GCP药物管理培训PPT文档格式.pptx
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中心化管理药物管理员:
药物管理员:
药药物物管理员负责试验用药品的交接管理员负责试验用药品的交接、查验查验、保管保管、养、养护、发放、回收、退回等护、发放、回收、退回等机构中心药房地址:
机构中心药房地址:
(二)
(二)临床试验用药物的质量管理体系临床试验用药物的质量管理体系质量管理:
人机料法环质量管理:
人机料法环储存得当储存得当使用规范使用规范记录完整、真实、规范记录完整、真实、规范质量控制质量控制贯彻始终贯彻始终人人人人环环环环法法法法料料料料机机机机(三)(三)临床试验用药物的管理要求临床试验用药物的管理要求申申办者者研究者研究者/机构机构督督查员提供符合提供符合GMPGMP的药品、提供有效的药品、提供有效性及安全性等相关的资料性及安全性等相关的资料授权专人管理、不得销售授权专人管理、不得销售全过程督查全过程督查药品应标明为临床试验专用药品应标明为临床试验专用不得交任何非临床试验参加者不得交任何非临床试验参加者核查相关记录核查相关记录提供的药品包装和标签符合要求提供的药品包装和标签符合要求专人向受试者解释用法并确认其遵专人向受试者解释用法并确认其遵照要求用药照要求用药查药物数量、储存、使查药物数量、储存、使用、回收、退回等记录用、回收、退回等记录双盲试验:
与对照品或安慰剂在双盲试验:
与对照品或安慰剂在外观、气味、包装、标签和其他外观、气味、包装、标签和其他特征上一致特征上一致按试验方案的剂量、用法、数量给按试验方案的剂量、用法、数量给药,完整的交接、发放、使用、回药,完整的交接、发放、使用、回收、退回记录收、退回记录确认受试者的药物剂量确认受试者的药物剂量/治疗变更及合并用药等治疗变更及合并用药等保证试验用药品的数量及稳定性保证试验用药品的数量及稳定性剩余的药物退回给申办者剩余的药物退回给申办者上报发现问题上报发现问题生物等效性及人体生物利用度试验的试验用药品应留样申办者应提供足够数量的试验用药品随机抽取试验用药品和留存样品留存样品应与试验用药品应为同一批次留存样品数量应能满足五次质检要求机构保存试验用药品留样至药品上市后至少2年(可委托符合条件的第三方保存)药物临床试验质量管理规范2015.2.62015.2.6修订稿新增新增(四)(四)临床试验用药物的监管检查要点临床试验用药物的监管检查要点人员资质、教育背景、授权书、培训记录、现场考核人员资质、教育背景、授权书、培训记录、现场考核文件体系:
制度、文件体系:
制度、SOP真实记录:
接收记录、发放记录、回收记录、退回记录、真实记录:
接收记录、发放记录、回收记录、退回记录、销毁记录、出入库记录、人员进出记录、温湿度记录、超销毁记录、出入库记录、人员进出记录、温湿度记录、超温事件处理记录、年检记录、伦理委员会记录、方案培训温事件处理记录、年检记录、伦理委员会记录、方案培训记录、知情同意书记录、知情同意书(没有记录就没有发生)(没有记录就没有发生)(五)处方、与药物管理相关(五)处方、与药物管理相关表格填写要求表格填写要求临床试验药物交接表临床试验药物交接表处方的开具处方的开具临床试验用药物库存表临床试验用药物库存表临床试验用药物温湿度记录表临床试验用药物温湿度记录表临床试验用药物发放表临床试验用药物发放表临床试验用药物回收登记表(分针剂及口服剂型)临床试验用药物回收登记表(分针剂及口服剂型)临床试验用药物退回登记表临床试验用药物退回登记表药物的交接登记表药物的交接登记表药物的交接注意事项药物的交接注意事项质量检验报告外包装是否完好包装的标识是否规范核对试验用药物信息与药物编号是否与交接单注明信息一致双盲试验应附有应急信封,检查应急信封是否密封完好、信封编号是否与该批药物的药物编号一致检查运输过程中的贮存条件是否与贮存要求相符,核对无误后在温度记录单签上姓名、日期交接时的温度如出现异常,将该批药物按保存条件存放,电话通知申办方,要求对方提供药物的稳定性报告,等待申办方书面通知后决定后续处理,过程应详细记录。
药物的发放登记表药物的发放登记表药物的回收登记表(注射剂)药物的回收登记表(注射剂)药物的回收登记表(口服、外用剂型)药物的回收登记表(口服、外用剂型)药物的退回登记表药物的退回登记表二、药物的交接程序与发放流程二、药物的交接程序与发放流程交接流程交接流程申申办方或方或CRO携携药品及品及资料料机构中心机构中心药房房验收和收和审查资料料日常养日常养护、记录是否合格是否合格否否是是入入库、登、登记发放流程发放流程研究者开具研究者开具试验专用用处方方研究助理、研究研究助理、研究护士或受士或受试者(者(门诊)凭凭处方到机构方到机构药房房领药由研究助理或研究由研究助理或研究护士将士将药品按方案品按方案发放放给受受试者并者并进行用行用药教育教育药师审核核处方是方是否合格否合格否否是是研究者或研究研究者或研究护士按方案要求的随士按方案要求的随机机顺序序发放放药品、做好登品、做好登记三、三、临床试验用药品的回收登记和退回流程临床试验用药品的回收登记和退回流程回收和退回流程回收和退回流程受受试者使用者使用药物后物后将剩余将剩余药品和品和/或包装退回研究或包装退回研究机构机构试验结束束否否是是研究助理、研究研究助理、研究护士将剩余士将剩余药品和品和/或包装退回机构或包装退回机构药房房药物管理物管理员做好登做好登记药物管理物管理员退回申退回申办方方由机构由机构药房房设置置专区存放区存放四、药物的储存管理(几个需要注意的保存条件)四、药物的储存管理(几个需要注意的保存条件)序号序号说明明书标示保存条件示保存条件保存保存标准准1冷处保存冷处保存2-10保存保存2阴凉处储存阴凉处储存避光并不超过避光并不超过20保存保存3室温储存室温储存15-25保存保存4凉暗处储存凉暗处储存避光并不超过避光并不超过20保存保存5常温储存常温储存10-30保存保存6遮光(避光)保存遮光(避光)保存用不透光的容器包装用不透光的容器包装(棕色容器或黑色棕色容器或黑色包装材料包裹包装材料包裹)避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施与库房内墙、天花板、温度调控设备及管道等的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm不合格药品专区存放储存药品湿度为35%-75%空调、抽湿机、自动监测记录温湿度设备(超标报警功能)药品经营质量管理规范(GSP)四、药物的储存管理(设备、设施、措施)四、药物的储存管理(设备、设施、措施)四、药物的储存管理(近效期药品的概念)四、药物的储存管理(近效期药品的概念)距离失效期距离失效期3个月的药品为近效期药品个月的药品为近效期药品示例:
示例:
药品批号:
201610188有效期至:
有效期至:
2017.10.17该药品在该药品在2017年年7月月18日日起起为近效期药品为近效期药品该药品在该药品在2017年年10月月18日起失效日起失效试验前1.1.掌握方案、全员掌握方案、全员培训、授权药物管培训、授权药物管理员理员22.纳入受试者纳入受试者3.3.开具处方,交开具处方,交CRCCRC或药物管理员或药物管理员领取药物领取药物试验中试验结束后五、研究者应关注与药物相关的若干问题五、研究者应关注与药物相关的若干问题1.1.交代用法和注意交代用法和注意事项,指导用药事项,指导用药2.2.判断是否继续判断是否继续/停停止止/调整用药调整用药3.3.判断是否需要紧判断是否需要紧急揭盲急揭盲1.1.回收剩余药物和回收剩余药物和空包装空包装2.2.将药物及包装交将药物及包装交CRCCRC退回机构药退回机构药房房3.3.计算用药依从性计算用药依从性与各位同仁共勉与各位同仁共勉真善美25谢谢聆听!
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