医疗器械生产质量管理体系检查申请表1104电子申报Word文档格式.docx
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车七石
职务
总经理
电话
137********
传真
020-********
联系人
电话
管理人员一览表
姓名
性别
年龄
最高学历
职务
职称
所在部门
男
49
硕士
企业负责人
主治医师
生产技术部
郭毅鸿
51
专科
质量负责人
初级
质量管理部
技术负责人
廖风易
27
采购负责人
采购部
管理者代表
薛攀攀
26
检验员1
刘少辉
37
本科
生产负责人
中级
刘丽辉
女
30
中专
检验员2
生产企业许可证编号及生产范围:
粤食药监械生产许20071496号Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料#
生产企业许可证颁发日期:
2010年07月28日
占地面积
630㎡
建筑面积
仓库面积
原料仓22平方米;
半成品仓(区)平方米;
包装物仓(区)80平方米;
成品仓(区)113平方米;
留样室5.44平方米;
有无危险品(有毒或放射物品):
无;
如有危险品,是否独立存放:
净化车间级别和面积
一万级11.62平方米;
十万级128平方米;
三十万级0平方米;
局部百级3平方米;
质检区面积
检验室44.96平方米;
无菌检验室3.42平方米;
微生物室3.3平方米,阳性对照室4.9平方米;
职工总数
18人
专业技术人员数
6人
建厂日期
2005年08月01日
注册资金
五十万元万元
既往质量管理体系检查情况:
产品:
一次性抗菌喷膜在2008年1月24日通过了质量体系考核。
编号:
粤药审医械(质)2007-184
质量监督抽验情况:
无
用户反映情况:
无不良反映情况
三、申请检查产品目录
序号
产品名称
规格
注册证号
申请目的
1
壳聚糖抗菌成膜喷剂 WS-B型
30g、50g
粤食药监械(准)字2009第2640225号(更)
重新
2
壳聚糖抗菌成膜喷剂
20ml、30ml
粤食药监械(准)字2008第2640496号(更)
3
壳聚糖抗菌凝胶
3g,3.5g,5g
首次
四、申请检查产品基本情况
产品类别
${CPLB}无菌医疗器械${CPLB}@植入性医疗器械${CPLB}@@其他医疗器械
产品作用机理及组成:
本产品主要有效成分为壳聚糖,壳聚糖溶液为无色至浅棕色液体。
掀起阀门药液喷出时呈泡沫状液体,泡沫液化后形成透明方的抗菌薄膜。
PH值在5.5左右;
抗菌膜对白色的念珠菌、金黄色葡萄球菌及大肠杆菌等病原微生物的杀灭≥90%;
生物相容性好,对皮肤和粘膜无刺激性,对人体正常细胞无伤害,能自行降解,安全环保。
组成结构:
一次性抗菌喷膜(以下简称抗菌膜)由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成,壳聚糖含量为0.5%—1.5%;
喷膜器由容器、阀门系统、帽盖及导管组成。
产品性状:
本品中的壳聚糖溶液为无色至浅棕色的液体、无异味;
掀压阀门,液体喷出时呈雾状、干燥后成膜。
产品性能:
抗菌膜是由纯天然产物经过高科技加工而成的一种安全、环保的非抗生素类的天然抗菌剂,具有杀菌(如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌)且干燥后成膜及促进组织修复的特性,起到隔离保护皮肤、粘膜、杀菌、促进损伤组织愈合的作用,喷洒在患处后,发挥抗感染和组织修复的功效。
本品主要有壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成,均匀喷出固化后形成透明或半透明薄膜。
抗菌膜对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的杀灭率≥90%
产品生产工艺流程图(标明主要控制点与项目):
在30万级洁净厂房内--将壳聚糖等各种原辅料料在搅拌桶里混合搅拌成液状--将壳聚糖溶液灌装入塑料瓶中,盖上帽盖。
关键控制点:
混合搅拌时,注意调节壳聚糖溶液的ph在4-7范围内。
其中:
主要原材料、采购件的来源及质量控制方法
材料名称
材料制造商
质量控制方法
内容
甘油
广州化学试剂厂
仪器测量
化学性能
壳聚糖
济南海得贝
微生物限度检查
产品按标准出厂检验项目
标准序号
检验项目名称
检测设备名称
有无检验或计量证书(1年内)
有否记录
4.4.1
成膜时间
计时器、玻板
有
是
4.4.2
始压数
4.1
外观与结构
人体感官
4.2.1
酸碱度
ph计或ph试纸
4.4.3
喷出总量
天平
4.4.5
喷射速度
4.5
杀菌性能
超净工作台
4.4.4
喷射量允差
4.6
微生物限量
产品上市后情况:
有否投诉
${YFTS}无${YFTS}@有如有,请详述投诉时间、投诉内容、处理情况:
有否不良事件
${YFBLSJ}无${YFBLSJ}@有如有,请详述发生时间、发生频率、发生现象、
处理情况:
其他需要说明的问题:
广东省化学试剂厂
微生物,重金属
脱乙酰甲壳素
济南海得贝海洋生物工程有限公司
微生物限度,重金属
4.4.6
装样量
电子天平
微生物限度
洁净工作台,恒温培养箱,高压灭菌锅
4.4
电子秒表
4.4.2.2
PH试纸
产品结构及组成:
壳聚糖抗菌凝胶(KJ-Ⅰ型)由壳聚糖凝胶及给药器两部分组成,壳聚糖含量为1%—3%;
给药器由帽盖、管体、活塞及推杆组成。
性状:
无色至黄棕色半透明凝胶,无异味。
壳聚糖是一种天然的氨基多糖,具有广谱的抗菌、抗病毒活性,对白色念珠菌、金黄色葡萄菌、绿脓杆菌及大肠杆菌等多种致病菌及病毒有明显的抑制和杀灭作用,无毒副作用,具有安全高效、抗菌谱广的特点。
1.杀菌性能:
抗菌凝胶有效成分浓度为1~3%时,杀菌时间为60分钟时,抗菌凝胶对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、大肠杆菌(8099或ATCC25922)、白色念珠菌(ATCC10231)的杀灭率应≥90%。
2.抗菌凝胶杀菌稳定性在室温下应至少保持二年。
3.抗菌凝胶生物相容性:
细胞毒性试验:
细胞毒性计分应不大于1;
迟发型超敏反应试验:
应无致敏反应;
阴道刺激试验应不高于极轻微刺激。
在30万级洁净厂房内--将壳聚糖等各种原辅料料在搅拌桶里混合搅拌成凝胶状--将凝胶装入给药器中,盖上帽盖
混合搅拌时,注意调节凝胶的ph在4-7范围内。
给药器
深圳世通药包材有限公司
脱乙酰度、蛋白质含量、分子量等
百级超净工作台
4.1.1,4.1.2,4.1.3
推出抗菌凝胶总量
抗菌凝胶装量最大允许负偏差
${YFTS}无${YFTS}@有如有,请详述投
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- 医疗器械 生产 质量管理 体系 检查 申请表 1104 电子 申报