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3、肿瘤疫苗8
二、市场前景广阔,制药巨头纷纷布局8
一、免疫治疗开创了肿瘤治疗新时代
肿瘤免疫治疗近两年已经成为最热门的研究领域之一,其临床应用取得一系列突破性进展,无论是科研机构、制药企业还是产业基金均显示出巨大的热情,Science杂志也将肿瘤免疫疗法评为2013年十大科学突破第一位。
肿瘤免疫治疗是利用人体的免疫机制,通过主动或被动的方法来增强患者免疫功能,达到杀伤肿瘤细胞的目的,是继传统的手术、放疗、化疗之后的第四大肿瘤治疗方法。
近几年肿瘤免疫治疗发展较快的领域主要在过继细胞免疫疗法(ACT)、免疫检验点单抗法、肿瘤疫苗等治疗方法。
1、免疫检验点单抗
免疫检验点单抗近两年已经取得了突破性进展,其基本机理是通过抑制病人T细胞上的关键免疫检查点蛋白来激活自身免疫系统中的T细胞,从而提高对肿瘤的免疫杀伤作用。
目前已经报道的靶点包括:
1)CTLA-4(细胞毒T淋巴细胞相关抗原4);
2)PD-1(程序性细胞死亡蛋白1);
3)PDL-1(程序性死亡配体-1);
4)LAG3(淋巴细胞激活基因3);
5)B7-H3;
6)B7-H4;
7)TIM3,(T细胞膜蛋白3)。
在这7种靶点中,已经有基于两个靶点的抗体被批准上市,分别为CTLA4和PD-1:
2011年3月美国FDA批准的BMS公司的Yervoy(ipilimumab,伊匹木单抗)是全球第一个上市的免疫检查点抗体,也是肿瘤免疫治疗领域第一个治疗性抗体。
该产品基于靶点CTLA4,用于治疗晚期黑色素瘤。
III临床试验结果显示,伊匹木单抗平均能够延长转移性黑色素瘤患者6个月的生命,这是人类历史上首次能通过治疗来延长晚期黑色素瘤患者的生命。
该产品在2013年7月已经获得中国CFDA批准在中国大陆境内进行临床试验,适应症也是黑色素瘤,估计该药在2年左右会在中国上市。
由于该药的副作用相对较大,现在更多的公司将目光转向了PD-1和PDL1这两个靶点上,PD1/PDL1单抗比CTLA4单抗有更强的抗肿瘤作用。
默沙东的Keytruda(pembrolizumab)是首个获FDA批准的PD-1抑制剂,于2014年7月在日本获批,用于治疗晚期的、不可切除的黑色素瘤。
百时美的PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)随后上市,同样是用于治疗黑色素瘤。
已公布的Ⅲ期临床试验数据显示,nivolumab治疗转移性黑色素瘤的有效率为32%,其中95%患者对药物治疗具有持续反应。
nivolumab相关3/4级不良事件较低(9%)。
此外,默沙东和百时美都已提交治疗非小细胞肺癌的申请。
默沙东日前宣布,Keytruda有望在2015年中期获批治疗无ALK或EGFR突变的非小细胞肺癌,而百时美日前也已宣布Opdivo能非常有效地延长肺癌患者的生存率。
此外,还有多个免疫检验点单抗处在临床阶段,预计未来几年将有更多产品陆续上市。
2、过继T细胞疗法(adoptivecelltransfertherapy,ACT疗法)
过继T细胞疗法是把具有抗肿瘤活性的细胞输给患者,或取患者自身的免疫细胞在体外培育、扩增后再转输入患者体内,使其在患者体内发挥抗肿瘤作用。
1985年,RosenbergSA首次向外界公布了LAK联合IL-2治疗恶性黑色素瘤的临床研究结果。
之后,在此基础上相继演化了多种方案,如肿瘤浸润性淋巴细胞(tumorinfiltratinglymphocytes,TIL)、细胞因子诱导的杀伤细胞(Cytokineinducedkillercell,CIK)、DC-CIK、细胞毒性T细胞(CytotoxicTlymphocytesCTL)、肿瘤抗原特异性TCR转基因T细胞、嵌合抗原受体T细胞(chimericantigenreceptors-modifiedTcells,CART)等。
CIK细胞在我国肿瘤免疫治疗中较为流行,国内有几百家医院开展了CIK的临床治疗,偶有报道其效果显著,多数报道认为CIK治疗不仅抑制了肿瘤生长也提高了肿瘤患者的生存质量。
但国际上目前几乎没有对CIK的临床研究,国际上进入二、三期临床研究的主要是TIL和CTL细胞治疗。
目前国际上ACT疗法的热点主要在TCR-R和CAR-T疗法。
2015年1月,由达特茅斯Norris癌症研究中心Sentman实验室开发的CAR-T细胞进入临床I期的试验研究。
CAR-T细胞疗法和TCR细胞疗法原理相同,都是提取患者外周血中的T细胞,再经过基因工程修饰,使T细胞表达嵌合抗原受体(CAR)或新的能识别癌细胞的T细胞受体(TCR),从而激活并引导T细胞杀死癌细胞。
研究表明CAR-T细胞疗法治疗肿瘤不但起效快,而且有可能获得长期的疗效。
特别是T细胞修饰后表达的嵌合抗原受体可以避免T细胞的免疫耐受和主要组织相容性复合体的约束。
此外,细胞培养方法以及将基因引进T细胞的分子和病毒学技术的进步,使得基因修饰的外周血T细胞的扩增变得相对简单。
3、肿瘤疫苗
是通过激活患者自身免疫系统,利用肿瘤细胞或肿瘤抗原物质诱导机体的特异性细胞免疫和体液免疫反应,增强机体的抗癌能力,阻止肿瘤的生长、扩散和复发的作用,主要包括肿瘤细胞疫苗、基因疫苗、多肽疫苗、树突状细胞疫苗、CTL表位肽疫苗等。
由于肿瘤疫苗是增加自身的免疫力,有特异性强、副作用小、时效性长的有点,近年来一度成为肿瘤治疗领域研究的焦点,目前,美国FDA已经批准了几个肿瘤疫苗,其中上市最早的是2010年批准的全球第一个治疗性癌症疫苗sipuleucel-T(商品名:
Provenge,基于细胞而非蛋白)
二、市场前景广阔,制药巨头纷纷布局
由于免疫细胞治疗肿瘤病症在临床试验表现出来的突破性效果,多家机构都预言肿瘤免疫细胞治疗将是即基因测序之后又一个即将爆发的千亿美金规模的蓝海市场。
如此巨大的市场背后是全世界癌症患者的增多。
根据世界卫生组织发布的《世界癌症报告》,2012年全球新增癌症患者1400万人,癌症死亡人数达到了820万,并预计到2025全球年新增癌症患者达到1900万之多。
正是基于如此大规模的癌症患者数,花旗银行预测未来10年,肿瘤免疫细胞治疗药物市场会成长到350亿美元的规模。
近两年,国际制药巨头纷纷加紧在肿瘤免疫领域的布局,在以下列举的近期国外交易中,可以看出主要集中在免疫检验点单抗、嵌合抗原受体修饰的T细胞疗法及单克隆T细胞受体疗法。
我国作为人口大国,又处于高速发展经济的特殊时期,癌症已经成为我国最严重的病种之一。
根据全国肿瘤登记中心发布的2012年数据显示,全国年新增癌症患者350万,癌症致死人数多达250万,分别占世界的25%和30%。
预计未来我国癌症免疫治疗有巨大的空间。
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