系相辅相成,配套建设,协调发展。
(2)药品价格形成机制改革
根据2009年11月23日国家发改委、卫生部、人保部共同颁布的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》,我国未来将在合理审核药品成本的基础上,根据药品创新程度,对药品销售利润实行差别控制。
允许创新程度较高的药品在合理期限内保持较高销售利润率,促进企业研制开发创新型药品。
(3)《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》
2010年10月10日,国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》,明确指出未来将大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种,提升生物医药产业水平。
(4)《医学科技发展“十二五”规划》
2011年10月28日,科技部发布的《医学科技发展“十二五”规划》,明确指出“十二五”期间我国医学科技发展应把握科技前沿领域的发展趋势,以生物、信息、材料、工程、纳米等前沿技术发展为先导,加强多学科的交叉融合,大力推进前沿技术向医学应用的转化,努力在国际医学科技前沿领域占据一席之地,并明确提出“药物靶向传递的纳米载体”为纳米医学技术发展重点之一。
(5)《医药工业“十二五”发展规划》
2012年01月19日,工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》,明确指出“十二五”期间我国医药工业发展应抓住国内外医药需求快速增长和全球市场结构调整的重大机遇,落实培育和发展战略性新兴产业的总体要求,大力发展生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备,加快推进各领域新技术的开发和应用,促进医药工业转型升级和快速发展,并重点发展缓释、控释、速释、靶向、透皮及粘膜给药等DDS技术。
(6)《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》
2012年3月14日,国务院发布《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》,提出“十二五”期间我国政府卫生投入增长幅度高于经常性财政支出增长幅度,政府卫生投入占经常性财政支出的比重逐步提高的要求;
明确“十二五”期间我国政府医药卫生体制改革投入力度和强度要高于2009年至2011年我国医药卫生体制改革投入,这为我国医药行业的发展提供了巨大的市场机遇。
(7)《卫生事业发展“十二五”规划》
2012年10月8日,国务院发布《卫生事业发展“十二五”规划》,指出卫生事业的发展目标是到2015年,初步建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,使全体居民人人享有基本医疗保障,人人享有基本公共卫生服务;
提出加强自主创新,全面提升生物医药企业的创新能力和产品质量管理能力,推动生物技术药物、化学药物、中药、生物医学工程等新产品和新工艺的开发、产业化和推广应用。
二、医药行业发展状况
1、国际医药市场发展状况
随着世界经济的不断发展,全球人口总量快速增长,人们的健康意识也不断增强,使医药产品的需求量呈现持续增长的趋势。
根据IMS研究显示,2004年至2010年,全球医药行业复合增长率达到6.4%,其中,亚洲等发展中国家与地区的复合增长率为10%至14%。
2010年,按恒定汇率计算的全球医药市场销售额达到8,750亿美元,较2009年增长4%,其中,亚洲等发展中国家与地区的增长幅度为10%至16%。
根据IMS预测,2011年至2015年,全球医药行业的复合增长率将达到3%至6%,其中,亚洲等发展中国家与地区的复合增长率将达到12%至15%。
根据IMS的统计数据,2004年至2010年,全球医药行业的发展状况如下:
技术创新是医药行业发展的核心动力,研发投入决定了一个国家医药行业的发展水平和竞争地位。
目前,药品核心技术及药品的研发投入主要集中在美国、欧洲和日本,上述国家和地区在医药行业的发展上处于绝对的竞争优势地位,始终引领着世界医药行业的发展方向。
2009年,全球药品研发投入达到1,245亿美元,其中美国药品研发投入为652亿美元,占全球药品研发总投入的52.37%。
根据欧盟的统计数据,2004年至2008年,全球共研制出144个实体新药,其中美国67个、欧洲47个、日本16个,其他国家和地区仅有14个。
2、国内医药行业发展状况
随着我国经济的快速增长,人民生活水平不断提高,社会保障制度不断完善,我国医药行业得到了快速发展。
根据国家发改委的统计数据,2012年,我国医药行业实现工业总产值18,255亿元。
2006年至2012年,我国医药行业实现工业总产值的年复合增长率达到24.01%,具体情况如下:
根据国家统计局的统计数据,2013年我国GDP为56.88万亿元,较2012年增长7.7%,我国经济继续保持平稳较快发展,这为医药行业未来发展创造了良好的国内经济环境。
根据国务院发布的《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》,“十二五”期间我国政府卫生投入增长幅度将高于经常性财政支出增长幅度,政府卫生投入占经常性财政支出的比重将逐步提高。
同时,“十二五”期间我国政府医药卫生体制改革投入力度和强度要高于2009年至2011年我国医药卫生体制改革投入,这为我国医药行业的发展提供了巨大的市场机遇。
同时,随着人民健康意识的增强和我国老龄人口的不断增加,也将使国内药品的需求量持续上升。
根据IMS的研究显示,至2014年,我国国内药品消费市场销售额预计将达到6,135.06亿元。
根据经济合作与发展组织预测,到2020年,我国药品市场规模将会达到全球第二,仅次于美国。
根据IMS预测,2009年至2014年,我国国内药品消费市场情况如下:
三、药物运载系统(DDS)发展状况
1、DDS简介
DDS是指运用新型制剂技术和生物高分子材料技术,将药物按照临床所需要的作用时间、剂量运送到指定的机体部位,并能控制性地释放药物,以实现药物对疾病的有效治疗。
DDS药品的研发理念是运用新技术及新材料,通过改变药物的药代动力学模式和给药通道,达到提高疗效、减少不良反应、便于患者使用的效果。
DDS药品能以适宜的剂型和给药方式,用最小的剂量达到最好的治疗效果,是现代科学技术在药剂学中的应用与发展,已经成为现代药剂学创新与发展的主题。
目前,DDS可以主要划分为缓控释给药系统、靶向给药系统、透皮给药系统、黏附给药系统等几类。
国际上缓控释给药系统的研究开始于上世纪50年代,至上世纪末技术趋于成熟。
缓控释制剂可以实现按定比释药,释药速率平稳,延长了有效血药浓度时间,从而减少服药次数,避免因多次给药而造成血药浓度起伏过大,可以较平稳地持续发挥疗效,减少药物的不良反应。
缓控释给药技术现已比较成熟,应用较为广泛,常用剂型为口服的缓释胶囊、缓释片剂等。
透皮给药系统指在皮肤表面给药,使药物以稳定的速度透过皮肤,经毛细血管进入人体循环,产生全身或局部治疗作用的制剂类型。
透皮给药系统可以避免口服给药可能发生的肝脏首过效应及药物在肠胃的灭活,提高药物的生物利用度;
可产生持久、恒定和可控的血药浓度,从而减轻不良反应;
患者可自主用药,减少了患者个体差异。
透皮给药系统的研究开始于上世纪70年代,常用剂型为贴剂、膏剂、涂剂、气雾剂等。
黏附给药系统是指药物借助于某些高分子材料对生物黏膜产生特殊的黏合力,与生物黏膜表面紧密接触,通过上皮细胞
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