食药监执法证考试题MB含参考答案Word格式文档下载.docx
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B.保存8年
C.保存10年
D.永久保存
5.医疗器械注册证有效期为()年。
C
A.3
B.4
C.5
D.6
6.对医疗器械的管理方法是第三类()。
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
7.违反《食品安全法》规定,拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的,由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业,并处()罚款;
情节严重的,吊销许可证;
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。
A.5000元以下
B.2000元以上5万元以下
C.5000元以上10万元以下
D.2000元
8.“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”,按照要求从宽到严排序,正确的是()。
A.有机食品、绿色食品、无公害农产品
B.绿色食品、无公害农产品、有机食品
C.绿色食品、无公害农产品、有机食品
D.无公害农产品、有机食品、绿色食品
9.食品安全的五大要点有()。
A.保持清洁、生熟分开、做熟
B.保持食物的安全温度
C.使用安全的水和原材料
D.以上都选
10.食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。
患有()类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。
A.痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病
B.心脏病
C.高血压
D.高血脂
11.县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。
()不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。
A.行业组织
B.消费组织
C.广告商
D.经销商
12.药品必须符合()。
A.国药标准
B.省药标准
C.直辖市药品标准
D.自治区药品标准
13.投诉或咨询食品问题,可拨打食品药品监管部门统一投诉举报电话()。
A.12315
B.12306
C.12331
D.12333
14.经国务院第39次常务会议修订通过的心《医疗器械监督管理条例》的施行时间为()。
A.5月1日
B.6月1日
C.8月1日
D.10月1日
15.药品的标签或说明书上,不必要的文字和标志是()。
A.注册商标字样
B.生产批准文号
C.生产日期
D.广告审查批准文号
16.计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的()相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
A.执业范围
B.服务范围
C.经营范围
D.许可范围
17.药品经营企业购进药品,必须建立并执行()制度,验明药品合格证明和其他标识。
不符合规定要求的,不得购进。
A.发货检查验收
B.进货检查验收
C.出货检查验收
D.收货检查验收
18.审批药品说明书的是()。
A.国务院药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.中国药品生物制品检定所
D.工商行政管理部门
19.下列属于假药的是()。
A.改变剂型或改变给药途径的药品
B.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的
C.超过有效期的
D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
20.处方药可以在下列哪种媒介上发布()
A.电视
B.报纸
C.广播
D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学,药学专业刊物
21.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理()。
A.登记记录
B.记录制度
C.自查制度
D.考评制度
22.第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交()。
A.自我考评报告
B.年度总结报告
C.年度自查报告
D.不良事件调查报告
23.第二类医疗器械是具有()风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A.中度
B.高度
C.低度
D.严重
24.设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内对申请材料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
A.10
B.20
C.30
D.40
25.第三类医疗器械是具有()风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
当经国务院食品药品监督管理部门批准。
A.较高
B.中度
D.高度
26.网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行(),明确其食品安全管理责任;
依法应当取得许可证的,还应当审查其许可证。
A.审核
B.实名登记
C.许可证
D.税务登记证明
二、多选题
27.在中华人民共和国境内从事()活动,应当遵守《食品安全法》。
ABCD
A.食品生产和加工(以下称食品生产),食品销售和餐饮服务(以下称食品经营)
B.食品添加剂的生产经营
C.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备(以下称食品相关产品)的生产经营
D.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品
28.生产()的企业,应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,定期对该体系的运行情况进行自查,保证其有效运行,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
A.保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.婴幼儿配方食品
D.其他专供特定人群的主辅食品
29.国家建立食品安全风险监测制度,对()进行监测。
ACD
A.食源性疾病
B.食品腐败变质
C.食品中有的有害因素
D.食品污染
30.下列关于《食品安全法》对进口预包装食品标签和说明书的要求正确的是()。
ABD
A.进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书
B.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式
C.只需要中文标签和说明书,其他的不需要
D.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求
31.县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案,内容包括()。
BCD
A.税务登记证
B.许可颁发
C.日常监督检查结果
D.违法行为查处情况
32.()等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理,降低食品安全风险,及时消除食品安全隐患。
A.学校
B.托幼机构
C.养老机构
D.建筑工地
33.国家建立统一的食品安全信息平台,实行食品安全信息统一公布制度。
()由国务院食品药品监督管理部门统一公布。
A.国家食品安全总体情况
B.食品安全风险警示信息
C.重大食品安全事故
D.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息
34.从事医疗器械生产活劢,应当具备下列哪些条件()
A.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员
B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本
C.有保证医疗器械质量的管理制度;
有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
产品研制、生产工艺文件规定的要求
D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备
35.医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的()作出明确规定。
A.设计开发、生产设备条件
B.原材料采贩、生产过程控制
C.销售过程
D.企业的机构设置和人员配备
36.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械丌符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当:
A.立即停止生产
B.通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用
C.召回已经上市销售的医疗器械
D.将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告
37.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料有()
A.产品风险分析资料;
产品技术要求;
产品检验报告
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.临床评价资料
38.下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的()
A.产品性能、主要结构、适用范围
B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
C.安装和使用说明或者图示
D.维护和保养方法,特殊储存条件、方法
39.开办药品经营企业必须具备的条件是()
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有保证所经营药品质量的规章制度
40.药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有()
A.给予警告
B.责令改正
C.没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D,有违法所得的,没收违法所得
D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书
41.国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以()。
BC
A.药品学术资料
B.财物
C.其他利益
D.药品临床试验资料
三、判断题
42.因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;
因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
Y
43.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
N
44.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
45.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。
46.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
47.研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
48.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
49.某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。
50.地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
51.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.
5
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