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人类社会经历了十几次较大的药物灾难,人类社会经历了十几次较大的药物灾难,特别是特别是“反应停反应停”事件事件。
这是一起源。
这是一起源于前西德,波及世界的最大药物灾难。
于前西德,波及世界的最大药物灾难。
反反应应停停事事件件2020世纪世纪5050年代后期原联邦德国格伦南苏制年代后期原联邦德国格伦南苏制药厂生产的一种声称可以治疗妊娠反应的药厂生产的一种声称可以治疗妊娠反应的镇静药镇静药沙利度胺沙利度胺(称(称“反应停反应停”)该药能够有效地阻止女性怀孕早期的呕吐,该药能够有效地阻止女性怀孕早期的呕吐,但也妨碍了孕妇对胎儿的血液供应,导致但也妨碍了孕妇对胎儿的血液供应,导致大量大量“海豹畸形婴儿海豹畸形婴儿”出生。
出生。
当时,反应停已在市场流通了六年,它未当时,反应停已在市场流通了六年,它未经过严格的临床试验,而生产反应停的药经过严格的临床试验,而生产反应停的药厂隐瞒了已受到的有关该药毒性反应的一厂隐瞒了已受到的有关该药毒性反应的一百多例子报告。
百多例子报告。
反反应应停停事事件件该药先后在原联邦德国,澳大利亚,该药先后在原联邦德国,澳大利亚,加拿大,日本以及拉丁美洲,非洲加拿大,日本以及拉丁美洲,非洲的的2828的国家,发现畸形胎儿的国家,发现畸形胎儿1200012000余余例,其中西欧就有例,其中西欧就有6000-80006000-8000例,日例,日本约有本约有10001000例。
例。
美国是少数几个幸免于难的国家之美国是少数几个幸免于难的国家之一。
当时一。
当时美国食品药品监督管理局美国食品药品监督管理局(简称简称FDA)官员在审查此药时,发现官员在审查此药时,发现该药缺乏美国药品监督管理法规所该药缺乏美国药品监督管理法规所要求的足够临床试验资料,所以不要求的足够临床试验资料,所以不批准进口。
批准进口。
GMP的产生与发展的产生与发展此类事件引起公众的不安和对药品监此类事件引起公众的不安和对药品监督的关心,催生了督的关心,催生了GMP的产生。
的产生。
GMP源于美国源于美国1963年,年,FDA组组织美国坦普尔大学编写制定织美国坦普尔大学编写制定,并由美并由美国国会于国国会于1963年年颁布了颁布了世界上第一部世界上第一部GMP。
从此,如果制药企业没有按照从此,如果制药企业没有按照GMP的的要求组织生产,不管样品抽检是否合要求组织生产,不管样品抽检是否合格,格,FDA都有权将这样生产出来的药都有权将这样生产出来的药品视作伪劣药品。
品视作伪劣药品。
产生产生目前美国实施的是目前美国实施的是CGMPCGMP,即,即现行现行GMPGMP或在线或在线GMPGMP,是美国,是美国FDAFDA于于19931993年颁布的最新版本,体现了年颁布的最新版本,体现了最新的技术水平。
最新的技术水平。
发发展展过过程程美国美国GMP的产生与发展的产生与发展1973年日本提出了自己的年日本提出了自己的GMP,1974年颁布试行。
年颁布试行。
1980年日本正式实年日本正式实施施GMP。
欧洲经济共同体(简称欧洲经济共同体(简称EEC,欧共体),欧共体)1989年公布了第一版年公布了第一版GMP,其中包,其中包括有关灭菌药品生产的附录。
括有关灭菌药品生产的附录。
EEC于于1991年对年对GMP进行了修订,进行了修订,并于并于1992年年1月公布了月公布了欧洲共同体欧洲共同体药品生产管理规范药品生产管理规范。
发发展展过过程程欧、日欧、日GMP的产生与发展的产生与发展19671967年年世界卫生组织世界卫生组织(WHOWHO)出版的)出版的国际药典国际药典附录中将附录中将GMPGMP收载其中。
收载其中。
19691969年年WHOWHO在第在第2222届世界卫生组织大会届世界卫生组织大会的决议中,要求所有会员国执行的决议中,要求所有会员国执行GMPGMP。
19751975年年1111月提出了修正的月提出了修正的GMPGMP,并正式,并正式公布。
公布。
19771977年第年第2828届世界卫生组织大会上,届世界卫生组织大会上,WHOWHO将将GMPGMP确定为确定为WHOWHO的法规。
的法规。
发发展展过过程程世界范围世界范围GMP的产生与发展的产生与发展我国我国GMP推行过程推行过程u新中国成立以来,制药工业有了很大的发展。
新中国成立以来,制药工业有了很大的发展。
u19881988年卫生部颁布了年卫生部颁布了中国第一部中国第一部GMPGMP。
u19921992年卫生部对年卫生部对GMPGMP进行了修改,并与进行了修改,并与GMPGMP实实施指南合并,颁布了施指南合并,颁布了药品生产质量管理规药品生产质量管理规范范修订版。
修订版。
u19931993年中国医药工业公司和中国化学制药工年中国医药工业公司和中国化学制药工业协会修订药品生产管理规范实施指南业协会修订药品生产管理规范实施指南。
u19951995年,开始年,开始GMPGMP的认证工作。
的认证工作。
19981998年,年,国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(SFDASFDA)总结近几年来实施)总结近几年来实施GMPGMP的情况,的情况,对对19921992年修订订的年修订订的GMPGMP进行修订,于进行修订,于19991999年年66月月1818日颁布了日颁布了药品生产质量药品生产质量管理规范管理规范(19981998年修订),年修订),19991999年年77月月11日起施行,使我国的日起施行,使我国的GMPGMP更加完善,更加完善,更加切合国情、更加严谨,便于药品更加切合国情、更加严谨,便于药品生产企业执行。
生产企业执行。
98版版GMP我国我国GMP推行过程推行过程2006年,年,“齐二药齐二药”事件事件u20062006年年,类类似似“丧丧尽尽天天良良”、“恐恐怖怖至至极极”这这样样的的词词汇汇弥弥漫漫了了整整个个舆舆论论空空间间,千千夫夫所所指指的的正正是是震震惊惊国国人人的的“齐二药事件齐二药事件”:
u20062006年年44月月1919日日起起,1111名名患患者者在在中中山山三三院院接接受受治治疗疗时时被被注注射射了了齐齐齐齐哈哈尔尔第第二二制制药药有有限限公公司司生生产产的的“亮亮菌菌甲甲素素注射液注射液”,后出现肾衰竭等中毒反应,后出现肾衰竭等中毒反应,99人相继离世。
人相继离世。
u生生产产环环节节存存在在明明显显漏漏洞洞,国国家家药药监监局局日日前前发发出出紧紧急急通通知知,要要求求在在全全国国范范围围查查封封、扣扣压压齐齐齐齐哈哈尔尔第第二二制制药药有有限公司生产的全部药品。
限公司生产的全部药品。
2006年,年,“齐二药齐二药”事件事件u尤尤其其是是,生生产产劣劣质质药药品品的的并并非非生生产产假假冒冒食食品品的的小小作作坊坊,而而是是通通过过国国家家GMPGMP认认证证的的大大型型正正规规企企业业;
销销售售的的也也并并非非偷偷偷偷摸摸摸摸上上市市的的三三无无产产品品,而而是是通过合法渠道光明正大流通的通过合法渠道光明正大流通的“国药准字国药准字”号。
号。
u虽虽然然新新闻闻报报道道都都将将“亮亮菌菌甲甲素素注注射射液液”称称为为“假假药药”,但但严严格格来来说说它它不不是是,而而只只是是“劣劣药药”。
因因为为齐齐二二药药旗旗下下的的120120多多种种注注射射液液都都已已经经通通过过了国家检验,都赫然标着了国家检验,都赫然标着“国药准字国药准字”的大印。
的大印。
20102010年修订的年修订的GMPGMP较较9898版有很大提版有很大提高,更加与国际接轨,可操作性高,更加与国际接轨,可操作性增强。
增强。
于于20112011年年33月月11日起施行,是我国日起施行,是我国现行现行GMPGMP。
2010版版GMP我国我国GMP推行过程推行过程新版新版GMP出台出台我国在实施我国在实施GMP过程中面临的问题过程中面临的问题u我我国国正正处处于于药药品品安安全全风风险险高高发发期期和和矛矛盾盾凸凸现现期期,大大药药害频发,小药害不断。
害频发,小药害不断。
u人人民民群群众众日日益益增增长长的的药药品品需需求求和和相相对对落落后后的的生生产产力力之之间间矛矛盾盾还还比比较较突突出出,发发达达国国家家在在经经济济转转轨轨阶阶段段曾曾经经发发生生的的药药品品安安全全风风险险,在在我我国国现现阶阶段段比比较较集集中中地地出出现现和和暴露。
暴露。
u药品监管体制存在漏洞,法规体系和制度亟待完善。
药品监管体制存在漏洞,法规体系和制度亟待完善。
u产产业业结结构构不不尽尽合合理理,“多多、小小、散散、乱乱”的的企企业业结结构构没有改变,低水平重复生产现象严重。
没有改变,低水平重复生产现象严重。
u药药品品市市场场秩秩序序混混乱乱,生生产产和和流流通通企企业业的的法法律律意意识识、质质量意识、自律意识不强。
量意识、自律意识不强。
假药假药实施实施GMP的目的意义的目的意义l防污染、防混淆、防人为差错。
防污染、防混淆、防人为差错。
lGMP能确保我们的用户(医生、能确保我们的用户(医生、药剂师、尤其是病人)获得高药剂师、尤其是病人)获得高质量的药品,是我们防止质量质量的药品,是我们防止质量风险的最有效法规和手段。
风险的最有效法规和手段。
u认认识识了了药药品品及及其其重重要要性性后后,我我们们作作为为药药品品的的制制造造者者,可可以以说说是是人人类类身身体体健健康康的的保保卫卫者,应承担什么样的使命呢?
者,应承担什么样的使命呢?
u由由此此可可见见,我我们们的的使使命命就就是是保保障障药药品品安安全全、有效、均一、稳定有效、均一、稳定。
u“好好药药治治病病,坏坏药药要要命命”。
作作为为人人类类身身体体健健康康的的保保卫卫者者,保保护护人人类类的的身身体体健健康康是是我我们们应应尽尽的的职职责责。
我我们们的的职职业业崇崇高高而而责责任任重重大大,我我们们应应自自觉觉遵遵守守标标准准,提提高高个个人人修修养养,树树立立质质量量第第一一的的意意识识,务务必必按按照照国国家家法法规规要求,进行规范化生产。
要求,进行规范化生产。
制药人所肩负的使命制药人所肩负的使命国家和地国家和地方药监局方药监局颁发的颁发的GMP认证认证证书证书各类各类GMPGMP证书证书国家和地国家和地方药监局方药监局颁发的颁发的GMP认证认证证书证书各类各类GMPGMP证书证书兽药兽药GMP证书证书各类各类GMPGMP证书证书兽药兽药GMP证书证书各类各类GMPGMP证书证书美国美国GMP认证证书认证证书WHO的的GMP认证证书认证证书结结束束海豹畸形婴儿海豹畸形婴儿患儿的上肢、下肢特别短小,甚至没有臂部和腿部,手脚直接连患儿的上肢、下肢特别短小,甚至没有臂部和腿部,手脚直接连在身体上,其形状酷似在身体上,其形状酷似“海豹海豹”,部分新生儿还伴有心脏和消化,部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。
道畸形、多发性神经炎等。
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