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洁净区的装修标准为:
PVC板地面,彩钢板墙壁和天花板,彩钢板门窗,不锈钢封闭性地漏。
非洁净车间的装修标准为:
水磨石地面,水泥墙面防爆门,铝合金窗。
4.2纯化水站
纯化水站位于原料药车间厂房的西北角,占地180平方米,设计采用反渗透法来制备纯化水,车间用水量大约18M3/h,设计纯化水系统制水量为20M3/h。
4.3质量检验场所
质检部位于7#厂房,设置有:
滴定室、紫外室、红外室、物理实验室、水分室、天平室、气象室、液相室、高温室、清洗室、化测室、生测准备室、室温留样室、玻璃仪器室和加速试验室等。
总面积1288.8平方米.
4.4仓储
阿莫西林配套库房分为成品库、原料库和包材库。
成品库为常温库,占地面积3000平方米,原料库占地1400平方米,包材库占地685平方米。
溶媒库为共用液体库,设50m3丙酮储罐1个,50m3盐酸储罐8个,50m3氨水储罐4个。
4.5给水工程
(1)采用的原水为制水2站指出的符合饮用水标准的水。
(2)工艺用水:
本项目生产过程中需要的纯化水通过反渗透方法制得。
4.6 空调及净化方案
设计依据:
《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》、《采暖通风与空气调节设计规范》、《建筑设计防火规范》。
4.6.1洁净空调系统:
根据建筑的布局,系统相应地分为3个系统。
区域系统分类洁净度送风量(m3/h)空气处理设备(空调器)
一层十万级75000组合式空调机(新风比100%)ZK-80
二层十万级55000组合式空调机(新风比100%)ZK-60
三层十万级63000组合式空调机(新风比30%)ZK-80
室外新鲜空气经初效过滤器过滤后,经空调箱的加热器、表冷器处理温、湿度,再通过中效过滤器过滤后送入各房间,末端采用高效过滤器,安装于各洁净室洁净空气入口处。
洁净区的气流组织主要为顶送侧下排风,送风机与排风机连锁,送、排风与相应的防火阀连锁。
直排式排风均通过初、中效过滤风机箱,经过滤后排至室外。
洁净室重要房间安装微差压计,室内保持正压,洁净室与相邻不同级别的洁净室静压差>
5Pa,与室外静压差>
10Pa。
走廊采用正压走廊。
气流组织采用上送下侧回(排)方式。
4.6.2 冷源系统
冷源是-7℃水,由冷冻水管道输送,来自动力车间。
4.6.3热源系统
本工程空调热源为70~95oC热水,由锅炉房提供0.6MPa的饱和蒸汽,经板式热交换机组产生95oC热水送往各空调系统。
4.6.4车间环境
通风、空调降温和空调净化系统都设有各种要求的通风机,设计尽量选用低噪音的通风机;
风机进出口处设软接头;
风机支架设减震措施;
噪音较大的系统在风管上安装消声器和消声弯头。
空调机房的噪音不应超过85dB(A),生产车间内噪音不应超过50dB(A)。
4.6.5检测控制
洁净控制区内设不同房间的温度、湿度、压力检测,集中在空调机房显示,便于及时调节;
空调系统送、回风、低温水管进、出口温度、压力都有仪表显示,随时监控空调系统是否正常运行。
另在送、回风系统上根据需要设置防火阀并与风机进行连锁,在排风系统上安装止回阀,防止倒灌。
4.7供热、供气
本项目用蒸汽量约为2t/h。
新厂建设时,统一设置锅炉房,设1.2Mpa的8t/h锅炉2台和1.2Mpa的5t/h锅炉1台,全厂统一调配用汽。
本项目用压缩空气约12m3/min,氮气约30m3/h。
供气品质满足:
露点温度≤-10℃,含油量≤0.5mg/m3。
空压站由1台寿力空压机、14台冠军牌压缩机CSC-37、1台冷干机DIU37C-6和一个3m3空气贮罐组成,洁净压缩氮气以洁净空气为气源,通过PSA氮气发生器系统制备。
4.8生产能力
阿莫西林原料药生产能力:
1000吨/年;
5验证机构及职责
验证组织形式包括组成验证委员会的管理模式和具体项目成立验证小组工作模式:
验证小组按具体验证项目成立,由该项目所属部门有相当经验和资历的人员任验证小组组长,每个验证小组组员构成一般包括QA、QC、生产、工程设备等系统。
验证项目
验证组长
验证小组成员
原料药车间空调净化系统验证
纯化水系统验证
压缩空气系统验证
压缩氮气系统验证
原料药车间设备验证
原料药车间设备清洗工艺验证
原料药车间生产工艺验证
检验方法验证
检验仪器验证
验证委员会及验证小组职责分工:
验证委员会职责:
负责验证项目的总体策划与协调;
批准项目验证申请,根据项目具体要求组织验证小组,负责验证的筹备工作;
监督与指导验证的实施;
负责召开验证工作会议,收集不同资料和意见,解决所遇到的任何问题;
及时评价确认中所得的数据,对出现的偏差做出对应处理;
负责督促验证按计划完成;
负责验证文件的审核与批准;
负责发放验证合格证。
验证方案与报告的最终批准具体同QA经理负责。
质量管理部(QA)职责:
负责制定及修订验证总计划;
制定子项目验证计划及日常工作验证计划;
负责验证工作的计划与组织;
负责验证过程监督,确保按批准的方案实施验证,明确质量保证的原则体现在验证工作过程;
确保在发放产品前完成所有的验证工作及验证报告;
负责验证文件归档管理;
负责对供应商的确认。
QA负责人负责验证方案与报告的最终批准。
质检部(QC)职责:
负责检验方法的验证、稳定性考察、仪器的校验及所有样品取样、检验的安排及复核。
生产部职责:
生产部门负责按验证总计划的要求编写工艺验证(包括清洁验证)方案、执行工艺验证,收集验证数据、记录、信息,确保记载了所有验证结果并提供正确的报告。
设备部职责:
负责公用设施、设备的验证及计量校验,在验证中提供技术支持与服务。
6验证原则及要求
6.1须按验证计划要求实施验证。
6.2有完整的验证文件并经过批准,这是质量管理部门决定是否准予投放市场的先决条件。
6.3必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。
标准应当量化。
应当以量化的标准来评估验证的结果。
6.4验证方案应当包括验证的目的、范围、方法及合格标准。
验证方案应经相关部门审核,质量管理部负责人批准后方可实施。
6.5系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的设计确认方案(DQ)、安装确认方案(IQ)、运行确认方案(OQ)、性能确认方案(PQ)对系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表进行确认。
性能确认应当在常规生产的环境条件(或等同于生产条件)下进行。
6.6除特殊情况质量管理部门有权作例外处理外,产品验证的批号不得少于3个,所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准。
此外,产品验证所用的系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表均须有适当的验证文件。
6.7定期进行预防性维修及校正/校验并有相应记录是进行验证的重要条件。
厂房、设施及各种的工程图应当准确应及时更新。
6.8工艺验证应在现行实际生产设备和工艺条件下,确认生产工艺流程和控制技术参数的可靠性和重现性,评价现行的产品生产工艺系统能否稳定地生产出符合质量标准的药品。
6.9清洁验证是证实所用清洁方法的有效性、可操作性、可靠性及重现性,证明经清洁后的设备、容器、工器具上残留物的含量能够达到规定限度的要求。
6.10应规定验证文件的存档管理工作,验证文件应符合安全可靠及具有可追溯的要求。
6.11系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表等均须有批准的操作规程,人员须经适当培训。
6.12系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表的校验情况等均应在验证方案中确认。
6.13已验证系统需作必要的变更时,均需由负责再验证的有关人员严格审核。
与变更相关具有可追溯的变更审查及批准文件由质量部负责,均应归档。
6.14关键系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表均应定期监控、检查/校正或试验,以确保其已验证过的状态。
6.15根据验证结论对相应的验证SOP、工艺规程以及管理文件进行及时修订、补充和完善,以保证验证结果与SOP、工艺规程以及生产记录的填写相一致。
7验证方法
7.1原料药生产线厂房验证
从降低人为差错、防止交叉污染和混杂、产品质量保证体系、工程设计规范等方面进行确认。
1、对厂房与设施进行审查,包括工艺设备平面布置图,工艺平面布局及人、物流向图,空调净化系统的送风、回风、排风布置图,工程质量检验评定资料。
2.厂房平面布局和工艺合理性的确认,应包括各操作室的环境与布局,洁净区洁净级别,洁净厂房内部天花板、墙壁及地面拟采用的建筑材料等;
3.公用系统的确认,应包括电气,工艺管线连接。
4.卫生设施确认。
5.消防及安全设施确认。
7.2 空调净化系统验证
7.2.1 设计确认
设计确认应包括设计要求,系统流程图确认,空调系统设备选型确认,供应商确认,公用配套系统设计的确认等。
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检查空调净化系统设计能否满足生产的需求,包括温湿度,风量,压差,换气次数等。
空调系统各设计参数的确认,包括每台空调机组送风量,新风比,空调系统组成部分等。
系统安装的要求,动力、能源与配套设施的设计要求。
7.2.2 安装确认
安装确认目的是为了确认安装符合设计要求,资料和文件符合规范要求。
包括设备资料的确认、安装资料确认、安装检查等。
检查确认开箱资料和安装资料是否齐全,并整理归档。
用于HVAC系统的验证、监控等的测量仪器在安装前必须进行校准,以证实测量数据的准确性。
空气处理设备的确认:
对照设计图纸及供应商提供的技术资料,检查空气处理设备的安装是否符合设计要求及安装规范。
检查项目有:
电、管道、周围环境、设备情况、过滤器、冷却和加热管。
风管制作和安装确认:
对照设计流程图检查风管材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向是否符合设计要求及安装规定。
风管及空调设备清洁确认:
风管制作好后,应在安装前进行清洁,并对空调器内部进行清洁,再将风管安装与空调器连接,再安装初效、中效后,对洁净室内进行清洁,空调运行一段时间,再对洁净室进行清洁,最后安装高效。
风管气密性检查确认:
应对风管的漏风部位、修复后漏风复测进行记录并符合验收规范要求。
洁净室建材及施工质量确认:
必须符合GMP规范及相关法规技术标准要求。
安全性能检查。
7.2.3 运行确认
HVAC系统运行确认是为证明系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际实验。
确认项目有空调设备的测试、高效过滤器的检漏测试,风量及换气次数、压差测定、温湿度测定。
---空调设备的测试项目有:
风机的电压、电流、声音;
初、中效过滤器的初阻力;
冷水压力;
排风机电压、电流、声音。
---高效过滤器检漏测试:
测试目的;
测试部位;
可接受标准;
检查
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