血站督导检查表汇总Word文档格式.docx
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征募
献血
制备
检验
供血
1抽查血站领导、部门主管3人对《血站管理办法》和《血站质量管理规范》的知晓情况;
(血液中心、中心血站主要职责、《血站执业许可证》由谁批准发放,有效期等)
2抽查献血征募部门和献血服务部门员工各3人对《献血者健康检查要求》的知晓情况;
3抽查成分制备部门员工和血液供应部门员3人工对《全血及成分血的质量要求》的知晓情况;
4抽检血液检测部门员工3人对《血站实验室质量管理规范》的知晓情况。
≥12
<9
0202
是否制定和颁布了质量方针,质量目标;
在各相关部门和层级建立质量分目标
质量体系文件
质管
1没有制定质量方针的扣减5分;
2没有制定质量目标的扣减5分,质量目标至少5项,少1项扣减一分;
③没有制订各部门和各层级分目标的扣减5分(可以将各部门的绩效考核指标等同看作质量分目标)。
0203
是否按计划实施了有效的管理评审活动
20
管理评审计划和报告
1抽查近2年度的管理评审相关记录(含计划、输入材料和报告)。
22年内没有实施管理评审的该项不得分(12个月±
1个月应开展管评1次,周期不符的扣减1分)
3没有管理评审计划和记录的扣减5分:
4;
--有计划,但项目不全的扣减1~3分:
(时间、主持人、参加者、输入内容,具体报告人等)
--不是最高管理者主持扣1分;
--质量负责人,业务负责人,质管部门负责人和各主要业务科室负责人等缺席,扣0.5~2分;
--没有对质量方针和目标进行评审扣1~2分
5评审输入不全面的扣减1-10分
--审核结果:
内审、外审、督导;
—顾客反馈:
包括顾客(献血者、医院)要求、顾客满意程度及投诉、抱怨等;
—过程业绩,即过程实现增值或间接增值而达到预期的结果的能力和效果(各科室);
—产品的符合性,包括符合顾客、法律法规及产品要求的程度;
--纠正预防措施的实施情况;
—以往管理评审的跟踪措施的实施情况;
—可能影响质量管理体系的变更,包括顾客要求,法律法规变化、质量方针、质量目标变化、组织结构变化、资源(人机料法环)的变化、产品变化等;
以上缺一项酌情扣1~2分
6评审报告内容不全面的扣减5分
—对质量管理体系适宜性、充分性、有效性的总体评价;
—对上次评审后采取的措施的效果的评价;
—对质量管理体系及其有效性改进的决定和措施(对质量方针和质量目标的改进);
—对质量管理体系其它方面(如组织结构、职责、权限、文件、产品具体实现过程【各科室、各子过程】等)有效改进的决定和措施;
—;
—有关资源需求的决定和措施;
以上缺一项扣1分
≥16
<12
0301
是否构建了与业务过程相适应的组织结构
5
质量体系文件和组织结构图
行政或质管
1设置至少满足献血宣传和献血者招募,献血服务,血液采集、制备、检测、储存和供应,质量管理等功能需求的部门。
2没有组织结构图的扣减2分;
不能满足以上业务功能的,缺少1个功能扣减1分。
≥4
<3
0302
血站各部门、各类岗位人员的职责与权限是否明确
10
质量体系文件和岗位说明书
1各部门或科室的职责和权限是否有明确的规定,如没有,酌减1-5分;
2职责和权限界定不清的扣减1-2分
3没有制定岗位说明书的扣减1-3分
≥8
<6
0303
法定代表人是否分别授权任命业务负责人和质量负责人,分别承担业务管理和质量管理职责,不相互兼任
1没有分别任命的该项不得分;
2两位负责人有职责和权限交叉的扣减1~2分;
3相关负责人缺席时没有明确代职人的扣减1分
0304
法定代表人是否授权任命安全与卫生负责人
2
没有任命安全与卫生负责人的该项不得分
>2
=2
<2
0305
法定代表人或主要负责人的资质是否符合要求
6
1采供血机构从业人员岗位培训考核合格证
人事
法定代表人、质量负责人、业务负责人、检验部门负责人,以上每位资质不符合扣0.5~1分
≥5
<4
0306
新增加人员资质是否符合要求
1血站近2年内新进员工名单
2采供血机构从业人员岗位培训考核合格证
1不符合《血站关键岗位工作人员资质要求》的1人扣减0.5~1分;
2人员入职1年以上,但仍未取得《采供血机构从业人员岗位培训考核合格证》的,1人扣减1分。
0307
专业技术人员是否具有相关专业初级以上技术职务任职资格
在技术岗位上(采血、发血、成分制备、检验)
工作的不具备专业技术人员技术职务任职资格的,1人扣减1分。
0308
上岗人员的资质是否符合相关法规的要求
血站全体员工名单;
相关资料和技术档案
抽查相关执业或上岗资质(卫技、中层、实验室员工)10人,HIV检测人员至少3人具备资质(具备CDC培训合格证书),1人不符合相关法规要求的扣0.5分
0309
是否建立了员工健康检查机制
健康档案
1没有建立员工健康档案的扣减2分;
2抽查近2年的员工健康检查记录,每年进行一次经血传播病原体感染情况的检测(抗-HBCV、抗-HIV、抗-TP))(采血、血液成分制备、供血岗位),
项目不全酌减1-3分
0310
是否制定了员工培训计划
相关资料和记录
业务
抽检近2年的培训计划(可以将继续教育计划和培训计划集成制定,)内容至少应包含培训对象、培训者、培训时限、培训类型、培训内容。
不能提供计划的扣减5分;
计划内容不全面的酌减1-5分;
0311
血站的培训过程是否有效
质量管理体系文件;
1质量体系文件中至少应包括:
培训需求分析、培训计划制定、培训实施、培训评估和师资管理,内容不全酌减1-2分;
2抽检近2年的新进员工的培训记录5份,培训内容至少应包括:
《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、拟任岗位职责相关质量体系文件的培训和实践技能的培训、职业道德、采供血相关法律法规、安全卫生、职业防护和签名的法律意义的培训。
内容不全酌减1-10分
0312
是否实施了有效的培训评估
质量体系文件和相关记录
1抽查近2年的培训记录5份,对培训者是否有评估(培训者的资质、被培训者的评价),如无,扣1~2分;
2对项目的培训有效性是否进行了评估(是否进行了考试或考核),如无,扣1~3分
0401
是否实施了有效的质量文件管理
质量体系文件和质量文件管理记录
3建立形成文件的质量文件管理程序,否则该项不得分;
4程序文件的内容应包括文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁,内容不全的酌减1-3分;
5文件管理记录不全的酌减1-2分
0402
质量体系文件的现场使用是否得到有效控制
现场查看
信息
物料
设备
1抽查5个工作现场,不得有作废的质量体系文件,发现一例扣减0.5~1分;
2员工能够在其工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件,否则发现一例扣减1分
0501
采供血业务功能场所是否健全、整洁、卫生
1至少应具备血液采集、成分制备、血液检测、血液储存和发放等功能场所,功能不健全的每一个场所扣1分。
(5分)
2各场所应布局有序,整洁卫生,不符合要求的每一场所扣1分。
(5分)
0502
血站内部的布局是否合理
行政
1站内应规划为采供血业务功能区域、行政管理区域、后勤保障区域和辅助区域,未划分区域的每1项扣2分;
(4分)
2以上各区域应布局应合理,不互相干扰和重叠,未达到要求的每1项扣2分;
(3分)
3采供血业务功能区域内,各部门的作业区和生活区应有明确分界,未分界的扣3分;
分界不清的每1项扣2分;
(3分)
0503
是否配备了应急供电设施。
配备双路供电或发电机组的均可看作具有应急供电设施,否则该项不得分。
无发电机组维护或责任人及使用保养、发电记录的扣3分;
记录不全的每1项扣1分。
0504
消防设施配备是否充分
1符合«
建筑灭火器配置设计规范»
,消防栓、灭火器应配备充足,布局合理,未配备的发现一处扣7分,配备不足、布局不合理的,发现一处扣2分;
(7分)
2抽查3个位置的灭火器,压力或有效期应符合要求,发现一处不符合要求的扣2分。
0505
是否配备了污水处理设施
污水处理记录
1现场查看。
没有污水处理设施的该项不得分;
2不能出具环保部门的检测报告的扣2分。
无污水处理记录的扣2分;
污水处理记录不全的扣1分
0506
实验室建筑与设施是否符合生物安全相关要求
1符合《实验室生物安全通用要求》,发现缺陷问题1项扣1分;
2符合《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》,发现缺陷问题1项扣1分;
0507
是否具备符合血液隔离-放行原则的血液存放场所
1应设有待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。
未分区的扣6分,分区标识不清晰或不符合要求的,每1项扣2分;
(6分)
2以上三个区域必须实现物理隔绝,未达到要求的每1项扣2分;
(4分)
0601
是否建立和实施形成文件的设备管理程序
记录
设备的验收、确认、维护、校准、使用、维修和监控的相关要求,内容不全的或规定与实际不符的,每1项扣1分;
2抽查7份设备维护和使用记录(可能存放在设备使用部门),记录不全的每份扣1分。
(7分)
0602
设备档案是否健全
设备档案
大型和关键设备应具有惟一性标签标记,明确维护和校准周期,发现1台扣1分;
无大型和关键设备档案扣2分(2分)
2设备档案应有专人管理,有维修和校准记录,缺1项记录扣1分;
(2分)
3有故障或停用设备应有明显标示,无标识的发现1台扣1分;
(2分)
0603
血液储存设备是否安全可靠
12
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