GMP认证自检与复验PPT课件下载推荐.ppt
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自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性。
规范的一致性。
33GMPGMP认证自检的规定认证自检的规定药品生产质量管理规范(1998)中第十三章“自检”条款规定如下:
第八十四条第八十四条自检应有记录。
自检完成后应自检应有记录。
自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
结论以及改进措施和建议。
44GMPGMP认证自检的依据认证自检的依据1、相关的规范和标准,如药品生产质量管理规范、GB/T19001-2000等;
2、企业内部生产和质量管理相关文件的要求,包括程序文件和其他有关的文件;
3、国家有关的法律、法规、标准和其他要求,如有关药事管理法规、中国药典、中国生物制品规程等。
55GMPGMP认证自检的作用认证自检的作用1、评价药品生产企业执行符合性和有效性;
2、取得客观的管理信息和数据,为管理层的决策提供可靠的依据;
3、根据自检的结果,指出药品生产企业存在的质量风险;
66GMPGMP认证自检的作用认证自检的作用4、根据自检的结果,指出需要改进工作的建议和措施;
5、在自检的过程中,增强质量管理部门与其他部门及相关人员的沟通;
6、适时评价员工的工作情况,并建议和协助企业有关部门进行GMP再培训。
77GMPGMP认证自检的要求认证自检的要求1、定期自检。
通常企业每隔6个月或更短/更长的周期对贯彻GMP工作情况进行自检,每年至少进行一次,但两次自检的时间间隔不得超过一年;
88GMPGMP认证自检的要求认证自检的要求2、在特殊情况下,随时进行自检:
(11)企业的组织机构、生产环境、生产设施、)企业的组织机构、生产环境、生产设施、生产的产品(包括生产工艺的改变)等发生产的产品(包括生产工艺的改变)等发生较大变化;
生较大变化;
(22)企业生产中出现了严重的质量事故或质量)企业生产中出现了严重的质量事故或质量投诉;
投诉;
(33)GMPGMP认证检查前或上级组织检查前;
认证检查前或上级组织检查前;
99GMPGMP认证自检的要求认证自检的要求2、在特殊情况下,随时进行自检:
(44)其他特殊情况下安排的专项检查,如对验)其他特殊情况下安排的专项检查,如对验证管理、制水系统、文件管理系统、人员证管理、制水系统、文件管理系统、人员培训管理、实验室控制等方面的检查。
培训管理、实验室控制等方面的检查。
3、制订自检工作程序;
4、按照制订的工作程序进行自检,并有详细记录,工作结束后写出自检报告;
1010GMPGMP认证自检的要求认证自检的要求5、自检项目应包括规范中规定的各项有关内容,即机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回及用户投诉与不良反应报告等。
1111GMPGMP认证自检的工作程序认证自检的工作程序1、成立自检小组,自检小组的工作程序可参照国家(或省)认证检查组的工作程序;
2、确定自检项目;
3、组织现场检查;
4、撰写自检报告并提出建议和改进法措施;
5、资料归档。
1212GMPGMP认证自检小组认证自检小组1、企业主管领导为组长,具体工作由企业质量管理部门牵头;
2、以下部门参加自检小组的工作:
质量管理部门、生产技术(管理)部门、人事培训部门、物资采购部门、仓储管理部门、产品销售部门和生产车间负责人等。
1313对自检小组成员的要求对自检小组成员的要求1、掌握规范及“附录”中的各项要求,熟悉GMP检查条款的内容和检查标准;
2、对各部门GMP执行情况及检查出的问题能做出客观的评价;
3、针对自检中发现的问题,能够提出建议和改进措施。
1414GMPGMP认证复验认证复验GMP认证的复验,通常也称做跟踪检查。
在认证管理办法中明确规定:
经现场检查,对不符合药品GMP认证标准,责令企业限期整改,限期整改的时限为6个月。
企业在期限内改正完毕,提交整改报告,符合要求的,由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。
1515GMPGMP认证复验认证复验复检(跟踪检查)时的检查内容:
1、前次认证检查中的缺陷项目的整改情况,写出书面报告,并向检查组汇报;
2、企业内部的自检情况;
3、生产和质量负责人是否有变动,是否符合要求;
技术人员队伍是否符合要求,是否稳定;
员工的培训情况;
1616GMPGMP认证复验认证复验4、生产车间和生产设备的使用维护情况;
5、空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况;
6、前次认证以后所生产药品的批次、批量情况;
7、前次认证以后所生产药品批次的检验情况;
1717GMPGMP认证复验认证复验8、药品生产质量问题的整改情况;
9、是否有委托生产或接受委托生产的情况;
10、再验证情况;
11、省级药品监督管理部门对企业违反,药品管理法、药品生产监督管理办法及其他法律、法规事项的处理意见或结果;
12、其他情况。
1818谢谢1919
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