FDA新药申请程序PPT格式课件下载.ppt
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DempseyLLP001-415-393-9885FDA药物审批的基本法律食品、药物及美容物品法(Food,Drug,andCosmeticAct)第5章第505分章联邦政府法规(CodeofFederalRegister)第21章第312、第314和第514分章Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.FDA药物申请的基本种类研究性药物申请(InvestigationalDrugApplication)新药申请(NewDrugApplication)生物药物许可申请DNA类药物(virusplasmid,etc)血清制品毒素(toxin)和毒素抗体(antibody)饱含或少于40个氨基酸的合成多肽类药物关键是临床试验(ClinicalTrials)试验对象的风险大Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.临床试验第一期临床试验(Phase1clinicaltrial)确定人体代谢机制和药学行为(20-80个对象),了解增加药剂量的副作用,以及(如果可能)有效性为后面的临床试验作准备第二期临床试验(Phase2clinicaltrial)对照试验(Controlledclinicaltrial),以确定药物对某项疾病的有效性,并确定该药物的短期副作用及风险,几百个试验对象第三期临床试验(Phase3clinicaltrial)扩大试验,确定有效性及安全性数据,以进行效益/风险评估Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.临床试验控制试验的方法安慰剂对照试验(placeboconcurrentcontrol)剂量对照试验(dose-comparisonconcurrentcontrol)非治疗对照试验(no-treatmentconcurrentcontrol)积极治疗对照实验(active-treatmentconcurrentcontrol)病史对照试验(historicalcontrol)Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.FDA药物申请的基本组织结构FDA内部审查委员会(InstitutionalReviewBoard)(IRB)药物申请方(Sponsor)药物临床试验研究人员(Investigator)药物临床试验对象(subject)需要保护的对象Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.FDA药物申请的基本组织结构IRB功能:
确保临床试验的安全性与临床试验对象的权益利益必须基于临床试验对象本身的直接利益不能基于对社会的利益不能是远期利益组成:
至少5人,必须有一位非科学背景的成员(一般是律师或商业人员、必须有一位具科学训练的成员)职责:
审批并持续审查每一项临床试验(功能与职责相当于FDA,但立场必须独立与专业)利益冲突临床试验人员不能成为IRB成员Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.FDA药物申请的基本组织结构临床试验研究人员技术训练和背景简历要提交FDA利益冲突问题与临床试验相关的财务必须公开与申请方之间的财务安排与临床试验结果无关临床试验人员在申请方无相当的利益(包括股票等小于25,000元)保证临床试验结果公正可信Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.FDA药物申请的基本组织结构临床试验对象临床试验对象必须同意(Informedconsent)解释药效解释风险紧急情况下可以免除同意有立即死亡风险同意无法获得比如病人昏迷等Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.临床试验申请临床试验申请FormFDA-1571标明IRB会持续审查临床试验临床试验介绍及总体计划药物活性物质前期人体经历总体试验计划包含药理机制,可治疗疾病,下一年度临床试验种类,总体试验方法,所需试验人数,基于动物试验的各类风险Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.临床试验申请试验人员手册(InvestigatorsBrochure)(IB)药物分子式、结构动物和人体药理、毒理效应药物动力学和生物排解如代谢机理等已知对人体的安全性和有效性根据现有有关该药物或相关药物的经验描述可能的危险性、副作用并提出相关的处理方法Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.临床试验申请临床试验蓝本(Protocols)-每项临床试验必须有一个蓝本,包含该临床试验的目的和目标每一个试验人员及其资质(含简历),试验场所及设施,IRB每一个成员的姓名地址试验病人的选择标准及大略人数临床试验研究设计,包括控制组设计以及对源于试验对象、试验人员、以及试验分析人员的偏差的控制决定剂量的方法、最大剂量以及试验对象的用药期描述临床试验程序、实验测试、以及其他该药药效及控制试验危险的方式Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.临床试验申请药物化学、制造程序以及药物鉴定、质量、纯度的控制药物描述,包含化学、物理、生物特性、分析方法以确认鉴定、质量、纯度,试验过程中的稳定性药物产品,包含所有的组分,非活性物几其可能的替代品药物成分的含量及可能的变动药物产品的制造、包装厂的描述,药量的可接受上下限,分析方法以确认鉴定、质量、纯度,试验过程中的稳定性有关安慰剂组成、制造以及控制的简单描述标签环境影响评估或者声明环境影响甚微Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.临床试验申请药理和毒理信息已有的经历其他信息药物依赖性及可能的滥用孩童使用的有效性与安全性其他Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.临床试验申请FDA收到IND之后30天(或者更早),IND生效可以进行临床试验可以将试验药物送交临床试验人员临床试验年度报告试验暂停FDA发出暂停令试验对象受伤害的风险太高试验人员的资质不够试验人员手册有误导性或错误,或者不完备试验对象代表性不能保证试验蓝本不充分,无法实现既定目标(第2、3期试验)修改临床试验蓝本Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.临床试验申请FDA终止令试验对象受伤害的风险太高,IND误导性或错误,或者不完备,试验方法、设备及药物制造设备等不能实验对象的安全,试验偏离IND,没有及时报告负面试验经历/结果,药物被商业性买卖,IND在非活动状态达五年以上,无令人信服的证据证明药物安全申请方必须在30天内就上述缺失提出说明、解释如果FDA不接受该说明,申请方可以在10天内提出听证要求IND非活动状态试验活动暂停一年或一年以上两年没有试验对象进行临床试验Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.临床试验申请FDA/申请方的第二期临床试验结束会议讨论第三期临床实验药物上市前期会议(Pre-NDAMeeting)讨论临床试验未解决的问题确定有关药物有效性的研究确定还需要进行的研究以确定该药物对孩童的有效性讨论药物上市申请Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.新药申请新药申请(NewDrugApplication)(NDA)总述(Summary):
NDA各种数据(有效性、安全性、药理、毒理、代谢数据等等)及信息标签,包括用药指南药理类别,包括药理、用途和药物的医疗作用国外上市的历史该药物的制造化学、制造方法、及分析控制手段(称CMC)该药物的非临床试验药理及毒理试验该药物的人体药理动力学和生效性(bioavailability)如果是抗感染类药物,总述相关微生物信息临床试验数据及分析结论,包含benefit/risk,及提出附加试验和上市后监测手段Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.新药申请技术部分该药物的制造化学、制造方法、及分析控制手段药物的化学、物理、生物特性,制造商及制造过程,分析质控及生效性控制方法,药物的化学、物理、生物特性,制造商及制造过程,分析质控及生效性控制方法包含用来试验生效性和生体等同性的batchrecord及总制造记录环境影响分析非临床试验药理及毒理试验结果该药物的人体药理动力学和生效性(bioavailability)如果是抗感染类药物,总述相关微生物信息临床试验数据及分析儿童使用试验Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.新药申请样品及标签四份下列各样品:
药物,药品,试验空白样品药品包装存档用副本必须包括三份在药物的制造化学、制造方法、及分析控制手段部分的分析方法和分析对样品的描述12份药品标签或4份标签草案病例报告包含第二期、第三期临床试验的每一个病人的病例报告每一个已死亡和因不良反应退出临床试验对象的病例报告Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.新药申请其他RightofReferenceorUse:
引述或使用已经提交FDA的信息的权利,如果该信息不是新药申请人所提交的,必须获得书面授权专利信息所有包涵药物、药物形态、药品组成、以及药物使用的专利信息专利报告要求(FDAForms3542和3542a):
新药申请号、申请方、商品名、活性成分、药性强度、剂型、美国专利号、批准日和过期日、专利拥有人的联系信息等等在新药申请批准后30天内必须提出专利报告新的相关专利必须在批准后30天之内报告FDASquire,Sanders&
DempseyL.L.P.新药申请专利证言(PatentCertification)药物专利、药品专利、药物使用专利专利信息未提交FDA(ParagraphICertification)专利已过期(ParagraphIICertification)专利将在某日过期(ParagraphIIICertification)该专利无效、不可执行、或者不会被本新药申请的新药制造、销售和使用行为侵权(ParagraphIVCertification)无相关专利未按时提交的专利信息对后叙generic新药申请的影响如果专利信息在专利颁布后30天后提交FDA,之前提交的generic新药申请可以不修正它自己的专利信息,之后提交的generic新药申请必须按上述规定提交有关该专利的专利信息Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.新药申请市场独占要求对新化合物(NCE,newchemicalentity)新药,自新药申请批准后3年内,FDA不接受就该药物提出的generic新药申请(505(b)
(2)申请或者简捷新药申请(abbreviatednewdrugapplication-ANDA),如果一项ANDA新药申请含ParagraphIVCertification专利证言,则4年内不得提出该ANDA如果一个新药申请含有新的人体试验,则自该新药申请批准后3年内,FDA不接受就该药物提出的ANDA新药申请公布财务安排(临床试验人员,IRB与申请方的财务关系)Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.新药申请FDA审批程序FDA收到新药申请后60天内决定该申请是否入档(filinganapplication)FDA将新药申请入档标明该申请基本完整FDA将新药申请入档180天内需批复(审批期):
批准(approvalletter)在条件下可批准(approvableletter)提供申请方听证机会不可批准新药申请(notapprovableletter)提供申请方听证机会Squire,Sanders&
DempseyL.L.P.新药申请FDA不批准新药申请申请人在FDA寄出approvable或者notapprovable信之后10天内对新药物申请提出修正或者通知FDA将修正新药申请(此举被视同延长审批期,最多180天),或者在10天内要求FDA给予听
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