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口蹄疫病源确定,弱毒苗开防疫先河8
(2)审视现在:
制备技术不断升级,灭活苗成中流砥柱9
(3)展望未来:
新型疫苗积极探索中,未来或呈现一超多强格局14
二、从研发角度探产业前景:
合成肽苗和层析技术或为明日之星16
1、国际组织-国家-企业三级研发体系,产学研一体化实现良性循环18
2、新型疫苗群雄逐鹿,合成肽苗有望率先突出重围22
3、分离纯化工艺升级,层析技术将获最广泛应用25
口蹄疫疫苗市场将保持高速增长。
口蹄疫(Footandmouthdisease,简称FMD)因其传染性强、危害严重被世界动物卫生组织(OIE)列为必须通报的动物疫病。
2013年全球口蹄疫疫苗市场规模为5.1亿美元,其中亚太地区市场份额约为70%,据TMR(TransparencyMarketResearch)预测2014年至2020年全球口蹄疫市场复合增长率为8.8%,至2020年全球口蹄疫疫苗市场规模预计可达9.5亿美元。
口蹄疫疫苗发展历程:
技术变革带动产品升级。
口蹄疫疫苗的发展历程大致可以分为以下三个阶段:
回顾历史(1890s-1940s):
口蹄疫病源确定,弱毒苗开防疫先河。
口蹄疫7个病毒血清型的确定为口蹄疫疫苗的研发奠定了基础,弱毒苗的研发及应用为早期口蹄疫防治立下汗马功劳。
审视现在(1940s-1970s):
制备技术不断升级,灭活苗成中流砥柱。
灭活苗在抗原保持性、安全性方面显著优于弱毒苗,BHK-21细胞培养系、转瓶和悬浮培养等制备技术的升级使得大规模生产成为可能,灭活苗逐渐取代弱毒苗成为防疫主力。
展望未来(1970s至今):
新型疫苗积极探索中,未来或呈现一超多强格局。
弱毒苗和灭活苗存在安全性问题,随着分子生物学技术飞速发展,基因工程苗、合成肽苗、活载体疫苗等新型疫苗正在积极探索中,合成肽苗和基因工程亚单位苗有望强势上位与灭活苗形成一超多强格局。
从研发角度探产业前景:
合成肽苗和层析技术或为明日之星。
优质产品是动物疫苗企业成功的根源,唯有研发是保持产品质优的根本保障,基于此各动物疫苗企业均保持较高的研发投入。
动物疫苗研发既包括新品种开发也包括生产工艺升级,此外研发体系也是重要的内容,我们将从这三个方面以研发角度对口蹄疫动物疫苗产业进行现状剖析和前景预测。
具体而言:
(1)口蹄疫疫苗已形成国际组织-国家-企业三级研发体系,产学研一体化实现良性循环。
(2)新型疫苗群雄逐鹿,合成肽苗有望率先突出重围。
(3)分离纯化工艺升级,层析技术将获最广泛应用。
技术变革带动产品升级
1、口蹄疫疫苗行业概况
口蹄疫(Footandmouthdisease,简称FMD)病毒中心是单股正链RNA,这种病毒RNA可直接起病毒mRNA的作用,附着到宿主细胞核糖体上,翻译出病毒蛋白。
因此传染性强,且变异性强,传播速度快,被世界动物卫生组织(OIE)列为A类传染病之首。
目前已知的口蹄疫病毒包括A、O、C、Asia1、SAT1、SAT2和SAT3这7个没有交叉免疫保护的血清型,在长期的相互传播感染中又形成60余个亚型。
O型和A型为全球广泛分布的血清型,Asia1型局限性地区循环,SAT型仅限非洲,C型自2004年起未有案例报告。
由于实行“扑杀为主、防疫为辅”的政策,北美、澳大利亚、新西兰和大部分欧洲国家已成为非免疫无疫国,而亚太地区由于口蹄疫的大面积流行成为全球口蹄疫疫苗的主要市场。
2013年全球口蹄疫疫苗市场规模为5.1亿美元,其中亚太地区市场份额约为70%,据TMR(TransparencyMarketResearch)预测2014年至2020年全球口蹄疫市场复合增长率为8.8%,至2020年全球口蹄疫疫苗市场规模预计可达9.5亿美元。
2、口蹄疫疫苗发展历程
从1927年Belin首次利用减毒的口蹄疫病毒进行疫苗制备实验至今口蹄疫疫苗已有90年的发展历史,期间疫苗类型、细胞培养体系、商品化抗原病毒制备方法均进行了全面升级。
其中疫苗类型经历了弱毒苗→灭毒苗→新型疫苗(活载体疫苗、基因工程苗、合成肽苗)的发展历程,细胞培养体系则经历牛舌皮等动物组织到BHK-21细胞的转变,商品化抗原病毒制备方法则实现了Frenkel培养法→转瓶培养法→悬浮培养法的技术升级。
具体来说,口蹄疫疫苗的发展历程大致可以分为以下三个阶段:
口蹄疫病源确定,弱毒苗开防疫先河
1890s-1940s间是口蹄疫疫苗的起步阶段,期间很多突破为后续研发的成功的奠定了基础。
具体来说:
(1)确定口蹄疫病源和毒株类型。
1897年Lö
ffler和Frosch确定口蹄疫由病毒引起,1922年-1957年间7个彼此间无交叉保护的病毒血清型被逐渐确认(除亚洲1型其余均在1950s前确认)。
(2)弱毒苗被大规模用于口蹄疫防疫。
1927年Belin首次开始弱毒疫苗实验,1940s采用异源非易感动物或细胞连续传代致弱的方法制备的弱毒疫苗被大规模生产和接种用于口蹄疫预防。
1964年EuFMD决定停止使用弱毒苗,弱毒苗逐渐退出历史舞台,主要原因在于其存在以下缺陷:
(1)易引起免疫动物长期带毒、排毒及病毒返祖;
(2)长期培育的弱毒毒株对新疫情不适用。
制备技术不断升级,灭活苗成中流砥柱
1940s-1970s间口蹄疫灭活苗的制备技术和生产工艺不断升级,灭活苗逐渐取代弱毒苗成为市场主流。
(1)病毒培养细胞系升级。
MowatandChapman(1962)采用BHK-21细胞作为病毒培养细胞系解决了Frenkel(1947)用牛舌上皮细胞作为病毒培养细胞系所面临的难以进行大规模生产和无菌培养的问题。
(2)病毒抗原培养技术升级。
病毒抗原培养技术经历了Frenkel培养法→转瓶培养法→悬浮培养法的技术变革,目前绝大多数疫苗采用的悬浮培养技术是由Capsticketal.(1962)和TellingandElsworth(1965)发明的,相对转瓶培养技术生产效率高、散毒风险相对小。
(3)抗原浓缩纯化、灭活、乳化技术的升级。
Bahnemann(1973)发明了用二乙烯亚胺(BEI)灭活抗原,Adamowiczetal.(1974)运用聚乙烯氧化物对疫苗进行纯化,Michelsen(1961)和CunliffeandGraves(1963)分别运用油代替氢氧化铝作为佐剂运用到猪口蹄疫苗和牛口蹄疫苗的制备中,浓缩纯化、灭活、乳化技术的升级对于提高免疫效率、减少动物接种副反应、改善疫苗安全性具有重要意义。
新型疫苗积极探索中,未来或呈现一超多强格局
1970s至今,随着分子生物学的进步,各研发机构积极探索新型疫苗,以期解决灭毒苗灭活不全、接种动物应激反应大、免疫效果不理想的问题。
目前主要的新型疫苗品种包括基因工程亚单位疫苗、合成肽苗、活载体疫苗、核酸疫苗、可饲疫苗等,由于技术不成熟、生产成本高等原因大多仍处在实验阶段。
我们认为口蹄疫疫苗未来会呈现一超多强格局:
(1)灭活苗将在较长时间内保持霸主地位。
新型疫苗的研发和推广进度低于预期,其对灭活苗的取代会是一个长期过程,在未来较长时间内灭活苗仍然是最重要的疫苗品种。
(1)合成肽苗和基因工程亚单位工程苗等或强势上位。
目前合成肽苗和基因工程亚单位苗均已小规模投产和应用,市场反应良好,长期来看,在生产工艺等问题逐步解决后合成肽苗和基因工程亚单位苗会强势上位,与灭活苗形成一超多强格局。
合成肽苗和层析技术或为明日之星
1、国际组织-国家-企业三级研发体系,产学研一体化实现良性循环
从研发体系看,目前口蹄疫疫苗的已形成国际组织-国家-企业三级研发体系。
由于口蹄疫的巨大危害性主要口蹄疫防疫国均有设立口蹄疫参考实验室和研究所,国际组织如世界动物卫生组织(OIE)、世界粮农组织(FAO)按照严格筛选标准将部分合格的国家参考实验室认定OIE或FAO参考实验室,大型口蹄疫疫苗厂商也会建立独立的研发机构,从而形成国际组织-国家-企业三级研发体系,各方通过紧密合作形成产学研一体化。
职能上,国际组织、国家参考实验室和研究所主要从事口蹄疫基础研究,具体包括:
(1)收集和发布全球口蹄疫爆发情况和控制措施;
(2)协调国际合作并提供专家协助。
企业是口蹄疫疫苗的研发主体,承担着疫苗的研发和生产职能。
目前全球最主要的口蹄疫疫苗厂商为Bayer、Merial、Intervet/SPAH、Biogé
nesisS.A.和金宇集团、中牧股份。
口蹄疫疫苗企业会在以下方面加强研发投入:
(1)加强牛用口蹄疫疫苗的研发投入。
目前世界上最大的口蹄疫疫苗消费国为中国,其中猪用疫苗为主体,但2010年以来牛存栏量从上升到,预计未来牛用口蹄疫疫苗增长最快,口蹄疫厂商将会加强对牛用口蹄疫疫苗的研发投入。
(2)加强新型疫苗生产工艺的研发投入。
新型疫苗是未来的发展趋势,尽管在安全性上远超灭活苗,但目前新型疫苗除合成肽苗少量生产外绝大多数仍处在实验室阶段,原因在于新型疫苗普遍存在免疫效力不理想、难以规模生产等问题,预计未来厂商会在载体免疫增强剂、改革生产工艺方面加强投入。
2、新型疫苗群雄逐鹿,合成肽苗有望率先突出重围
口蹄疫合成肽苗是人工合成口蹄疫病毒的保护性多肽,与载体连接后加佐剂所制成的一种新型基因工程疫苗。
根据合成肽苗中抗原肽的拷贝数、载体种类和佐剂等,和将其分为抗原肽-载体复合物、多抗原肽抗原等类型。
同许多新型疫苗一样,口蹄疫合成肽苗具备安全可靠、免疫效率高等特点。
我们认为合成肽苗有望突出重围成为首个大规模生产和应用的新型疫苗,主要基于:
(1)符合向多联苗发展的趋势。
多联苗是口蹄疫苗发展的主流趋势,可通过在同一载体上连接多种保护性肽链或多个血清型的保护性保护性抗原肽链使合成肽苗对多种疫病或多种血清型具备免疫特性,实现一针多防。
(2)已初步实现量化生产和市场推广。
美国联合医药公司已成功开发出口蹄疫合成肽苗,田间试验免疫力高,中国中牧股
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