新版GMP培训考试题及答案复习课程Word下载.docx
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()
A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C.建立严格的质量保证体系,确保产品质量
D.与国际药品市场全面接轨
3.制药用水应当适合其用途,至少应当采用()。
A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水
4.物料必须从()批准的供应商处采购。
A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门
5.证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为:
A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证
6.因质量原因退货和召回的药品,应当:
A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门
7.作为制药企业,我们应当把什么放在第一位?
()
A.生产B.质量C.信誉D.效益
8.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年?
A.半年B.一年C.二年D.三年
9.2010年修订的GMP没有的章节()
A.机构与人员B.设备C.生产管理D.卫生管理
10.每批药品均应当由()签名批准放行
A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人
11.药品生产的岗位操作记录应由()
A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写
12.现有一批待检的成品,因市场需货,仓库()
A.可以发放
B.审核批生产记录无误后,即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放
D.检验合格即可发放
13.药品生产所用的原辅料,应当符合()
A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准
14.通常认为,原辅料为除()之外,药品生产中使用的任何物料。
A.中间产品B.待包装产品C.试剂D.包装材料
15.()应当定期组织对企业进行自检,监控GMP的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。
A.生产负责人B.生产管理部门C.质量负责人D.质量管理部门
二.不定项选择题(每一题至少一个最佳答案,3分/题,共30分)
1.为规范药品生产质量管理,GMP制定的依据()。
A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法
C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例
2.企业建立的药品质量管理体系涵盖(),包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A.人员B.厂房C.验证D.自检
3.为实现质量目标提供必要的条件,企业应当配备足够的、符合要求()。
A.人员B.厂房C.设施D.设备
4.药品生产企业关键人员至少应当包括()。
A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师
5.必须每年体检一次的人员包括()
A.生产操作人员B.质量管理人员C.洗衣工作人员D.食堂工作人员
6.只限于经批准的人员出入,应当隔离存放的物料或产品有()。
A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品
7.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料()
A.名称B.数量C.流向D.种类
8.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合()的原则。
A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出
9.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程()。
A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认
10.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有()。
A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告
三.判断题(正确的标√,错误的标×
。
2分/题,共20分)
1.质量管理体系是质量保证的一部分。
2.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
3.生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。
4.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
5.药品生产厂房不得用于生产非药用产品。
6.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
7.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
8.用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线,可用隔离带隔离。
9.所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。
10.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
四.阐述题(20分题,共20分)
1.什么是质量风险管理?
(6分)
答:
2、GMP对人员安全的要求及目的是什么?
(7分)
3、GMP意识增强的方法?
1.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,2011年1月17日发布,自(A)起施行。
(D)
3.制药用水应当适合其用途,至少应当采用(B)。
4.物料必须从(C)批准的供应商处采购。
(B)
(A)
(B)
A.半年B.一年C.二年D.三年
9.2010年修订的GMP没有的章节(D)
10.每批药品均应当由(D)签名批准放行
11.药品生产的岗位操作记录应由(C)
12.现有一批待检的成品,因市场需货,仓库(C)
13.药品生产所用的原辅料,应当符合(B)
14.通常认为,原辅料为除(D)之外,药品生产中使用的任何物料。
15.(D)应当定期组织对企业进行自检,监控GMP的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。
1.为规范药品生产质量管理,GMP制定的依据(BC)。
2.企业建立的药品质量管理体系涵盖(ABCD),包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
3.为实现质量目标提供必要的条件,企业应当配备足够的、符合要求(ABCD)。
4.药品生产企业关键人员至少应当包括(ABC)。
5.必须每年体检一次的人员包括(AB)
6.只限于经批准的人员出入,应当隔离存放的物料或产品有(ABCD)。
7.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料(AC)
8.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合(BD)的原则。
9.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程(ABCD)。
10.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有(ABD)。
(×
)
(√)
如同一区域内
有数条包装线,可用隔离带隔离。
10.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或
交叉污染的可能。
四.问答题(20分题,共20分)
1、什么是质量风险管理?
质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、
控制、沟通、审核的系统过程。
人员安全包括两个方面:
自身的保护;
防止对药品的污染。
目的:
防止操作人员对产品的污染,同时保护职工身体健康。
1加强人员培训;
②结合质量管理,加强GMP意识;
③严格的自检制度;
④中层领导充分重视;
⑤严格执行考
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