新版GSP规范质量管理制度岗位职责操作规程记录及表格等Word文档下载推荐.docx
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1、目的:
规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围:
本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任:
企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1质量管理体系文件的分类。
5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:
企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记5
录文件,包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求:
5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。
5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核,并应6
有记录。
相关文件:
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****药店管理文件文件名称:
收集和查询质量信息管理制度编号:
ZD12----2014起草人:
确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况,不断提高工作质量和服务质量。
《药品经营质量管理规范》3、适用范围:
适用于本企业所有质量信息的管理。
质量管理人员对本制度的实施负责。
5.1质量管理人员为企业质量信息中心,负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
5.2质量信息的内容主要包括:
国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章;
国家新颁布的药品标准及其他技术性文件;
国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等;
供应商质量保证能力及所供药品的质量情况;
质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
5.3质量信息的收集方式:
5.3.1质量政策方面的各种信息:
由质量管理人员通过各级药品监督管理8
文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集;
5.3.2企业内部质量信息:
由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集;
5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息:
通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。
5.4质量信息的收集应准确、及时、适用,建立质量信息档案,做好相关记录。
5.5质量管理人员应对质量信息进行评估,并依据质量信息的重要程度,进行分类,并按类别交予相关人员进行存档和处理。
1、《质量信息分析、汇总表》2、****药店管理文件文件名称:
质量事故、质量投诉管理制度编号:
ZD13----2014起草人:
加强本企业所经营药品发生质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。
《药品经营质量管理规范》。
发生质量事故药品的管理。
质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责9
5.1药品质量事故是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为:
重大事故和一般事故两大类。
5.1.1重大质量事故:
5.1.1.1违规销售假、劣药品;
非违规销售假劣药品造成严重后果的。
5.1.1.2未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库的。
5.1.1.3由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失1000元以上的。
5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.1.2一般质量事故:
5.1.2.1违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。
非违规销售假劣药品,未造成严重后果的。
5.1.2.2保管、养护不当,致使药品质量发生变化,一次性造成经济损失200元以上的。
5.2质量事故的报告:
5.2.1一般质量事故发生后,应在当天口头报告质量管理人员,并及时以书面形式上报质量负责人。
5.2.2发生重大质量事故,造成严重后果的,由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局,其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。
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5.3质量事故处理:
5.3.1发生事故后,质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。
5.3.2质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见,报企业负责人,必要时上报兰山区食品药品监督管理局。
5.3.3质量管理人员接到事故报告后,应立即前往现场,坚持“三不放过”的原则。
即:
事故的原因不清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有整改措施不放过。
了解掌握第一手资料,协助各有关部门处理事故,做好善后工作。
****药店管理文件文件名称:
中药饮片处方审核、调配、核对管理制度编号:
ZD14----2014起草人:
为加强中药(包括中药材和中药饮片)管理,保证中药质量和保障人们使用中药有效。
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企业中药饮片销售。
质量管理人员、中药师对本制度的实施负责。
5.1中药配方营业员在配方时应思想集中,严格按处方要求核对品名配药、售药。
5.2配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种。
5.3不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。
严禁不合格药品上柜销售。
5.4对处方所列药品不得擅自更改,对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售。
5.5严格按配方、发药操作规程操作。
坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
5.6严格执行物价政策,严禁串规、串级,按规定价格算方计价,发票项目填写全面,字迹清晰。
5.7按方配制,称准分匀,总贴误差不大于2%,分贴误差不大于5%。
处方配完后应先自行核对,无误后签字交复核员复核,严格复核无误后签字,才可发给顾客。
5.8应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明,并向顾客交待清楚,并主动耐心介绍服用方法。
5.9配方营业员不得调配自带配方,对鉴别不清,有疑问的处方不调配,并向顾客讲清楚情况。
5.10配方用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》执行。
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5.11每天配方前必须校对衡器,配方完毕整理营业场所,保持柜厨内外清洁。
5.12中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁,人员符合有关规定。
5.13中药上柜必须执行先进先出,易变先出的原则,不合格饮片一律不得上柜。
5.14严把中药饮片销售质量关,过筛后装斗,装斗前应复核,防止混装、错装。
饮片斗前应写正名正字(以中国药典的为准,若药典没有规定的,以通用名为准);
及时清理格斗,并做好记录。
1、《中药饮片销售记录》3、《中药饮片装斗复核记录》****药店管理文件文件名称:
企业负责人岗位职责编号:
GZ01----2014起草人:
规范企业负责人的经营行为,保证企业质量体系的建立和完善,13
确保所经营的药品的质量符合法定的标准。
适用于企业负责人。
企业负责人对本职责的实施负责。
5、工作内容:
5.1组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规,在“质量第一
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