两法知识竞赛题库答案Word格式文档下载.docx

两法知识竞赛题库答案Word格式文档下载.docx

《两法知识竞赛题库答案Word格式文档下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《两法知识竞赛题库答案Word格式文档下载.docx（88页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

（）实行分类注册和转换管理。

＊D、处方药和非处方药

（）依法向社会公布药品注册审批辜项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。

*B、国家药品监督管理局

（）以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。

＊C、县级

《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的（）计算。

*c、标价

《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以（）为目的为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

＊C、药品上市注册

《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（）。

*C、V

期临床试验

《疫苗管理法》规定从辜疫苗生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。

＊C、省级以上人民政府药品监督管理部门

《疫苗管理法》规定，应对垂大突发公共卫生辜件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗经，评估（），国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。

＊B、获益大于风险的

《疫苗管理法》所称疫苗包括（）。

*A、免疫规划疫苗和非免疫规

划疫苗

变更药品生产许可证登记辜项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。

＊D、30曰

变更药品生产许可证许可享项的，向原发证机关提出药品生产许可证

变更申请。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内作出是否准予变更的决定。

＊C、15日

不予批签发的疫苗不得销售，并应当（）。

*C、由省级药品监督管

理部门监督销毁

城乡集市贸易市场可以出售（），国务院另有规定的除外。

＊C、中药材

持有人应当在药品注册证书有效期届满前（）申请再注册。

＊C、六个月

出口的疫苗应当符合（）的标准或者合同要求。

＊C、进口国（地区）

出口疫苗的标准应当符合进口国（地区）的标准或者（）。

*C、合

同要求

出现特别垂大突发公共卫生辜件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经（）。

*D、国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在—定范图和期限内紧急使用

除《药品管理法》另有规定的悄形外，非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范，且属于悄节严垂，（）内不得开展药物非临床研究评价研究。

＊B、五年

除《疫苗管理法》另有规定的悄形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的由（）部门给予处罚。

＊C、县级以上人民政府药品监督管理部门

创新药、改良型新药（中药除外）、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验，由（）承担。

*D、口岸药品检验机构

从辜（）活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。

＊B、药品研制

从辜药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应

当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（）要求。

＊B、药品经营质噩管理规范

从辜药品生产活动，应当经所在地告、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

*B、药品生产许可证

从辜药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和（）。

*A、可追溯

从辜制剂、原料药、中药饮片生产活动申请人拟申请药品生产许可的应当向（）部门提出申请。

＊B、告级药品监督管理部门

当辜人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内申请复检。

＊C、七曰

对短缺药品国务院可以限制或者禁止（）。

*B、出口

对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。

＊C、风险管理措施

对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的国家药品监督管理局应当依法处理，直至（）药品注册证书。

＊D、注销

对附条件批准的疫苗，批准疫苗注册申诸时提出进—步研究要求的，疫苗持有人应当在（）完成研究。

＊D、规定期限内

对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，可以缩短其审评时限

为（）。

*B、130曰

对批准疫苗注册申请时提出进—步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当（）。

*A、在规定期限内完成研究

对申办者临床试验期间的补充申请，应当自受理之日起（）曰内决定是否同意。

＊C、60

对已确认发生严至不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者告、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际悄况采取紧急控制措施后，应当在（）组织鉴定。

＊B、五日内

对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材科，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定。

＊C、七日对预防接种异常反应严垂或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当（）该疫苗的药品生产许可证书。

＊C、注销

对正在开展临床试验的用于治疗严窒危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经（）后可以在开展临床试验的机构内用于其他（）的患者。

＊D、审查、知消同意，病悄相同

儿童入托、入学时，托幼机构、学校的以下做法，错误的是（）。

*B、无需查验预防接种证

发生疫苗安全享件，不属于《疫苗管理法》规定的是（）。

*B、因质量问题造成的疫苗安全辜件的补种费用由政府承担

发生与药品质盎有关的垂大安全享件，（）应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。

＊A、药品上市许可持有人

仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的悄形，经

（）评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。

＊B、申请人

分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

大写宇母用千归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写宇母B代表（）。

*D、委托生产的药品上市许可持有人

负责全国疫苗监督管理工作的部门是（）。

*A、国务院药品监督管

理部门

各级财政安排用于预防接种的经费（）。

*B、专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占

根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的悄形，以下说法错误的是（）。

*B、责令关闭

根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的悄形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。

*C、不足十万元的，按十万元计算

根据《药品管理法》规定，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材科，或者擅自动用查封、扣押物品的属于（）。

*C、在

《药品管理法》规定的处罚幅度内从垂处罚

根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

＊B、十五倍以上三十倍以下

根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药、劣药，

仍为其提供储存、运输等便利条件的消形，下列说法不正确的是（）。

*c、惜节严垂的并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款

根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（）。

*C、五十万元以上五百万元以下

根据《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品的，并处违法生产、销售药品（）十五倍以上三十倍以下的罚款。

＊C、包括已售出和未售出的药品货值金额

根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，对其处罚恰当的是（）。

*B、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款

根据《疫苗管理法》规定，本行政区域发生特别垂大疫苗安全辜故，或者连续发生垂大疫苗安全享故，尚不属于悄节严垂的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处理得当的是（）。

*D、依法给予降级或者撤职处分

根据《疫苗管理法》规定，非免疫规划疫苗，是指（）。

*A、由居民自愿接种的其他疫苗

根据《疫苗管理法》规定，公司质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核的，对其处罚得当的是（）。

*A、责令改正，给予警告

根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储

存、运输要求的，由（）责令改正，给予警告。

＊D、县级以上人民政府药品监督管理部门

根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由（）责令改正，给予警告。

根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫，且属于悄节严垂的悄形，对其直接负责的主管人员的处罚，以下说法正确的是（）。

*D、由公安机关处五曰以上十五曰以下拘留

根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于假药的，责令停产停业整顿吊销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额（）的罚款。

＊A、十五倍以上五十倍以下

根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于劣药的，责令停产

停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额（）的罚款。

＊B、十倍以上三十倍以下

根据《疫苗管理法》规定，药品监督管理部门在疫苗监督管理工作中未履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处，尚不属于消节严垂的直接负责的主管人员和其他直接责任人员处理得当的是（）。

*A、依法给予降级或者撤职处分

根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反

疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，属于1音节严垂的以下罚款范围正确的是（）。

*B、十倍以上三十倍以下

根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行（）。

*A、药品生产质量管理规