GCP与药物临床试验机构资格认定PPT文件格式下载.ppt
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赫尔辛基宣言:
公正公正尊重人格尊重人格力求使受试者最大程度受益和尽可力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害能避免伤害CCD-SFDA2003年版年版GCP受试者安全和权益保障受试者安全和权益保障第第8条条受受试试者者的的权权益益、安安全全和和健健康康必必须高于对科学和社会利益的考虑须高于对科学和社会利益的考虑CCD-SFDAGCP-研究者的职责研究者的职责第五第五章章.研究者的职责研究者的职责第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件:
第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件:
(一)在医疗机构中
(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职具有相应专业技术职务任职和行和行医资格;
医资格;
(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;
(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;
位有经验的研究者在学术上的指导;
(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;
文献;
(五)有权支配参与该项试验的人员和(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验使用该项试验所需的设备所需的设备。
CCD-SFDAGCP-研究者的职责研究者的职责研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方案执行(20)研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料),同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
(21)CCD-SFDAGCP-研究者的职责研究者的职责研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验,该机构应具备处理紧急情况的一切设施,以确保受试者的安全。
实验室检查结果应准确可靠。
(22)CCD-SFDAGCP-研究者的职责研究者的职责研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意,保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责,确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
(23)CCD-SFDA质量保证的实施质量保证的实施质量保证环节:
质量保证环节:
研究者研究者QA、数据管理数据管理监查、稽查、监查、稽查、质量保证措施:
质量保证措施:
合格的研究人员合格的研究人员科学的试验设计科学的试验设计标准的操作规程标准的操作规程严格的监督管理严格的监督管理质控:
质控:
所有数据完整、准确、真实、所有数据完整、准确、真实、可靠可靠记录:
记录:
所有观察结果和发现所有观察结果和发现及时及时、真实、准确、真实、准确、完整完整CCD-SFDAGCP管理模式的选择管理模式的选择选择的原则选择的原则管理制度管理制度能做什么,不能做什么能做什么,不能做什么流程图流程图做什么做什么SOP怎么做怎么做CCD-SFDA省卫生厅(局)省食品药品监督局药物临床试验机构资格申请国家食品药品监督管理局受理、审查、审批SFDA药品认证中心技术审核、现场检查不合格不合格通知公告证书卫生部受理资料检查报告CCD-SFDAGCP:
合格的基地专业及相应资格能力的研究者合格的基地专业及相应资格能力的研究者开展药品临床研究工作的设施与条件开展药品临床研究工作的设施与条件完善的管理制度与质量保证体系完善的管理制度与质量保证体系接受申办者派遣的监查与稽查接受申办者派遣的监查与稽查接受接受SFDA、PFDA稽查与视察稽查与视察CCD-SFDA机构申报内容:
A、B、CA:
整个机构B:
I期临床实验室C:
专业科室CCD-SFDA认定依据认定依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验机构资格认定办法CCD-SFDAICH-GCP国际性伦理国际性伦理科学质量标准科学质量标准受试者权益、安全性、健康受试者权益、安全性、健康对临床数据可信性提供公众保证对临床数据可信性提供公众保证CCD-SFDAGCP实施实施GCP规则规则获得人类共识的数据和结果获得人类共识的数据和结果CCD-SFDA认定的主要内容认定的主要内容1.健全的组织机构(健全的组织机构(100分)分)基地主任:
医学专业本科以上学历医学专业高级职称经过临床试验技术和GCP培训组织过药物临床试验(新申请机构可免)参加过药物临床试验(新申请机构可免)在核心期刊上发表过药品研究论文CCD-SFDA药物临床试验组织机构药物临床试验组织机构机构主任、副主任办公室主任I期心血管呼吸伦理委员会影像科室检验科秘书CCD-SFDA药物临床试验机构办公室设立药物临床试验机构办公室主任参加过药物临床试验经过临床试验技术和GCP培训设立药物临床试验机构办公室秘书具有医药专业基本知识经过临床试验技术和GCP培训熟练使用计算机CCD-SFDA药物临床试验机构办公室设施药物临床试验机构办公室设施专用办公室资料档案室文件柜(带锁)传真机直拨电话联网计算机复印设备CCD-SFDA药物临床试验管理制度(药物临床试验管理制度(5050)临床试验运行管理制度药物管理制度设备管理制度人员培训制度文件管理制度合同管理制度财务管理制度其他相关的管理制度CCD-SFDA申办者基地专业PI制定方案多中心审查IEC临床试验数据管理中心生物统计分析总结总结报告多中心、基地盖章基地档案资料监查稽查报告数据录入审核、核查、锁定CT流程图流程图药物接收CCD-SFDA临床试验运行管理示意图临床试验运行管理示意图机构负责人或机构办公室主任接待申办者根据申办者提供的文件,决定某药物研究是否在本机构开始确定可承担该项目后机构负责人任命主要研究者主要研究者和申办者制定研究方案、知情同意书、病例报告表或多中心集体讨论、修改伦理委员会审批主要研究者根据承担项目组织制定、修改、补充SOP机构负责人与申办者签定研究合同机构试验用药品管理人员清点、检查、接收药品主要研究者和科室工作人员以及相关科室人员培训临床研究启动、具体实施监查员对CRF与病历等原始数据的一致性监查主要研究者、统计专家、监查员中期会议,审查研究方案执行情况、进度和存在问题主要研究者、统计专家分析总结总结报告主要研究者签字、机构负责人审核批准资料归档、退还剩余药品监查员签收资料档案室签收各种文件、资料交给申办者临床试验报告原件。
CCD-SFDA试验设计技术要求规范试验设计技术要求规范(50)药物临床试验方案设计规范病例报告表设计规范知情同意书设计规范药物临床试验总结报告规范其他相关试验设计技术要求规范CCD-SFDA标准操作规程(标准操作规程(SOP)()(50)制定SOP的SOP及其可操作性药物临床试验方案设计SOP及其可操作性受试者知情同意SOP及其可操作性原始资料记录SOP及其可操作性试验数据记录SOP及其可操作性病历报告表记录SOP及其可操作性CCD-SFDASOP目的、范围、规程SOP的合理分类、编码文件起草人、审核人、批准人颁发、修订、改版、撤消、归档、保存CCD-SFDASOPSOP起草:
起草:
SOP的设计与编码规程保证所有SOP按统一格式制定确定SOP文件系统框架,定出所有SOP条目,分派至相关部门组织编写编写注意事项:
法规、格式、编码CCD-SFDASOP的审核:
的审核:
与现行法规要求一致操作的可行性文字是否简练、确切、易懂与已生效的其他文件没有相悖的含义CCD-SFDA标准操作规程(标准操作规程(SOP)()(50)不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性严重不良事件报告SOP及其可操作性实验室检测及质量控制SOP及其可操作性对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性其他相关SOP及其可操作性CCD-SFDA药物临床试验工作情况药物临床试验工作情况(新申请机构可免)已完成药物临床试验情况(近三年)已完成药物临床试验情况(近三年)负责或参加I期药物临床试验项目数负责或参加II期药物临床试验项目数负责或参加III期药物临床试验项目数负责或参加IV期药物临床试验项目数CCD-SFDA正在进行的药物临床试验情况正在进行的药物临床试验情况(近三年)(近三年)负责或参加I期药物临床试验项目数负责或参加II期药物临床试验项目数负责或参加III期药物临床试验项目数负责或参加IV期药物临床试验项目数CCD-SFDAI期临床试验研究室人员资格期临床试验研究室人员资格(90分分)研究室负责人研究室负责人医学(药学)专业本科以上学历医学(药学)专业高级职称经过临床试验技术培训和GCP培训组织过药物临床试验(新申请I期研究室可免)参加过药物临床试验CCD-SFDAI期临床试验期临床试验研究室研究人员研究室研究人员研究人员及护师1-3名经过临床试验技术和GCP培训参加过药代动力学研究CCD-SFDAI期临床试验期临床试验现场测试现场测试(20分分)GCP知识测试(随机抽查)SOP相关内容测试(随机抽查)实验室标准品测试合格CCD-SFDAI期临床试验研究室条件与设施期临床试验研究室条件与设施(80分分)病房条件及办公设施病房条件及办公设施I期临床试验床位数8张以上具有I期临床试验受试者活动和休息场所病房常规设备急救药物必要的抢救设备(心电图机、呼吸机等)设有办公室设有专用受试者接待室CCD-SFDAI期临床试验期临床试验常用设备设施常用设备设施精密电子天平高速低温离心机高效液相色谱仪及配套检测仪器分析仪专用计算机及数据分析处理软件制备样品的专用工作台及通风设备规格齐全的微量加样器低温冰箱试验用药品及试验用品专用储藏设施CCD-SFD
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- GCP 药物 临床试验 机构 资格 认定