立式压力蒸汽灭菌锅确认方案Word文件下载.docx
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7.1运行确认目的
7.2相关文件
7.3测试过程与要求
7.4小结与评价
8性能确认
8.1热分布测试
8.2热穿透试验
8.3细菌生物指示剂测试
8.4灭菌后培养基质量验证
8.5小结与评价
9验证周期
10验证偏差分析
11验证总结与评价
1.概述
1.1用途特点:
本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌,用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌,灭菌时间设定为121℃,15min。
1.2技术特征:
1.2.1灭菌器工作环境温度5~40℃,相对湿度不大于85%,大气压力70~106KPa。
1.2.2灭菌器属固定设备,与外界电源为永久连接,须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。
1.2.3灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。
1.2.4灭菌器为快开门式,装有安全连锁装置,并有警示灯提示。
1.2.5灭菌器的压力(温度)指示器(双刻度)为模拟式,精度1.6级,表盘刻度从-100~300KPa,大气压力在70~106KPa时压力表读数为零。
1.2.6灭菌器的控制系统由微电脑控制,具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能,低水位具有双重保护。
1.2.7灭菌器采用数字式按键操作,显示为数字式。
1.2.8灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记,告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。
1.2.9灭菌器的工作压力为0.217MPa,噪声<65dB(A计权)。
1.2.10灭菌器有可靠的保护接地,并有明显的接地标记。
1.2.11灭菌器装有手动排水阀(冷却水)和手动排气阀,灭菌锅在灭菌周期可手动操作,将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。
1.2.12灭菌器装有自带蒸汽发生器,用沸点为100℃的溶液产生的蒸汽对物品进行灭菌。
1.2.13灭菌器装有温度测试连接器(温度测试用),并标有“TT”字样,平时有帽盖密封。
1.2.14灭菌器装有排汽电磁阀,(灭菌结束)电磁阀可自动将灭菌器内蒸汽排出(灭菌液体时慎用)。
1.2.15灭菌器具有辅助干燥效能(适用辅助干燥效能机型)。
1.2.16灭菌器附带有灭菌物装载框。
1.3.设备技术参数:
表1设备基本情况表
设备名称
立式压力蒸汽灭菌器
电源
~220V50Hz
设备型号
LDZF-75KB-III
L)全容积(
75L
设备编号
75G140023
工作温度
134℃
生产厂家
上海申安医疗器械厂
设计压力
0.24MPa
)整机重量(kg
67Kg
工作压力
0.217MPa
、验证目的2为了确认该仪器检测数据真实可靠,确认其运行及性能的可靠性、稳定性,对该仪器进行确认。
3、适用范围
通过验证,确认该设备的各项性能指标达到要求,符合产品检验的需要。
本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。
姓名
职务
小组职务
职责
工程部经理
组长
负责组织验证工作的实施,协调验证过程;
设备员
组员
负责验证方案、验证报告的起草和检查,仪器仪表的校正和管理设备档案工作。
验证资料的汇总。
QC主任
参与验证方案、验证报告的起草和检查,负责组织所有项目的检测
人员QA
负责现场监督、检查工作
5、确认内容5.1仪器仪表校正
仪器名称
规格型号
数量
安装位置
检定结果
有效期至
留点温度计
——
留点温度计
检查人:
日期:
复核人:
5.2安装确认
验证项目
实际记录
结论
制造商
机器型号
机器出厂编号
机器出厂日期
2014年12月
所在位置
6.2检查确认设备的资料是否齐全,整个安装过程是否符合设计规划要求,制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。
名称
确认内容
存放处
使用说明书
备件清单
合格证
开箱验收记录
设备安装调试记录
检定证书
结论:
对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训,有培训记录。
检查结果:
。
复核人:
项目
安装要求
实际情况
结果
电源功率
3.5KW
供电电源
安装场所
6.6小结与评价:
评价人:
复审人:
7运行确认
7.1测试目的:
在不加载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时间应≤15分钟,控温功能良好。
设备在运行前,应有相应的操作规程、维护保养等规程(草案)。
检查记录如下表。
称件文名786
号编
存放地点
检查结果
全自动数显立式高压蒸汽灭菌器标准操作规程910
检查人:
运行测试过程与要求:
各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设7.3分15121备运行后,各项功能和操作说明应相符,无明显偏差,温度达到℃的时间应≤钟。
测试结果:
测试日期:
测试人:
分钟,控温功能应良好,无明显的偏差。
℃保温在12115
测试人:
测试日期:
7.4小结与评价:
复审人:
日期:
8性能确认热分布测试8.1
8.1.1测试目的:
检查灭器箱腔内的热分布情况,检查箱腔内可能存在的冷点。
8.1.2空载热分布
测试过程:
取11支经校验的留点温度计,将其中1支置于灭菌锅的排气处,其余留点温度计分布在腔体各处。
开启灭菌锅电源,按照标准程序进行,运行过程中记录仪器记录各点的温度。
连续3次,检查重现性。
最冷点与最高点温度相差不超过2℃。
探头分布图:
2
3
1
为灭菌锅排气处1145
刚到121℃时,各留点温度计温度
编号
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次
第二次
第三次
后时,各留点温度计温度121℃15min
运行结果
监测人:
8.1.3满载分布
将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶,锥形瓶内装满培养基,自下而上摆放。
取11支经校正的留点温度计,将其中1支置于灭菌锅的排气处,其余留点温度计分布在腔体各处。
开启灭菌锅电源,按照121℃,15min进行,运行过程中记录仪器记录各点的温度。
温度计分布见上图。
最冷点与最高点温度相差不超
过2℃。
121℃15min,各留点温度计温度(满载时)
第二次
第三次
热穿透试验是在热分布试验基础上确定装载中的“最冷点”,并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值。
8.2.1验证步骤
8.2.1.1装载类型:
最大装量
8.2.1.2器皿选择:
500ml锥形瓶90mm培养皿
灭菌程序:
121±
1℃,15min
8.2.1.3测试过程:
在最大装载时,取11支经校正的留点温度计,将其中1支置于排气处的待灭菌锥形瓶中,其余留点温度计分布在其它待灭菌瓶。
121℃15min后时,各留点温度计温度(穿透性)
第一次
结果
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- 关 键 词:
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