食药监执法证考试题MG含参考答案Word下载.docx
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4.以下哪些说法正确的是()。
C
A.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全
B.添加剂对身体有害,应该一概禁止
C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂,是非法添加物
D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用
5.违反《食品安全法》规定,集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担()责任。
A.连带
B.担保
C.保险
D.调解
6.被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起()。
A.5年内不得申请食品生产经营许可
B.不得申请食品生产经营许可
C.2年内不得申请食品生产经营许可
D.半年后申请食品生产经营许可
7.关于保健食品,下列哪种说法是错误的:
B
A.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应,进行夸大宣传
C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容必须真实
D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等
8.“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”,按照要求从宽到严排序,正确的是()。
A.有机食品、绿色食品、无公害农产品
B.绿色食品、无公害农产品、有机食品
C.绿色食品、无公害农产品、有机食品
D.无公害农产品、有机食品、绿色食品
9.餐饮服务单位采购食品和食品原料,除需查验供货者的许可证外,还应查验()。
A.培训证明
B.产品合格证明文件
C.健康证
D.上岗证
10.国家建立()制度。
食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的,应当立即停止生产,召回已经上市销售的食品,通知相关生产经营者和消费者,并记录召回和通知情况。
A.实名登记
B.食品召回
C.下架
D.销毁
11.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年。
A.1
B.2
C.3
D.4
12.因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,()。
A.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作
B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作
C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作
D.终身不得从事食品生产经营管理工作
13.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.B和C选项
14.出厂前的药品必须执行
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
15.药品的标签或说明书上,不必要的文字和标志是()。
A.注册商标字样
B.生产批准文号
C.生产日期
D.广告审查批准文号
16.以血清替代疫苗销售,该行为属经销()
A.劣药
B.假药
C.血液制品
D.替代品
17.国家鼓励培育中药材。
对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行()管理。
A.统一
B.出口
C.批准文号
D.许可证
18.药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、(),不得以任何形式擅自提高价格。
A.市场调节价
B.企业自主定价
C.国际参考价
D.政府指导价
19.审批药品说明书的是()。
A.国务院药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.中国药品生物制品检定所
D.工商行政管理部门
20.对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额()倍的罚款。
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
21.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()日内向有关单位申请复验。
A.4
B.5
C.6
D.7
22.处方药可以在下列哪种媒介上发布()
A.电视
B.报纸
C.广播
D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学,药学专业刊物
23.当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起()工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
B.7
C.14
D.20
24.受到开除处分的食品检验机构人员,自处分决定作出之日起()。
A.10年内不得从事食品检验工作
B.终身不得从事食品检验工作
C.5年内不得从事食品检验工作
D.3年内不得从事食品检验工作
二、多选题
25.生产()的企业,应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,定期对该体系的运行情况进行自查,保证其有效运行,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
ABCD
A.保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.婴幼儿配方食品
D.其他专供特定人群的主辅食品
26.国家建立食品安全风险监测制度,对()进行监测。
ACD
A.食源性疾病
B.食品腐败变质
C.食品中有的有害因素
D.食品污染
27.食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的,应当()。
A.立即停止生产
B.召回已经上市销售的食品
C.通知相关生产经营者和消费者
D.并记录召回和通知情况
28.食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度,如实记录食品的()等内容,并保存相关凭证。
A.名称、规格、数量
B.生产日期或者生产批号、保质期
C.进货日期
D.供货者名称、地址、联系方式
29.食品广告的内容应当真实合法,不得含有()。
ABD
A.虚假内容
B.疾病预防的内容
C.生产许可证编号
D.治疗功能的内容
30.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交那些资料:
A.产品风险分析资料;
产品技术要求;
产品检验报告
B.临床评价资料;
证明产品安全、有效所需的其他资料
C.产品说明书及标签样稿
D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件
31.申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册,应当进行临床试验;
但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验()
ABC
A.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录,不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的
D.价格低廉经济型医疗器械
32.医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定()
AC
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院质检部门
C.国务院工商行政管理部门
D.国务院卫生计生部门
33.根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为()。
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
34.《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括()
AD
A.《中华人民共和国药典》
B.省级药品标准
C.市级药品标准
D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
三、判断题
35.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
Y
36.中药饮片必须按照国家药品标准炮制;
国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。
37.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
38.药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。
N
39.允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。
40.卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
41.为规范医疗器械的
注册与备案
管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定《医疗器械注册管理办法》。
42.已办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
43.变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。
延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。
44.因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;
因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
45.所有医疗器械产品均需要进行临床试验。
46.药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
47.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。
48.食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治,建立科学、严格的监督管理制度。
49.委托生产医疗器械,由委托方对所委托的生产的医疗器械质量负责。
50.医疗器械广告应当真实合法,丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。
51.从事第二类、第三类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
52.申请医疗器械产品注册,都应当进行临床试验。
53.食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动,不在本法的管辖范围内。
54.食品加工过程中成品与半成品可以混合存放。
55.食品生产经营人员每年应当进行健康检查,取得健康证明后方可参加工作。
56.保质期,指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。
57.明知从事的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款;
使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
58.食品安全标准是强制执行的标准。
除食品安全标准外,不得制定其他食品强制性标准。
59.食用农产品生产者,禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。
60.临床评价资料必须包括临床试验报告。
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