ADR培训优质PPT.pptx
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巴比妥类、肾上腺皮质激素、抗生素后效应不良反应分类继发反应药物治疗作用引起的不良后果,并非药品本身的效应,而是其作用诱发的反应。
长期应用抗菌药物致菌群失调不良反应分类其他首剂效应:
某些药物在开始应用时,由于机体对药物的作用尚未适应,而引起较强烈的反应。
(硝苯地平)撤药反应:
由于长期应用某药,突然停用后患者出现的躯体和心理的不良反应(美托洛尔、激素)特异质反应和“三致反应”药品不良反应基本知识
(二)严重药品不良反应(SAE):
导致死亡;
危及生命;
致癌、致畸、致出生缺陷;
导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
导致住院或者住院时间延长;
导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应:
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或更严重的,按照新的药品不良反应处理。
药品不良反应基本知识(三)药品不良反应基本知识(四)不良反应的发生率的描述:
国际医学科学组委会(CIOMS)推荐:
描述发生率十分常见10%常见110%偶见0.11%罕见0.010.1%十分罕见0.01%国家实行药品不良反应报告制度。
药品不良反应报告和监测:
是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
药品不良反应基本知识(五)药品不良反应报告和监测管理办法(2011年7月1日)药品不良反应监测工作的意义-现实需要上市前研究的局限性:
病例数少试验目的单纯试验对象年龄范围窄用药条件要求严格研究时间短上市后安全性评价药品不良反应监测工作的意义药品不良反应监测工作的意义-安全信息药品不良反应监测工作的意义-安全措施药品不良反应监测工作的意义药品不良反应监测工作的意义药品名称撤市时间关于在国内暂停销售、使用西立伐他汀钠片(商品名:
拜斯亭)的通知2001.8.9关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知2007.06.08关于暂停销售和使用抑肽酶注射剂的通知2007.12.17关于停止生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂的通知2009.01.08关于暂停销售使用标示为多多药业有限公司双黄连注射液的紧急通知2009.9.16关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知2010.10.30关于停止生产销售使用阿米三嗪萝巴新片(复方阿米三嗪片)的通知2011.05.15关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知2011.6.18关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知2011.9.13国家食品药品监督管理总局关于停止生产销售使用甲丙氨酯制剂的通知2013.05.8国家食品药品监督管理局关于停止生产销售使用丁咯地尔的通知2013.3.15食品药品监管总局关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知2015.6.25药品不良反应监测工作的意义药品不良反应监测工作的意义药品不良反应监测工作的意义不良反应发生率由4.72%下降至1.25%药品不良反应监测工作的意义-新药研发具有相同药理具有相同药理作用作用非索非那定不能透过血脑屏障,成为最受欢迎的抗过敏药物特非那定死亡报告死亡报告新型抗组胺药心脏毒性撤市特非那定特非那定代谢产物代谢产物药品不良反应监测工作的意义-科研药品不良反应监测工作的意义-政策要求相关国家法规中华人民共和国药品管理法第十七条药品不良反应报告和监测管理办法药品生产质量管理规范第二百六十九条、第二百七十条药品经营质量管理规范实施细则第八条、第五十三条、第七十四条医疗机构制剂注册管理办法(试行)第三十五条医疗机构制剂配制质量管理规范第六十五条医疗机构药事管理规定第二十一条、第三十六条陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法第二十六条药品不良反应监测工作的意义等级评审要求如何提高新的、严重的药品不良反应上报率常见严重的药品不良反应的类型1.过敏性休克2.严重过敏样反应3.严重皮肤黏膜损害4.肝损害5.肾损害过敏性休克
(一)过敏性休克的临床特点皮肤粘膜表现:
最早且最常出现,包括皮肤潮红、麻木感,皮疹。
心血管系统表现:
血压迅速下降,收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。
交感N兴奋。
呼吸系统表现神经系统表现消化系统表现过敏性休克
(二)过敏性休克的判定标准:
血压下降为必需指标,再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定;
符合血压诊断标准,同时临床过程描述中有抗过敏治疗后好转的。
Case1过敏性休克患者,女,59岁,3年余前发现右肺下叶肺癌,行肺癌根治术,术后予以DP方案化疗5周期,1年前因术后复发,予以GP方案化疗2周期后行TKI类靶向治疗1月,病情进展,予以DC方案化疗3周期。
近2月来出现背部、腰部疼痛,胸部CT结果示“右肺门病变及阻塞性炎症较前范围增大;
右肺上叶磨玻璃灶、多发小结节较范围前增大,数目增多。
”提示因病情进展,为进一步治疗再次入院。
诊断:
肺癌术后(pT2N2M1,IV期)复发肺内、骨转移瘤(多发)治疗:
止痛、抗骨代谢、营养支持、对症治疗。
Case1过敏性休克药品品剂量量用法用法频次次时间5%葡萄糖注射液250ml注射用辅酶A100uIvgttQd5.25-28三磷酸腺苷注射液20mg中/长链脂肪乳注射液(C8-24)250mlIvgttQd5.25-28复方氨基酸注射液(18AA)250mlivgttQd5.25患者入院用药情况SAE过程描述:
输注复方氨基酸注射液(18AA)约10min,患者突然出现脸色苍白,手脚发凉,神志淡漠,Bp:
80/50mmHg(入院110/70mmHg),P:
130次/分,立即停用该药,同时静注地塞米松5mg,并对患者进行心电监护、持续吸氧等处理,约3h后患者Bp:
105/65mmHg,无其他不适。
严重过敏样反应
(一)过敏样反应的临床特点皮肤粘膜表现心血管系统表现:
无血压下降呼吸系统表现神经系统表现消化系统表现严重过敏样反应
(二)“严重过敏样反应”判定标准患者表现类似于过敏性休克,但无或达不到休克血压指标的严重不良反应;
患者出现累及三个(含)以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应;
患者出现累及三个(含)以上系统损害的不良反应,且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。
Case2严重过敏样反应患者,男,58岁。
主诉:
肺癌术后2月余,化疗后4周现病史:
2月余前行胸腔镜下肺癌根治术,4周前,患者行术后辅助化疗1周期,为行进一步检查、治疗入院。
SAE过程描述:
患者在输注脂溶性维生素()约10min,患者突然出现心慌、气短、全身出现鸡皮疙瘩样皮疹,球结膜充血水肿。
Bp:
100/60mmHg,P:
92次/分,立即停药,并给与静脉注射地塞米松5mg,肌注异丙嗪25mg,间断吸氧,约1h后患者上述症状消失。
严重皮肤黏膜损害严重皮肤粘膜损害包括:
大疱性表皮松解型药疹;
剥脱性皮炎(红皮病)型药疹;
重症多形红斑型药疹可引起死亡,或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残,或对器官功能产生永久损伤,或需住院或使住院时间延长的皮肤粘膜损害。
肝脏损害
(一)肝损害的诊断标准连续2次检测ALT40U/L(正常值上限),或/和TB1ULN(正常值上限)或单次检测ALT2ULN(正常值上限2倍)或TB2ULN(正常值上限2倍);
符合上述符合上述2项内容内容之一之一的即可定的即可定义为肝肝损害害肝脏损害
(二)严重程度分级标准轻度肝损害:
ALT异常伴1ULNTB5ULN;
病人无症状或仅有轻微症状。
重度肝损害:
ALT10ULN,伴5ULNTB10ULN,病人出现明显肝损害症状和体征。
肝脏损害
(二)肝衰竭胆红素平均每天上升17mol/L或总数大于10倍正常值上限;
凝血酶原活动度40%;
症状进行性加重,极度乏力、厌食、呕吐;
出现各种严重并发症,包括腹水、上消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征等。
为必必须条件条件Case4肝脏损伤原因分析:
患者发病前2周有服药史(氯氧喹胶囊),本次入院肝炎的病毒学指标均阴性,停药后肝功很快好转,考虑药物所致肝损害可能性大。
12.181.41.91.141.192.271200100080060040020001060.3350164945251008251ALTASTTB入院进行保肝、降酶治疗跟踪随访肾脏损害肾损害严重不良反应判定条件急性肾衰竭血肌酐增加到基线的3倍以上,或354umol/L且急性上升44.2umol/L;
尿量下降到0.5mL/KgHr达到24h或无尿达到12h。
因急性肾损害需要住院治疗。
需要任何形式的肾脏替代治疗。
慢性肾损害肾小球滤过率60mL/min1.73m2持续超过3个月。
血肌酐值133umol/L,持续超过3个月。
需要长期口服药物以纠正慢性肾衰竭的代谢异常。
少尿或无尿少尿:
24h尿量400ml,或17ml/h。
无尿:
24h尿量100ml,12h完全无尿。
符合任何一条符合任何一条可判定可判定为重症急性重症急性肾衰竭衰竭符合任何一条符合任何一条可判定可判定为慢性慢性肾损伤9.19.29.49.59.79.89.99.109.139.169.209.239.259.269.2710.110.410.261601401201008060402004.32.53.54.5414146364149158147151154135104114962.44.41.82.85.477.16.15715.216.618.116.419.11711.64.9CrBUNCase5肾脏损伤入院诊断:
回肠破裂,急性弥漫性腹膜炎,宫颈癌术后,放射性肠炎。
头孢哌酮舒巴坦钠1.5gq12h哌拉西林他唑巴坦4.5gq8h阿米卡星0.6gqd万古霉素1gq12h尿毒清颗粒5gq8hCase6重度中性粒细胞减少SAE过程描述:
患者3个月前因甲亢,口服甲巯咪唑30mg/天,1月前(6月9日)因发热伴粒细胞减少就诊于我院血液科,经住院治疗后血常规恢复正常(图1)。
出院后6月25日再次口服甲巯咪唑30mg/日,服用2周后停药,7月26日来我院复查血常规提示重度中性粒细胞减少,伴发热。
入院治疗后患者好转(图2)。
图1图27.267.287.297.308.125201510500.020.050.21.5119.7NEUT6.96.126.146.166.26.2225201510500.010.0514.132.270.872.89NEUT如何提高新的、严重的药品不良反应上报率1.加强培训,明确标准,消除顾虑,提高意识;
2.落实奖励制度,积极鼓励上报;
3.药师深入临床发现潜在ADR。
4.新药引进各环节管理(进院评审、药房管理、病区管理)我院药品不良反应监测工作模式我院药品不良反应监测工作模式1.建立监测网络
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