医疗器械灭菌包装试验方法吴平PPT文件格式下载.ppt
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11)通用方法(已有相应的国家标)通用方法(已有相应的国家标)通用方法(已有相应的国家标)通用方法(已有相应的国家标GBGB)2)2)医疗器械包装专用方法医疗器械包装专用方法医疗器械包装专用方法医疗器械包装专用方法(YY/T0681(YY/T0681系列系列系列系列,以转化,以转化,以转化,以转化ASTMASTM系列标准为主系列标准为主系列标准为主系列标准为主)基本重量基本重量GB/T451.2-2002GB/T451.2-2002纸和纸板定量的测定纸和纸板定量的测定GB/T4669-2008GB/T4669-2008纺织品纺织品机织物机织物单位长度质量和单位面单位长度质量和单位面积质量的测定积质量的测定GB/T20220-2006GB/T20220-2006塑料薄膜和薄片塑料薄膜和薄片样品平均厚度,卷平样品平均厚度,卷平均厚度及单位质量面积的测定均厚度及单位质量面积的测定称量法(称量厚度)称量法(称量厚度)空气透过性空气透过性GB/T458-2008GB/T458-2008纸和纸板透气度的测定纸和纸板透气度的测定GB/T5453-1997GB/T5453-1997纺织品纺织品织物透气性的测定织物透气性的测定空气透过性GB/T458-2008纸和纸板透气度的测定透气性(葛尔莱法Gurley)5.2.2证实了材料是不透性材料后,就意味着满足微生物屏障要求。
(ISO11607-1)耐破度GB/T465.1-1989纸和纸板按规定时间浸水后耐破度的测定法GB/T454-2002纸耐破度的测定悬垂性布:
GB/T23329-2009悬垂性GB/T2679.3-1996GB/T2679.3-1996纸和纸板挺度的测定纸和纸板挺度的测定抗揉搓YY/T0681.12(ASTMF392:
1999)气体感应ASTMF2228-2002用CO2示踪气体法非破坏性测定透气屏障材料的试验方法CO2示踪气体通过透气盖引入包装图1试验夹具和试验包装的图示完整性YY/T0681.4-XXXX(ASTMF1929)无菌医疗器械包装试验方法第4部分:
染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏完整性ASTMF2227ASTMF2227:
20022002用用COCO22示踪气体法非破坏性示踪气体法非破坏性测定未密封的空医用包装底盘的试验方法测定未密封的空医用包装底盘的试验方法内部压力YY/T0681.5-XXXXYY/T0681.5-XXXX(ASTMF2096ASTMF2096:
20022002)无菌医疗器械包无菌医疗器械包装试验方法装试验方法第第55部分:
内压法检测粗大泄漏部分:
内压法检测粗大泄漏(气泡法气泡法);
内部压力YY/T0681.5-XXXXYY/T0681.5-XXXX(ASTMF2096ASTMF2096:
20022002)无菌医疗器械无菌医疗器械无菌医疗器械无菌医疗器械包装试验方法包装试验方法包装试验方法包装试验方法第第第第55部分:
内压法检测粗大泄漏(气泡法气泡法气泡法气泡法)在透气纸材料表面涂一层无水酒精同样能有效在透气纸材料表面涂一层无水酒精同样能有效提高包装的呼吸点压至胀破压以上。
提高包装的呼吸点压至胀破压以上。
理想的试验条件应是试验压高于缺陷检出理想的试验条件应是试验压高于缺陷检出压,而低于材料的呼吸点压和密封处的胀破压,而低于材料的呼吸点压和密封处的胀破压。
压。
低表面张力液体抗性(研究中)IST80-8非织造布酒精排斥性(国家标准正在制定中)微生物屏障微生物屏障YY/T0681.10(YY/T0681.10(ASTMF1608ASTMF1608:
2000)2000)国产仪器国产仪器国外仪器国外仪器微生物屏障YY/T0681.10(ASTMF1608:
2000)结果表示:
LRV与芽孢截留率的关系试验材料的Log降低值(LRV)与芽孢截留率的关系如下:
LRV芽孢截留率,%1.0902.0993.099.94.099.995.099.999微生物屏障微生物屏障替代方法替代方法-阻气溶胶颗粒法阻气溶胶颗粒法经确认的物理试验方法,只要与经确认过的微生物挑战法有对应关系,其所得的数据也可用于确定微生物屏障特性。
ISO11607-15.2.3微生物屏障替代方法纸的孔径YY0698.4压力泄漏ASTMF2338:
2003用真空衰减法非破坏性检验包装中泄漏的试验方法图1透气屏章盖材供试包装的夹具示意图压力泄漏ASTMF2338:
2003用真空衰减法非破坏性检验包装中泄漏的试验方法非透气硬供试包装的夹具示意图印刷和涂层(抗物理作用)印刷和涂层(抗物理作用)YY/T0681.7-XXXX无菌医疗器械包装试验方法第7部分:
用胶带评价软包装材料上印墨或涂层;
3M610胶带胶带剥离胶带时,试验者要在试验台前坐直,左手剥离胶带时,试验者要在试验台前坐直,左手压住包装材料,右手持住胶带,右肘关节支承在压住包装材料,右手持住胶带,右肘关节支承在卓面上,以肘关节为支点,向右斜上方卓面上,以肘关节为支点,向右斜上方30至至60角角度挥动手臂,控制在度挥动手臂,控制在1s时间内完成挥臂(从桌面到时间内完成挥臂(从桌面到最远点)过程。
最远点)过程。
印刷和涂层(抗化学作用)印刷和涂层(抗化学作用)YY/T0681.6-XXXX无菌医疗器械包装试验方法第6部分:
软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
方法方法A-倾注法倾注法方法方法B-记时接触法记时接触法方法方法C-擦拭法擦拭法方法方法D-定时接触后擦拭定时接触后擦拭严格程度从方法严格程度从方法A到方法到方法D逐步提高逐步提高印刷和涂层(抗物理作用)印刷和涂层(抗物理作用)YY/T0681.8无菌医疗器械包装试验方法第8部分:
涂胶层重量的测定选择一种能有效去除涂层的适宜溶剂,通过浸泡、擦选择一种能有效去除涂层的适宜溶剂,通过浸泡、擦拭充分去除涂层材料,然后干燥后再次称重,两次重量差,拭充分去除涂层材料,然后干燥后再次称重,两次重量差,即为涂层重量。
即为涂层重量。
注意涂胶分数注意涂胶分数P涂胶面积与材料总面积之比。
涂胶面积与材料总面积之比。
穿孔GB/T8809-1988塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法穿孔YY/T0681.13(ASTMF1306:
2002)软屏障膜和片抗慢速戳穿性试验方法剥开特性或密封强度剥开特性或密封强度YY/T0681.2(ASTM88)无菌医疗器械包装试验方无菌医疗器械包装试验方法法第第2部分:
软性屏障材料的密封强度部分:
软性屏障材料的密封强度密封强度YY/T0681.2-XXXX无菌医疗器械包装试验方法第2部分:
软性屏障材料的密封强度密封强度YY/T0681.3-XXXX无菌医疗器械包装试验方法第3部分:
无约束包装抗内压破坏;
无扶持、手扶持、台支撑三种试验形式密封强度YY/T0681.3-XXXX无菌医疗器械包装试验方法第3部分:
密封强度YY/T0681.3-XXXX无菌医疗器械包装试验方法第3部分:
密封强度YY/T0681.9-XXXX无菌医疗器械包装试验方法第9部分:
约束板内部气压法软包装密封胀破;
抗静电GB/T22042-2008服装防静电性能表面电阻率试验方法抗撕裂GB/T455-2002纸和纸板撕裂度的测定GB/T11999-1989塑料薄膜和薄片耐撕裂性试验方法埃莱门多夫法抗撕裂GB/T16578.1-2008塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的测定第1部分:
裤形撕裂法抗张性能GB/T12914-1991纸和纸板抗张强度的测定法(恒速拉伸法)GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能的测定第3部分:
薄膜和薄片的试验条件GB/T465.2-1989纸和纸板按规定时间浸水后抗张强度的测定法厚度/密度GB/T451.3-2002纸和纸板厚度的测定GB/T6672-2001塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法ASTMF2251-03软包装材料的厚度测量试验方法薄膜厚度测量程序图示薄膜厚度测量程序图示真空泄漏GB/T15171软包装件密封性能试验方法软包装件密封性能试验方法试验现象:
试验现象:
抽真空时观察到抽真空时观察到气泡从包装中出来气泡从包装中出来刚性包装:
刚性包装:
释放真空后有水释放真空后有水进入包装进入包装目力检验ASTMF1886:
1998(YY/T0681.11)测定医用包装完整性试验方法目力检验法未密封区未密封区非均态或欠封区非均态或欠封区过封区过封区窄封窄封通道通道起皱起皱/打折打折/破裂破裂撕裂撕裂/针孔针孔阻水性GB/T4744-1997纺织物抗渗水性测定静水压试验阻水性GB/T1540-2002纸和纸板吸水性的测定(可勃法)ASTMF2029通通过测过测量密量密封封强强度确定包装材料的度确定包装材料的热热封性封性进进行行热热封封通通过测过测量密封量密封强强度确定包装度确定包装材料的材料的热热封性封性支持ISO11607-2热粘强度试验仪hottacktesterASTMF1921热封试验仪sealtesterASTMF2029ASTMF2029通通过测过测量密量密封封强强度确定包装材料的度确定包装材料的热热封性封性进进行行热热封封热封强度试验数据医疗器械灭菌包装老化试验国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心标准室标准室标准室标准室:
吴平吴平吴平吴平电话电话电话电话:
053182682806:
E-mail:
当没有实际时间老化试验数据时,为了加当没有实际时间老化试验数据时,为了加快产品上市,需按快产品上市,需按YY/T0681.1-2009无菌无菌医疗器械包装试验方法医疗器械包装试验方法第第1部分:
加速老化部分:
加速老化试验指南试验指南进行加速老化试验。
下图示出了进行加速老化试验。
下图示出了YY/T0681.1-2009中给出的分两个阶段的老中给出的分两个阶段的老化试验程序示例。
化试验程序示例。
标准中给出的老化试验的程序标准中给出的老化试验的程序标准中给出的老化试验的程序标准中给出的老化
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