民法实务从疫苗接种损害救济体系建设看民事责任体系与无过错补偿计划的互动Word下载.docx
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(一)疫苗接种损害救济体系完备性的价值与意义
疫苗安全攸关数千万百姓特别是婴幼儿的生命健康。
本世纪以来,疫苗安全日益成为社会关注的热点和焦点。
从2004年江苏宿迁假疫苗案到2009年大连疫苗违法添加事件,从2010年江苏延申疫苗造假事件到2012年山东破获的涉及全国的非法疫苗案,国内频频见诸报端的疫苗事件背后,是国内疫苗安全性令人忧虑的现实。
2010年的山西疫苗事件引起了社会的广泛关注,而2013年多地发生的婴儿注射深圳某生物制药公司生产的乙肝疫苗后死亡的事件,以及2016年爆发的山东济南非法经营疫苗系列案件,再度拷问我国疫苗生产、流通、接种等诸多环节的监管与损害救济是否合理有效。
诚然,疫苗是当代最为成功的疾病预防措施之一,但是疫苗也是一把双刃剑。
依医学原理而言,疫苗实际上就是灭活或者是降低毒性的病毒。
据统计,中国每个孩子小学前要接种14种22剂疫苗,全国每年疫苗预防接种10亿剂次。
即使按照疫苗接种百万分之一二的异常反应率来计算,也意味着每年有超过1000个孩子患上各种疫苗后遗症,留下终身残疾甚至是死亡。
百万分之一二,放在整个疫苗接种的“大军”中,或许微不足道,但具体到每年1000多个孩子的身上,却是生命难以承受的疫苗之殇。
如何通过对法律监管、法律责任和损害救济的合理配置,通过制度诱导减少损害的发生,并对已经发生的损害给予充分的救济,是必须讨论的重要问题。
从法律的角度出发,疫苗安全问题涉及多个法域和多个层次。
疫苗质量是否过关、流通运输环节是否妥当、接种操作是否规范,都直接关系到疫苗的接种效果,需要加强事先监管和事后责任的合力,需要风险管理、行政监管、民事赔偿、国家补偿等多层次的综合治理。
(二)双重体系作为研究民事责任与无过错补偿机制之间关系的理想样本
在疫苗接种损害救济方面,我国目前并存着民事责任与国家疫苗损害无过错补偿计划两个体系。
上世纪60、70年代,学理上曾出现在交通事故人身损害等广泛领域废弃侵权法而代之以社会保险法的建议。
虽然除了新西兰之外,没有其他国家付诸实践,但是在欧洲私法统一的进程中,社会保险法对于侵权法的影响仍然被作为一项重要的课题加以研究。
研究表明,由于侵权法与社会保险法同时作用于人身损害赔偿领域,二者之间必然存在一定的交集,发生一定的关系,但是也不能过于局估此种相互关系。
另一方面,虽然在理论上和立法中,社会保险法对于侵权法的替代作用相当有限,但是在损害赔偿实践中,此种效应还是较为显著的。
另外一个重要的结论是,侵权法与社会保险法的互动甚至是此消彼长,很大程度上受制于社会保险体系的经费来源,受到老龄化社会的较大影响。
在我国疫苗接种损害救济中,受我国医疗保险覆盖面的制约,多数婴幼儿和儿童受种者并未得到医疗保险的保障,因而与民事责任体系发生“竞争”关系的,是因应疫苗接种特性而另设的疫苗接种损害无过错补偿计划。
但是,既然两个体系都服务于疫苗接种损害的救济,正如社会保险法和侵权法之间的关系一样,也就必然发生一定的交错与互动,这值得作为理论上的一个观察点。
(三)概念界定
本文所讨论的疫苗接种损害,限于按照我国传染病防治法和国家免疫规划的规定,接种人接种疫苗后发生的人身损害。
人身损害是指任何种类的身体受损而不论其效果(受伤、发病、残疾、死亡)和原因(事故、疾病、他人的行为),在疫苗接种损害中,主要是发病以及作为发病后果的器官、组织损伤、残疾或死亡。
二、我国疫苗接种损害救济的双重体系
当接种疫苗后发生了负面结果,应由谁来承担责任呢?
疫苗生产企业?
如果生产规范都被遵守但产品仍然存在不可避免的不安全性呢?
抑或是医疗服务提供者,就像其他类型的医疗损害一样?
但如果接种流程都符合既有的规范呢?
总体而言,目前我国疫苗接种损害救济存在两大体系:
民事责任(侵权责任)与疫苗接种损害无过错补偿计划。
(一)民事责任
从民事责任来说,由于疫苗属于生物制品,乃产品的一个细类,疫苗接种属于广义的医疗范畴,由疫苗接种所引起的损害和赔偿问题,可以适用民法中的产品责任和医疗损害责任,主要依凭侵权责任的相关法理与法律规定。
依《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下称“条例”)47条的规定,“因疫苗质量不合格给受种者造成损害的,依照药品管理法的有关规定处理”。
此种受种者与疫苗生产单位因疫苗质量不合格而产生的人身损害赔偿关系,是平等主体之间的民事法律关系,应适用《侵权责任法》《产品质量法》《药品管理法》《民法通则》及最高人民法院关于人身损害赔偿和精神损害赔偿的相关司法解释。
依同条的规定,“因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理”。
此时受种者与接种单位之间因医患纠纷而发生的损害赔偿关系,受种者应依《侵权责任法》《医疗事故处理条例》或《民法通则》及最高人民法院相关司法解释请求损害赔偿。
侵权责任法要求的损害赔偿的要件,通常为与侵权人相关的某种理由(例如过错、风险和因果关系),据此可将某人的损害转由其他自然人或法人承担。
在理论上一般侵权行为的构成要件采“三要件”说还是“四要件”说仍然存在争议,产品责任是过错责任还是无过错责任尚可探讨,就由疫苗接种引起的侵权责任而言,疫苗产品缺陷、预防接种相关各方的过失和因果关系是司法实践中最需要明确的几个问题。
1.疫苗产品缺陷
就产品责任而言,2009年《侵权责任法》沿用了《产品质量法》中已有的“缺陷”概念。
其第41条规定因产品存在缺陷造成他人损害的,生产者应当承担侵权责任。
“《侵权责任法》在第七章”医疗损害责任“中具体规定了药品缺陷的责任,其第59条规定:
”因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。
患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。
“
那么,如何认定疫苗存在缺陷呢?
《产品质量法》46条为”缺陷“提供了一个法定的定义本法所称缺陷,是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;
产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行为标准的,是指不符合该标准。
”按照这一界定,一方面,当产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准时,如果产品质量不符合该标准,则认定为具有缺陷。
另一方面,如果产品没有国家标准、行业标准可兹遵循,则以该产品是否存在危及人身、他人财产的不合理的危险作为判断有无缺陷的标准。
我国对于疫苗类生物制品的生产,实行相当严格的管理制度。
具体而言,合格的疫苗必须经过国家食品药品监督管理部门正式批准注册,且每批疫苗均须通过国家食品药品检定机构的质量检验,获得《生物制品批签发合格证》。
问题在于,如果产品符合国家标准、行业标准,是否就一定不存在缺陷呢?
对此,理论上多认为,即便产品符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准,是合格的产品,也只能初步表明该产品没有缺陷,并不等于该产品是没有缺陷的产品。
如果能够证明产品存在危及人身、财产安全的不合理危险,仍应认定其存在缺陷。
《美国侵权法第三次重述:
产品责任》第4(b)条也规定:
“产品符合所适用的产品安全法律或行政法规的事实,在确定产品是否存在与该法律或法规旨在减小风险有关的缺陷时,应该加以考虑。
但根据法律,这样符合法律的事实,并不妨碍作出产品存在缺陷的认定。
”按照缺陷的三分法,由于产品符合国家标准、行业标准,制造缺陷已经被排除,此种情况下可以考虑的是设计缺陷或者警示缺陷。
传统上,美国法院拒绝对含有设计缺陷的处方药品及医疗设备追究侵权责任。
例如,美国很多法院认为疫苗具有“不可避免的不安全性”,从而拒绝对疫苗损害适用基于设计缺陷的责任。
这是基于处方药品或医疗设备有一套独特的风险与收益体系,也体现了对于药品管理机制的充分尊重。
这种尊重的依据源于两个更进一步的假定:
其一,开具处方的医护人员如果从药品制造者处得到了足够的信息,能够确保对症下药;
其二,政府的职能部门对新研制的药品和器材进行充分的审查,避免含有不合理危险的药品设计进入市场。
纵然如此,这种对管理机制的无条件尊重被越来越多的法院认定是不公平的。
由此,对于处方药品而言,即使符合管理机制的各项要求,其设计是否存在缺陷仍须经过风险与收益的权衡。
就疫苗产品的风险警示而言,美国要求直接向受种者提出警示。
美国判例法支持了第三次重述第6(d)
(2)条采取的立场:
当制造商知道医护人员无法发挥“博学的中间人”的作用时,应当直接向患者提出警示。
就我国疫苗接种的实践而言,通常受种方通过签署知情同意书获悉疫苗的安全与风险信息以及禁忌症情况,疫苗生产商直接向受种者提出警示的情况很少。
笔者在研究过程中也尚未搜集到关于疫苗产品设计缺陷和警示缺陷的实际案例。
2.预防接种相关各方的过错
与一般的医疗纠纷不同,由疫苗接种引起的医疗纠纷的过错认定相对简单。
一方面,疫苗接种的诊疗行为相对简单,主要表现为注射行为,且接种对象多为健康人群,不涉及复杂的“当时医疗水准”的判断问题。
另一方面,对于疫苗接种的操作规范,有相当具体详细的规范性文件予以规定。
《侵权责任法》58条第1项规定,违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定的,推定医疗机构有过错,由此,疫苗接种操作是否失范以及是否应该推定过错,都较易得出结论。
医疗机构违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案,即应按照《侵权责任法》58条的规定推定其有过错。
除了依据对于法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的违反而推定过错以外,民事责任体系尚能依据个案的具体情事对过错问题作出具体判断,正如依是否具有危及人身、他人财产安全的不合理危险来判断产品是否有缺陷一样。
民法理论认为,过失即为对于注意义务的违反。
而此项注意义务,并非来自于法律、法规的明示,而是来源于人们对于社会交往中良好行为规范的发现,是一个内生于私人秩序的概念,与外在的法律、法规所表述出来的行为规范不同。
此内生于私人秩序的注意义务,以极为抽象和具有包容性的内涵,不断回应社会的变迁,调整和形塑人们的行为方式和社会秩序。
此项注意义务抽象、概括、具有弹性,一般而言是由法官在司法实践中不断发现、阐释和具体化的。
由此看来,无论是关于疫苗产品是否有缺陷,还是预防接种相关各方是否有过错,其判断都有已经表述出来的行为规范和尚未表述出来的行为规范两类标准,分别称为抽象的判断标准和具体的判断标准。
即使符合了国家关于疫苗生产、流通、接种的诸多规范,从理论上说,对于缺陷和过错的认定,民事责任体系都有自己独立的判断标准和判断空间。
3.因果关系
原则上,正如《美国侵权法第三次重述:
产品责任》第15条所规定的,产品缺陷是否导致对人身或财产的损害,依据支配侵权行为的因果关系的通行规则和原则来确定。
虽然我国当前的主流理论采相当因果关系说,但是对于面临免疫学知识局限
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