欧盟REACH法规Word下载.docx
- 文档编号:14853003
- 上传时间:2022-10-25
- 格式:DOCX
- 页数:10
- 大小:334.01KB
欧盟REACH法规Word下载.docx
《欧盟REACH法规Word下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《欧盟REACH法规Word下载.docx(10页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
强调确保欧盟内部市场的高效率和保持欧洲化学工业竞争力,鼓励技术创新和对更平安化学品的开发,倡导用较平安的化学品替代有潜在危害的化学品,全面、均衡地审视化学品在安康、生态、经济和社会等方面的综合作用,追求人类社会的可持续开展。
在多达131条的立法阐释与说明中,欧盟委员会确立了在统一市场框架内,欧洲新化学品法规必须到达一下几个战略目标:
(一)保护人类安康和环境
REACH法规将化学品平安责任延伸至整个化学品生产、销售链。
化学品的生厂商、进口商、下游用户应负责其产品平安,并应提供化学品使用和暴露评估的信息,承当化学品使用风险的责任,保证生产或销售预定用途化学品的平安。
对或疑似的化学品危险特性物理、化学、毒理或生态毒理性质进展系统整合与测试,评估其对人类安康和环境的影响。
并对极高关注物质实施许可管理,引起极大关注的具有危险特性的物质在特定使用之前,必须申请获得特别使用许可。
随着下游化学品用户平安责任心日益增强和公众对化学品平安的关注度日益增高,导致人类对危险化学品替代和淘汰呼声日益高涨。
如果有适宜的替代品,法规鼓励使用危险性较小的化学品替代现有危险性较大的化学品,并将其淘汰出市场。
(二)保持和提高欧盟化学工业的竞争力
要促进化学工业的竞争力就必须开发更平安的产品,REACH法规将成为欧盟化学企业创新的主要推动因素,保持产业拥有的资源现状的根底上,推动其优化,提高全球竞争力。
(三)防止欧盟内部市场分裂
REACH法规确保对安康、平安和环境的高水平保护,同时确保欧盟内部市场的统一,为实现这一目标,需要在欧盟层面立法建立协调统一的化学品管理政策。
(四)提高透明度
REACH法规对外完全透明,倡导向公众公开非专利和涉密的化学品信息,公众有权利得到他们所接触的化学品信息,从而能够做出明智的选择,以此对产业界施加压力,催促其生产更平安的产品。
(五)国际一体化
化学工业的全球特点使得化学品平安成为了国际问题,兴旺国家、开展中国家和相关国际组织一直致力于提高化学品的平安使用,它们建立了旨在协调与化学品相关的国内、国际活动的化学品平安政府间论坛〔IFCS〕,REACH法规将是对其国际协议和方案的有效相应。
REACH法规也将对非欧盟的实验结果予以认可,比方对美国启动的戈尔法案〔GoreInitiative〕,通过全球统一的实验方法而获得的大多数化学品毒性信息及相关危险性研究在欧盟内将不会重复实验。
另外,联合国经合组织关于联合国国际理事会高产量化学品的筛选信息数据及工程的实验结果,也被欧盟所认可和予以采纳。
(六)促进非动物实验
REACH法规要求采取实验限量的措施和灵活性制度,限制实验的需要,要求最大限度地使用非动物实验,鼓励研究和开发新的非动物实验方法。
(七)与欧盟在框架内所承当的国际义务相一致
根据欧盟的国际承诺,无论物质在欧盟市场内部还是在国际市场进展贸易,REACH法规以非歧视的方式实施,欧盟将遵守WTO?
技术性贸易壁垒协定?
第2.1款,关于进口产品收到的待遇不得低于同类国内产品待遇的规定。
如果不基于化学品对人类和环境潜在威胁性的科学评估,欧盟不会采取被他国质疑的任何措施。
三、REACH法规解读
REACH法案的核心内容是通过单一的法规和统一的方法来控制现有化学品和新化学物质的生产、上市销售和使用,建立一套完整的关于化学品登一记、评估、批准和限制制度规定,并明确主管当局、化学品生产厂家和进口商、下游用户等各种利益相关者的责任义务。
(一)规制对象
1.适用范围
REACH法规改变了过去由政府向公众提供化学品平安信息的责任,将这一责任转移到了企业,并进一步延伸到整个生产链。
要求生产商、进口商和化学品下游用户对其产品负责向社会提供全部的信息和承当所需的费用。
按照规定,企业必须向欧盟设在芬兰首都赫尔辛基的新主管机构注册其生产的化学品,并列出其潜在危害。
相关产品只有在得到许可后,方可在欧盟市场上销售。
REACH法规涵盖了在欧盟生产、进口、作为中间体使用或上市的年产量或销量超过1吨的全部化学物质,既包括化学物质本身、配制品中的物质,也包括物品中所含的化学物质,范围很广。
REACH法规对3类产品〔化学物质、配置品和物品〕进展了定义,这意味着3万余种物质制造商、10万种制剂〔配制品〕生产商的下游用户、50万-500万种物品生产商的下游用户受到REACH法规规制,包含了在欧盟生产、进口、销售和使用中的几乎所有化学物质,不管是单独存在的,还是存在于制品、制剂或其它产品中。
除化工产品外,受法规影响的下游部门主要有纺织业、医药业、电子业、汽车制造业,含有化学物质的鞋、玩具、家具等产品也将受到影响。
2.不适用的范围及可豁免对象
(1)现有其他法规已经覆盖另有标准的化学品〔例如放射性物质、农药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养素、医药及植入或直接与人体接触的医疗器械、兽药、化装品和调味料等〕不适用本法规。
(2)每个制造商或进口商年产量或年进口量在以1t下的化学物质,或配制品、物品中所含化学物质的数量在1t以下的均可豁免。
(3)现行普遍认为低风险而无需注册的物质,如水、空气、氢气、氧气、惰性气体或纸浆等。
(4)未经化学改性处理的自然存在的物质,如矿物质、矿石、精矿、水泥熟料、天然气、液化石油气、压缩天然气、原油和煤等无需注册。
(5)受海关监管的物质。
(6)废物〔如指令2006/12/EC的规定〕。
(7)由其他行为者再进口与自欧盟出口的己注册的同一物质的依据和证明。
再进口被视为下游用户。
(8)在欧盟内回收再生所得与己注册的物质一样的物质,可豁免注册,但需要提供一样物质的依据和证明。
(9)欧盟成员国可以对国防需要的物质豁免注册。
(10)聚合物在尚未建立起实用、省钱危害性鉴别的科学技术基准之前,可全部豁免。
但在聚合物XX未注册的单体和其他物质,含量超过2%并且每年总量超过1t的那么要求注册。
(11)仅用于产品或科研开发过程的化学物质,可申请豁免注册,豁免期限至多5年。
申请豁免时要向管理局通报规定的信息。
在一定条件下可申请延长至多5年,对专门用于开发医药或兽药产品的物质,或如果该物质不被投入市场,可申请延长至多10年。
(12)中间体:
估计有4万种中间体需要注册。
①不别离出的中间体可豁免注册;
②对就地别离的中间体和别离后外运的中间体,大于1t〔含1t〕的要注册,但可简化要求。
(13)已按67/548/EEC指令作了通告的物质,并己列入欧洲新化学物质名录〔ELINCS〕中,可视为已注册,其有关的制造商或进口商无需再重新注册,但有义务要保持更新注册数据资料,当数量到达下一个吨级范围,还应提交相应要求的信息。
列入ELINCS名录的该物质的其他制造商或进口商,没被包括在通告内,他们应按非分阶段物质进展注册。
(二)制度解析
1.预注册
预注册是REACH法规最为关键的步骤。
REACH从自2008年6月1日生效起,按照REACH规定,出口欧盟的产品必须与2008年6月1日到2008年12月1日期限内进展预注册。
经过预注册的产品在法规规定的正式注册宽限期内可以继续生产或进口。
相关产品在预注册后即可生产或进口,除非注册被驳回。
在正式注册之前,所有分阶段物质都需要进展预先注册以便更好地收集物质的数据和信息;
而非分阶段物质那么不需要预注册。
为期六个月的REACH预注册于2008年12月1日午夜截止,欧盟/欧洲经济区的企业总共提交超过200万预注册,覆盖超过270000种物质。
经过欧洲化学品管理署〔ECHA〕处理和核查,预注册物质清单于2009年1月1日发布在ECHA的。
没有进展预注册的企业在提交完整注册卷宗之前将无法继续生产或进口其物质。
预注册不产生行政费用和检验费用,只有代理费用。
而且所需提交的预注册表内容也很简单,只要求填写物质化学名称、CSA号〔美国化学文摘社登记号〕、ENINECS号〔欧洲现有化学物质名录登记号〕、注册人联系信息、预计最晚注册时间、吨位段〔3年平均出口欧洲量及下游用户数目〕和相似构造物质名。
对制造商或进口商来说,预注册有好处,可以有个过渡期。
没有进展预注册,那么法规规定不能享有过渡期的好处。
在准备注册的过程中,可以继续制造或进口该物质。
同时预注册可方便信息共享,防止重复研究,减少企业本钱。
2.注册
REACH法规的核心是注册,预计所有物质中大约80%只需注册。
注册所倡导的原那么是“没注册,没市场〞,意味着没有经过注册的化学品及下游产品中的化学物质将不能进入欧盟市场。
年产量大于一吨的物质生产商/进口商,必须申请该物质的注册,需要注册的物质包括:
30000余种分阶段物质,4300种新物质〔非分阶段物质〕,以及法规生效后要上市的新物质。
注册人需要向欧盟中央数据库提供物质信息,具体包括以下技术文件:
〔根据吨位、用途和暴露的不同,化学品注册的详细信息要求也不一样,REACH法规附件VIII~X详细规定了应提交的信息。
〕
I.常规注册的技术档案〔Registrationdossier〕所有注册物质均应按照REACH法规第10条及附件提交技术档案:
化学物质的制造商或进口商的身份;
②化学品身份和特性数据〔包括化学品毒理学生态毒理学数据〕;
③预计用途,估计对人和环境的暴露;
④预计产量;
⑤化学品分类和标签的建议;
⑥平安数据记录;
⑦根据预定用途所做的初步风险评估;
⑧建议风险管理措施。
II.化学品平安评估〔ChemicalSafetyAssessment〕和化学品平安报告〔ChemicalSafetyReport〕
对制造量或进口量大于或等于10吨/年的化学品应在常规注册提供的信息根底上,制造商或进口商必须进展化学品平安评估,并完成化学品平安报告。
完成化学品平安报告的过程也是化学品风险评估过程。
在评估中注册者必须提出风险管理措施,这些措施可以针对着急的用途而提出,也可以针对下游用户的用途而推荐。
注册者的化学品平安报告应该包括下游用户提供的所有用途,而且制造商或进口商有义务随时更新化学品平安报告。
3.评估
评估的主要目的是审核提交的信息是否符合法规要求,审核是否存在损害人体安康和环境的风险,是否保持最低水平动物试验。
并参照企业建议,对不同物质制定符合该物质特性的检测方案。
评估的内容包括文档评估和物质评估,文档评估由主管机构进展,审核注册人提供的信息是否符合法规要求,并决定是否要求进一步的测试和评估。
在这一阶段,还将仔细审阅所有关于动物实验的提案,以将它们限制在绝对最低限度。
而对于选定的物质,如疑心其对人类安康和环境存在风险时,那么要求进展物质评估。
评估也会为授权或限制
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 欧盟 REACH 法规