500型方锥混合机确认概论Word格式文档下载.docx
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12.确认结果的综合评价20
13.500型方锥混合机的确认证书20
1.概述
1.1确认名称:
)确认方案
500型方锥混合机在综合车间混合间,用于综合车间混合的专用设备。
本机是装料的料桶在主动轴的带动下,作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动,促使物料沿着筒体内表面作环向、径向和轴向的三向复合运动,从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂,以达到均匀混合的目的。
设备结构:
主要由机座、驱动系统、复合运动臂、料桶及电器控制系统组成。
设备特点:
由于混合料桶作多方向运动,物料基本无离心力作用,无比重偏析及分层、积聚现象。
控制系统采用数显式时间继电器,可任意设定混料时间,显示时间及自动关机。
出料阀采用的蝶形阀,密封性能好,出料方便,不残留。
500型方锥混合机预计安装在综合车间总混室内,洁净级别:
D级。
1.2设备主要技术参数:
附表1主要技术参数
料桶容积:
500L
装料容积:
350L
最大装料重量:
250kg
主转转速:
0~13r/min
电机功率:
2.2KW
外形尺寸:
2200×
1550×
2260
整机重量:
约700kg
1.3确认计划时间:
年月日——年月日
2.确认目的
确认500型方锥混合机安装、运行后,设备性能满足生产工艺和生产规模的需要,制订的标准操作程序符合生产操作要求,并确认该设备能生产出质量均一的产品。
3.确认范围
确认500型方锥混合机设计、安装、运行、性能各项技术指标,能够满足新版GMP及生产要求。
4.风险评估
500型方锥混合机确认风险评估见《500型方锥混合机确认风险评估报告》。
5.确认小组成员及职责
附表2确认小组成员、职责
职务
姓名
岗位
职责
组长
质量负责人
负责方案、报告的批准及合格证书发放。
副组长
设备动力部经理
负责方案、报告、设备操作程序的起草、方案的实施及培训,仪器、仪表的校验,设备的调试、检修,数据的收集并报告结果,组织分析偏差,变更措施的制定实施。
验证委员会组员
生产副总
负责方案与报告的审核,负责验证各部门之间的协调。
生产部经理
负责方案与报告的审核,协助验证方案的实施。
质量部经理
负责方案与报告的审核、验证活动的监督、指导、组织跟踪。
负责检验过程的审核,报告检验结果。
车间主任
负责组织人员,协助确认与验证的实施。
供应部经理
负责验证物料的合法供应
实施小组组员
QA
负责现场取样、监督、检查。
QC
负责样品检验,作好记录。
操作人员
负责具体操作工作,做好操作记录。
6.培训
在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及的人员进行培训,以保证方案顺利实施,培训过程做好培训记录,培训记录见下表。
6.1文件培训
附表3文件培训表
序号
培训文件名称
文件编码
是否培训
1
500型方锥混合机确认方案
是□否□
2
500型方锥混合机使用维护保养标准操作程序
3
500型方锥混合机清洁标准操作程序
4
设备确认清洁验证取样操作程序
5
检验操作规程
偏差说明/结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
6.2方案培训
附表4方案培训表
健康状况
检查人/日期:
7.确认标准
7.1DQ(设计)确认:
确认500型方锥混合机设计符合2010版GMP及国家标准相关要求,符合生产工艺要求。
7.2IQ(安装)确认:
检查和确认500型方锥混合机安装的所有关键部分达到设计标准及供货单位的标准,并满足GMP和使用要求的一系列活动。
7.3OQ(运行)确认:
检查和确认500型方锥混合机功能与操作的所有功能达到设计标准,并满足GMP和使用要求的一系列活动。
7.4PQ(性能)确认:
设备的运行能达到工艺要求,并经按生产工艺要求进行连续三批的操作,能达到产品均一性质量标准。
8.确认过程
8.1设计确认
8.1.1目的:
8.1.2供应商确认
附表5确认表
确认项目名称
可接受标准
是否符合
生产厂家的质量保证体系
完善、可控性强
生产厂家生产此设备的经验
经验丰富
生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持
是
提供技术培训及试车资料是否齐全
设备的材质和质量保证能否符合URS要求
6
已有用户反映设备运行的可靠性
可靠
7
供应厂家对GMP熟悉情况
熟悉
8
设备性价比
良好
9
供应厂家市场信誉状况
10
供应厂家经营状况
11
能否按时交货
能
8.1.3人员资质确认:
附表6确认表
是否已接受
培训
设计人员
审核人员
焊工
设备组装人员
无损检测人员
可接受标准:
所有参与制造及确认人员的姓名、部门、公司、职位和签名;
所有参与确认的人员都已接受了相关文件的培训;
参与本系统制造的特殊岗位人员均有相应的资质证书。
8.1.4设备所需文件资料确认
附表7确认表
检查结果
资料名称
资料编号
设备图纸、说明及图例
设备使用说明书
设备主材质证明文件
主要部件性能表
设备配件一览表
公用系统连接图纸
8.1.5设备主要技术参数设计确认
附表8确认表
项目名称
设备主材质
304型不锈钢
设备暴漏内外表面结构
内外表面平整光滑,焊接接缝平整光滑,无清洁盲点、死角。
料桶容积
200L
装料容积
160L
最大装料重量
80kg
最小装料重量
40kg
主转转速
0~8r/min可调
电机功率
外形尺寸
1400mm×
1800mm×
1600mm
整机重量
约800kg
8.1.6公用工程参数确认
附表9确认表
项目
要求
电源
380V,50HZ
8.1.7设备设计法规符合性确认:
附表10确认表
法规符合性
应符合新版GMP及其他法规相关要求;
符合生产规定要求。
8.1.8设计确认结论及评价汇总
附表11设计确认(DQ)结论及评价汇总表
项目
是否符合标准
供应商检查确认
人员资质检查
所需文件资料确认
主要技术参数设计确认
公用系统参数确认
设计法规符合性确认
8.2安装确认
8.2.1目的:
确认500型方锥混合机各部件及整机的安装、连接,能够符合供应商设计标准、生产操作要求。
8.2.2开箱检查确认
附表12设备外观及文件资料检查确认表
文件名称
外包装
应完好无破损
外观检查
完好
使用说明书
完整
产品合格证
附13设备主要部件材质确认表
部件名称
与药物是否接触
材质要求
料桶
接触
304(不锈钢)
密封圈
硅胶
机架
不接触
复合运动臂
附表14设备部配件确认表
名称
数量
8.2.3设备安装环境检查确认
附表13确认表
检查项目
安装位置
综合车间总混室
洁净级别
D级
操作空间
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 500 型方锥 混合 确认 概论