军队实施办法PPT文件格式下载.ppt
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药品流通质量管理规范GAP:
中药材生产质量管理规范GPP:
医疗机构制剂配制质量管理规范9军队药品监督法规、规章和制度军队药品监督法规、规章和制度1、药品战备方面、药品战备方面军队战备药材储备管理规定中国人民解放军特需药品管理办法军队特需药品中试基地建设标准军队特需药品勤务技术指导原则102、联勤保障方面、联勤保障方面军队药材联勤工作暂行办法军队药材仓库业务管理办法军队平时药材供应管理办法军队药材供应站管理办法军队特殊药品供应管理办法113、药学技术保障方面、药学技术保障方面军队医疗机构药事管理规定军队医疗机构制剂管理规定军队医疗机构制剂验收标准军队新药审批办法军队药品检验机构业务管理暂行标准124、药品监督方面、药品监督方面中国人民解放军药品监督员工作条例军队药品监督管理行政处罚暂行规定关于禁止以军队名义发布医疗广告的通知军队医疗单位医德医风建设暂行规定关于加强军队邮寄药品管理的通知13查处力度进一步加大查处力度进一步加大v2005年,全国共查处药品案件25.8万件,涉案总值4.3亿元,取缔无证经营户11374个,捣毁制假窝点461个,吊销许可证66件,移交司法机关189件,刑事处罚34人。
v2005年,共发现违法发布药品广告38411个。
142005年,国务院将药品、医疗器械、保健食品的违法广告作为治理重点。
由全国整规办牵头,国家食品药品监督管理局、中宣部、公安部、人口计生委、监察部、工商总局、中医药局、新闻出版署、广电总局、总后卫生部、武警卫生部等部门联合开展专项整治违法发布药品、医疗器械广告和非法行医行动,对违法发布广告行为进行综合治理。
整治重点:
晚报类、广播电视报类、都市新闻报类和省级以下电视台发布药品、医疗器械、保健食品的违法广告。
1533、进一步加强军队药品监管工作的需要、进一步加强军队药品监管工作的需要1.2004年,总后卫生部共受理各类药品举报案件121起,其中45起为举报人通过新闻媒体获得的信息,62起为地方人员冒充军人或军队单位制售假药。
2.2005年,总后卫生部共受理了各类药品举报案件98起,其中57起为举报人通过新闻媒体获得的信息,83起为地方人员冒充军人或军队单位制售假药。
3.药品监督员网络尚不健全,业务培训任务艰巨。
4.部分医疗机构法制意识薄弱,军队其他单位和个人相关法规的学习有待加强。
162004年非法登载军队药品广告的媒体年非法登载军队药品广告的媒体老年之友、老同志生活杂志、安徽日报、文摘周刊、市场信息报、广东江门报、法制日报法制日报、扬州晚报、白城日报、长春晚报、赤峰日报、青岛日报、宁夏广播电视报、山东农村大众报、老年日报、中国剪报、广西生活文摘、每周文摘报、家庭医生报、家庭生活报、健康咨询报、中国老年报、新华网、中国新闻网、青岛新闻网。
172005年非法登载军队药品广告的媒体年非法登载军队药品广告的媒体友报、老年生活报、福建日报、文摘报、半岛都市报、农业科技报、老年之友、太原晚报、老年文摘、江南都市报、安徽文摘周刊、南京日报、楚天都市报、、、、、、、、、、、、1844、理顺军地药品监督关系的需要、理顺军地药品监督关系的需要1.对军队医疗机构的药品工作由谁监管的争执时有发生。
2.如何有效地打击地方人员冒充军队单位和人员制售假药、假军人药品广告成为军地药品监督工作协调的重点、难点。
3.民用新药申报、药品抽验、ADR监测、制剂室验收等与地方发生工作交叉的业务需要建立通畅渠道。
19综上所述:
起草和颁布军队实施办法是为了使药品管理法在军队系统得到有效的贯彻实施,是为了使军队各级卫生部门和保障机构完成好平战时药材保障任务,保证官兵身体健康,维护部队战斗力,履行捍卫国家领土完整和人民安全的神圣使命。
20二、二、军队实施办法军队实施办法概要概要21指导思想指导思想军军队队实实施施办办法法以以药药品品管管理理法法为为立立法法依依据据,以以加加强强军军队队药药品品监监督督管管理理、保保证证药药品品管管理理法法在在军军队队的的贯贯彻彻执执行行为为目目标标,充充分分体体现现药药品品管管理理法法所所确确立立的的基基本本原原则则和和要要求求,立立足足军军队队实实际际,通通过过明明确确军军地地药药品品监监督督管管理理部部门门在在军军队队药药品品监监管管工工作作中中的的职职责责,规规范范军军队队医医疗疗机机构构和和药药品品供供应应保保障障机机构构在在药药品品采采购购供供应应、质质量量检检验验、制制剂剂管管理理等等方方面面的的行行为为,并并设设置置相相应应的的法法律律责责任任,进进一一步步健健全全军军队队药药品品管管理理制制度度,理理顺顺关关系系,为为军军队队药药品品监监督督管管理理工工作作提提供供法法律律保障。
保障。
22起草原则起草原则1.1.药药品品管管理理法法中中虽虽有有规规定定,但但军军队队卫卫生生建建设设中中不不再涉及的,再涉及的,军队实施办法军队实施办法不做规定。
不做规定。
2.2.属属于于军军队队内内部部特特有有管管理理内内容容的的,军军队队实实施施办办法法尽尽量量不不规规定定或或不不详详细细规规定定;
需需规规定定的的,以以军军队队实实施办法施办法为依据,以军队内部规章形式另行制定。
为依据,以军队内部规章形式另行制定。
3.3.在药品监管上,对军地双方互涉条款做具体规定。
在药品监管上,对军地双方互涉条款做具体规定。
4.4.明明确确药药品品保保障障和和管管理理部部门门、机机构构的的职职责责、任任务务,使使其具备存在和履行责任与义务的法律依据。
其具备存在和履行责任与义务的法律依据。
5.5.提提高高药药品品监监督督在在卫卫生生事事业业管管理理中中的的权权威威性性,使使其其在在卫勤保障中发挥应有的作用。
卫勤保障中发挥应有的作用。
23军队实施办法共38条。
主要围绕军队药品监督管理的主体性、药检机构工作的独立性、军队药品供应的适用性、军队特需药品的特殊性和医院制剂管理的规范性等方面作了规定,明确了相对人违反本办法的处罚措施,为军队做好平战时药品供应保障工作奠定了坚实的法律基础。
英文译本MeasuresoftheChinesePeoplesLiberationArmyforImplementationoftheDrugAdministrationLawofthePeoplesRepublicofChina经我局核校后,已由国务院颁布。
24主要规范内容主要规范内容1.执法主体2.药品保障机构管理3.军队特需药品管理4.战备药品5.医疗机构药事管理6.药品广告管理7.日常药品监督8.法律责任25第1条:
立法依据。
第2条:
国家、军队各级部门的职责。
第3条:
药品检验机构。
第4条:
药品供应保障机构。
第5、6条:
军队特需药品。
第7条:
战备药品的储备、更新和动用。
第8、9条:
供应保障机构、医疗机构药品管理。
26第10条:
民用新药的申报程序。
第11-14、17条:
制剂管理规定性条款。
第15条:
药品抽验工作。
第16条:
药品不良反应报告制度。
第18条:
禁止广告宣传。
第19条:
药品监督员制度。
第20-34条:
处罚性条款。
以纪律条令和刑法为主要依据。
第21、22、25-29、34条:
制剂管理处罚性条款。
27第35条:
军地对军队药品监督工作的协调机制第36条:
特殊管理药品的采购供应工作第37条:
武警部队的药品监管工作第38条:
实施日期28处罚性条款对应的规定性条款处罚性条款对应的规定性条款第二十条第二十一条第二十二条第二十三条第二十四条第二十五条第二十六条第二十七条第九条第十一条第十二条、第十七条第2款第四条第十一条第十一条第十一条、第十三条第1款、第六条第1款29处罚性条款对应的规定性条款处罚性条款对应的规定性条款第二十八条第二十九条第三十条第三十一条第三十二条第三十三条第三十四条第十三条第2款第十三条第3款第三条、第八条第八条、第九条第四条、第八条、第九条第十八条第五条、第十一条30药品监督执法主体药品监督执法主体第二条军队药品监督管理工作,由中国人民解放军总后勤部(以下简称总后勤部)卫生部负责,国务院药品监督管理部门依照本办法的规定履行监督管理职能。
各总部、军兵种、军区后勤(联勤)机关卫生部门分别负责本系统、本单位的药品监督管理工作。
31国家法律对军队如何执行的表述献血法献血法第六条“现役军人献血的动员和组织办法,由中国人民解放军卫生主管部门制定。
”传染病防治法传染病防治法第五条“军队的传染病防治工作,依照本法和国家有关规定办理,由中国人民解放军卫生主管部门实施监督管理。
”食品卫生法食品卫生法第五十六条“军队专用食品和自供食品的卫生管理办法由中央军事委员依据本法制定。
”计量法计量法第三十三条“中国人民解放军和国防科技工业系统计量工作的监督管理办法,由国务院、中央军事委员会依据本法另行制定。
”32审计法审计法第三十八条“中国人民解放军审计工作的具体办法,由中央军委另行制定。
”教师法教师法第四十一条“军队所属院校的教师和教育辅助人员,由中央军事委员会依照本法制定有关规定。
”执业医师法执业医师法第四十六条“军队医师执行本法的实施办法,由国务院、中央军事委员会依据本法的原则制定。
”职业病防治法职业病防治法第七十八条“中国人民解放军参照执行本法的办法,由国务院、中央军事委员会制定。
”33第二条第二条军队药品监督管理工作由中国人民解放军总后勤部(以下简称总后勤部)卫生部主管。
第二条军队药品监督管理工作,由中国人民解放军总后勤部(以下简称总后勤部)卫生部负责,国务院药品监督管理部门依照药品管理法的规定履行监督管理职能。
34第二条军队药
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