ZYSH1质量管理体系审核指南Word格式文档下载.docx
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4.1审核组长的要求
4.2审核组组成的要求
4.3审核组成员的变更与确认
5.文件审核
5.1初次审核
5.2监督审核
5.3再认证审核
6.审核计划
6.1基本要求
6.2初审和再认证
6.3监督审核计划
6.4审核计划的管理
7.现场审核
7.1审核前的沟通
7.2首次会议
7.3审核中的沟通
7.4现场审核
7.5现场审核
8.审核后续活动
1.目的
为保证质量管理体系认证工作的一致性,保证审核质量,减少认证风险,特制定本作业文件。
本文件是对方圆标志认证集团现有文件中质量管理体系有关认证审核内容的补充和进一步的解释。
2.适用范围
本指南适用于质量管理体系审核工作。
3.引用文件
CQM/CX-21-2008审核方案管理和审核实施程序
CQM/CX-25-2008监督和再认证程序
CQM/ZY-SL-00-11认证项目管理指南
4.组建审核组
4.1审核组长的要求
审核组长的选择按《认证项目管理指南》执行。
4.2组建审核组
4.2.1审核组的基本能力要求和审核组组建应考虑的因素按《认证项目管理指南》执行
4.2.2质量管理体系认证对审核组的专业审核员的配置要求
1)审核组至少应有一名高级审核员(适用于有审核组成员注册所需审核经历);
2)专业审核员的配置:
每一小类,宜配有相应专业的专业审核员,若审核组中审核员的专业知识和技能在某一方面不够充分,可补充相关专业的技术专家,技术专家应在审核员的指导下进行工作。
专家评定应到小类且应是经过审核知识培训。
认可委的见证项目必须有相应专业的专业审核员。
3)考虑分小组审核时所审核过程、活动的专业需要时,分小组应配备专业审核员/专家,确保分小组的审核能力。
4.3审核组成员的变更与管理
1)项目管理人员应在组建审核组时与受审核方沟通,征求受审核方意见。
2)审核期间,审核组长无权擅自增加或减少审核员,若发生需要或因突发事件引发变化时,组长必须报项目管理人员,由其作调配处理,组长应在审核计划、审核报告中记录变更的信息。
3)受审核方可提出合理的理由申请更换审核组成员。
由审核管理部门决定是否更换审核组成员。
合理的理由包括相关利益冲突(例如:
审核组成员是受审核方的前雇员或曾经提供过咨询服务)和以前缺乏职业道德的行为等。
4)项目管理人员根据申请客户的要求、合同评审的结果,与审核组长沟通。
审核组长如果对审核组的组成或审核任务有不同意见,项目管理人员应予说明,必要时作适当调整,确保审核组能胜任审核任务。
5.文件审核
文件审核分初审,监督、扩项、再认证时的文件审核。
除在文审阶段编制《文审报告》外,对文件的适宜性、可操作性、有效性、充分性最终评价应在《审核报告》中体现。
5.1初次审核
《文审报告》应在初审第一阶段完成前进行
5.1.1文件审核包括:
1)质量管理体系的方针、目标;
2)质量手册;
3)标准规定的程序文件;
4)重要的记录、符合有关规定的文件;
5)相关的申请资料、审核所需调阅的其他体系文件。
组长负责组织对受审核方提交的申请认证资料包括附件进行继续核实。
特别要关注可能会影响审核活动或认证决定的问题,如:
受审核方的主要活动流程/产品、专业的类别、审核范围、行业生产许可证、资质、重要的检验报告等。
要关注项目管理人员提示需澄清或需现场补充的材料。
6)以往的审核报告(再认证)
5.1.2文件审核的要求:
文件审核的目的是确定文件所描述的管理体系与审核准则的符合性。
应包括以下方面:
a.建立了所需的文件体系。
b.阐明了管理体系的实施范围,包括任何的删减及其合理性。
c.建立了适当的质量方针。
d.制定了相应的质量目标。
e.识别和确定了应控制的过程,并制定了相应的控制措施。
f.识别了应遵守的法律法规和其它要求;
g.对管理体系的运行绩效建立了必要的监控机制;
h.规定了管理体系各个职能与层次的相应职责、有关的责任机制和信息交流机制,并确定了必要的资源能力;
i.规定了对管理体系进行内审和管理评审并持续改进的要求。
j.再认证时,通过以往的审核报告,确定体系及审核有关信息.
5.1.3如果发现文件存在不充分或不适宜,应进行分析并确定处理方式,与受审核方沟通,提出整改的要求。
适用时,可在第二阶段进入现场审核时,跟踪整改情况。
二阶段现场审核时,审核组应继续关注文件的审核,重点关注文件的可操作性和有效性。
二阶段审核时发现文件中的不符合,以《不符合报告》的方式提出。
5.2监督审核时,当受审核方的组织机构、产品结构等发生较大的变化导致体系文件发生变化时,要进行文件审核,特别要关注发生变化部分的文件审查。
5.3再认证审核时,必须进行文件审核。
审核内容包括以往的审核报告。
5.4当特殊审核为扩大认证范围的审核时,必须在进入现场审核前进行文件审核。
如文件不满足要求时应将具体意见在《文审报告》中描述。
6.审核计划
6.1基本要求
1)项目管理人员负责提供审核计划的基本信息,审核组长负责制订《审核计划》的日程安排。
2)审核计划至少包括审核目的、准则、范围、多场所抽样情况、审核组资源配置和日程安排,为审核组和受审核方提供必要的信息。
以便于双方配合完成审核任务。
3)审核组长应立足于“过程方法审核”编制审核计划,即按组织的固有流程来审核受审核方的管理体系。
固有流程是以受审核方的产品实现过程为主线的活动过程加上与这一主过程相关的支持和管理过程。
在编制审核计划时,应识别组织的管理过程,产品实现过程和支持过程,并考虑部门集合、相关过程的集合来编制审核计划。
审核计划在安排分组的情况下,既要考虑过程的关联性、又要考虑审核组的能力。
以典型制造业过程方法审核策划实例以供参考:
典型制造业质量管理体系过程,围绕顾客需求至顾客满意这一主线,由“确定顾客要求—产品设计开发——产品制造工艺开发——产品制造——监视、测量、分析——交付——顾客反馈处理”为主流程组成,如图1所示:
图1:
制造业典型业务流程
依据制造业典型业务流程,可以对其过程进行分组,以便安排审核计划,可以按照过程的类型和性质,如管理过程(高层管理过程、支持过程、资源管理过程)、产品/服务实现过程、监视测量过程、持续改进过程进行分组;
也可以按业务流程划分成不同阶段,如市场开发过程、设计与开发过程、工艺开发过程、产品和服务提供过程、监视与测量过程、产品/服务交付过程等。
(具体策划实例见本指南附录1)。
4)审核组长应根据掌握的受审核方的情况,将有关管理体系具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给合适的、有能力的审核组成员。
分配审核任务时应考虑对审核员的独立性、审核领域、专业能力的要求和充分利用审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。
应能确保能实现审核目的。
5)审核工作日应满足《审核任务书》确定的工作人·
日,每日现场审核工作时间不少于8小时。
如审核组长认为需要对审核员时间进行调整时,必须向项目管理人员说明理由,经过项目管理人员同意后调整。
当超出正常规定的审核员时间时,项目管理人员需记录审核员时间评审的过程及理由。
6)在同一管理体系下的若干被审核方可以考虑集中审核,但必须区分认证/审核范围,分别报告;
7)应确保每个分小组所需的专业审核能力,分小组和各审核员的工作量分配要合理、与其能力和安排的时间相适宜。
实习审核员不能单独审核;
8)专业审核员一般应安排审核设计过程、对产品质量影响较大的生产过程、检验过程或与专业相关的主要过程;
9)当安排多场所抽样时,计划安排应注意多场所审核人员的审核和专业能力,以及时间的充分。
多场所首先应关注现场的业务活动的差异性,只有基本无差异或差异很小时,才适用抽样原则;
对于业务特点差异大的现场,不能适用抽样原则。
具体按《多场所审核管理指南》;
10)对区域的表述应具体到单元,如生产部门有若干生产车间时,应明确到具体的某某车间,而不是笼统的生产部/和生产车间。
当需要以条款来提示有关标准要求时,表述应注意所表述的过程的相对独立性,一般应具体到中条款,如7.1;
7.2;
7.3;
或7.1~7.3;
有些条款则应细化到小条款,如7.5.37.5.4.而不能笼统用7表述。
11)见证人员的安排要符合《见证评价人管理与见证程序》;
12)注意受审方/审核管理部门的其他特殊要求。
6.2初审和再认证计划
初次审核应分第一阶段和第二阶段审核,均需编制审核计划,第一阶段审核也可以不安排在受审核方现场进行。
一阶段审核计划编制原则:
以文字说明为主,配以相应的条款提示有关标准要求。
准则的要求可涉及:
4.1,4.2.1,4.2.2,5.1,5.5.1,5.5.2,5.3,5.4.1,5.4.2,5.6,6.1,7.1,8.1,8.2.2。
文字说明可依据本指南中关于第一阶段的审核要求结合受审核方的主要过程表述。
6.2.1第一阶段审核不进行现场审核的条件和处理
1)第一阶段可以不进行现场审核的组织的条件:
a)一般风险行业和部分特殊行业的组织(不包括多场所的组织),且应符合下列条件:
●受审核方组织规模及现场范围很小,过程明确、简单,风险小;
●审核组长已了解受审核方的现场情况及其过程、产品特性,认为具备认证审核的条件;
●审核组有充分的资源保证,在受审核方的配合下,可确保第一个阶段的现场审核能满足审核的全部要求。
b)集团公司经过讨论、评估后确定的其它条件。
2)第一阶段不进行现场审核的提出和审批。
a)可由受理人员、项目管理人员、审核组长根据获取的有关信息提出建议,项目管理人员和审核组长协商后共同决定。
b)组长在文件审核的基础上,编制审核计划,涉及第一阶段和第二阶段审核涉及的过程/区域/要求,与受审核方面沟通,向受审核方补充索取/了解受审核方的现场情况及其过程和产品的相关信息和资料,编写第一阶段审核报告。
初审第二阶段和再认证计划要满足6.1条的基本要求,同时应包括体系覆盖的所有区域、部门、过程、活动及其适用的标准要求。
再认证计划制定前,审核组长应了解上一个认证周期内,受审核方体系运行和变化信息,并对其体系的运作、保持和取得的绩效情况进行评价。
6.3监督审核计划
6.3.1监督审核计划制定必须符合6.1条的基本要求,同时满足下列要求:
1)每次监督时,应安排与负责的管理者会谈,获取7.4.2.3条所要求的相关信息:
2)计划安排部门或过程抽样审核时,应确保关注并获取7.4.2.2条要求的信息:
3)在证书有效期,监督审核不必覆盖标准的全部要求,但对质量管理体系绩效影响最为显著的活动,如设计开发,生产和服务提供,产品的监视与测量等过程,应纳入每次监督审核的内容。
6.3.2每次的监督审核须注意以往的监督计划安排、上次《审核报告》或《认证项目管理流程表》中有关下次监督关注的建议,并在计划中体现。
6.4审核计划的管理
1)审核计划实施前须由总部认证业务部/分公司/子公司项目管理人员、专业项目管理人员审查,集团公司/分公司/子公司负责人批准,并由审核组长与受审核方沟通、确认后方可实施。
2)审核组长、受审核方和审核管理部门之间的任何歧义应在现场审核前予以消除。
修改审核计划应征得各方的同意后方可实施。
审核计划的确认记录可在审核组进驻现场时完成。
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