最新整理药事管理与法规模拟题目与答案一文档格式.docx
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B国食健注J+4位年代号+4位顺序号
C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号
D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号
5、根据《野生药材资源保护管理条例》,禁止采猎的野生物种药材是
A羚羊角
B蟾酥
C黄芩
D甘草
6、根据《野生药材资源保护管理条例》,濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A梅花鹿鹿茸
B紫草
D黄连
7、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,储存药品库房相对湿度的控制下限是
A红色
B橙色
C黄色
D绿色
8、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,抗菌药物临床应用监测工作包括
A首选非限制使用级抗菌药物
B选用限制使用级抗菌药物
C可以在门诊由有处方权的专家使用
D不得在门诊使用,应当严格掌握用药指征
9、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是
A甲类目录
B乙类目录
C口服泡腾片
D中药饮片
10、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A因酒驾受到的处罚属于行政处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形
B因酒驾受到的处罚属于行政处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形
11、非限制使用级抗菌药物是指
12、下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法,错误的是
AGMP
BGAP
CGCP
DGLP
13、根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业的必备条件不包括
A具有保证所经营药品质量的规章制度
B质量负责人必须具有大学以上学历且为执业药师
C具有配备当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应
D具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境
14、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示的作用,临床试验分为四期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
AⅡ期临床试验
BⅠ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
15、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品生产许可证》有效期为
A一年
B二年
C三年
D四年
E五年
16、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。
该海报宣传的是一种名为“×
×
口服液”的药品(国药准字×
0020615)。
广告中写明该药为“多病一药”的“神药”,其适应症范围包括:
各种癌症(如肺癌、肝癌等7种癌症)、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病!
并承诺服用该药后,一般3-5天即可见效,最多不超过10天。
经调查,×
0020615)是食品药品监督管理局批准的非处方药。
该药的功能主治仅为:
益气养血,健脾固肾,宁心安神。
适用于气血不足,脾肾两虚等症。
针对案例违法行为,药监部门作出的处罚为
A撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请
B撤销该品种药品广告批准文号,2年内不受理该品种的广告审批申请
C撤销该品种药品广告批准文号,3年内不受理该品种的广告审批申请
D撤销该品种药品广告批准文号,5年内不受理该品种的广告审批申请
17、属于第二类精神药品的是
A麦角胺
B地芬诺酯
C氯胺酮
D麦角胺咖啡因片
18、某市药监部门突查某中医门诊部,查获400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里生产的。
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定,医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》
A按生产假药给予处罚
B按生产劣药给予处罚
C按无证生产给予处罚
D按从无证企业购入药品给予处罚
19、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法,错误的是
A提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码
B通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业,只能交易本企业生产的药品
C取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业,可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药
D参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂
20、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,医疗机构因临床急需进口少量的药品,应向国家药品监督管理部门提出申请,并持有
A按50%选择配备和使用国家基本药物
B按80%选择配备和使用国家基本药物
C按100%选择配备和使用国家基本药物
D首选基本药物并达到一定使用比例
-----------------------------------------
1-答案:
B
参照药品管理要求进行管理,应经国家食品药品监督管理总局注册的是特殊医学用途配方食品。
2-答案:
D
(1)具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物。
(2)经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用级抗菌药物。
3-答案:
C
(1)具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权;
具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权。
故A错误。
(2)二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训,药师经本机构培训并考核合格后,方可获得抗菌药物调剂资格;
其他医疗机构从事处方调剂工作的药师,由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核,经考核合格的,授予抗菌药物调剂资格。
故B错误。
(3)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
故C正确。
(4)医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物;
临床微生物标本检测结果未出具前,医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物,临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。
故D错误。
4-答案:
对注册的保健食品,国产保健食品注册号格式为:
国食健注G+4位年代号+4位顺序号;
进口保健食品注册号格式为:
国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
国产保健食品备案号格式为:
食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;
进口保健食品备案号格式为:
食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
5-答案:
禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。
资源严重减少的主要常用野生药材物种,是二级保护野生药材。
6-答案:
(1)梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种,是濒临灭绝状态的稀有珍贵野.生药材物种,禁止采猎,药用部分不得出口。
(2)黄连属于二级保护的野生药材物种,是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
7-答案:
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;
8-答案:
医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。
预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;
严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时,方可选用限制使用级抗菌药物。
特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
9-答案:
使用中药饮片所发生的费用,除基本医疗保险基金不予支付的药品外,均按基本医疗保险的规定支付。
10-答案:
A
执业药师注册后如有下列情况之一的,予以注销注册:
(一)死亡或被宣告失踪的;
(二)受刑事处罚的;
(三)被吊销《执业药师资格证书》的;
(四)受开除行政处分的;
(五)因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。
11-答案:
非限制使用级:
经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。
限制使用级:
经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级:
主要包括以下几类:
具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;
需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;
疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;
价格昂贵的抗菌药物。
12-答案:
《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
13-答案:
开办药品零售企业的条件包括:
①具有依法经过资格认定的药学技术人员,经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员;
质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验,B错误。
②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境,在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。
③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
④具有保证所经营药品质量的规章制度。
⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。
故选B。
14-答案:
Ⅰ期临床试验:
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验:
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验:
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
15-答案:
E
《药品生产许可证》有效期为5年。
有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
16-答案:
篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的
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