08第八章质量审核与质量认证PPT格式课件下载.ppt
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不迁就、不屈服于压力公正的:
不迁就、不屈服于压力审核包括符合性、有效性和达标性3个层次,缺少任何一个都不完整。
符合性符合性:
文件是否符合标准的要求有效性:
有否按文件要求去做达标性达标性:
有无达到预定目标2.质量审核质量审核(qualityaudit)是确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
审核的对象审核的对象产品(包括服务)产品(包括服务)体系(质量管理体系、环境管理体系等)体系(质量管理体系、环境管理体系等)过程(关键的生产过程)过程(关键的生产过程)分别称为产品质量审核、质量体系审核、过程质量审核,以及服务质量审核。
质量审核的目的可以是内部目的,也可以是外部目的。
内部审核与外部审核的联系内部审核与外部审核的联系遵遵循循的的基基本本原原则则相相同同,即即计计量量认认证证/审审查查认认可可(验验收收)评评审准则规定的原则。
审准则规定的原则。
审核对象相同,即被审核方的质量管理体系;
审审核核的的依依据据相相同同,即即计计量量认认证证/审审查查认认可可(验验收收)评评审审准准则和质量手册、程序文件等质量体系文件;
则和质量手册、程序文件等质量体系文件;
部部分分审审核核目目的的相相同同,即即审审核核质质量量体体系系是是否否符符合合有有关关要要求求,不断改进质量体系;
不断改进质量体系;
审核程序、审核技巧基本相同;
审核员的独立性相同。
内部审核与外部审核的区别内部审核与外部审核的区别(11)审核目的不同审核目的不同
(2)委托方、受审方和审核方不同)委托方、受审方和审核方不同(3)审核员的注册不同)审核员的注册不同(4)审核计划不同)审核计划不同(5)审核内容的多少不同)审核内容的多少不同(6)对纠正措施的态度不同)对纠正措施的态度不同
(二)质量审核的分类1.审核对象分类法有产品(或服务)质量审核、过程(或工序)质量审核和质量管理体系审核2.审核方分类法有第一方审核、第二方审核和第三方审核3种3.审核范围分类法有全部审核、部分审核和跟踪审核3种质量审核针对体系针对过程针对产品对少量产品进行检验分析,以审查它们是否符合规定的质量特性对某些工艺、方法以及工作流程的遵守情况和是否合理、实用进行检查、审核对质量保证体系各个组成部分的设置和使用情况进行评价体系审核过程审核产品审核质量审核的种类、目的和有关文件资料质量审核种类目的有关文件资料体系审核评价和鉴定一个质量保证体系的作用和效力,通过对人员知识的评价,通过对组成质量保证体系的各单位、环节和实际应用的检查,确定已经设置的组成部分存在是否有必要。
质量手册、任务委托文件管理条理、审核表质量审核的种类、目的和有关文件资料过程审核通过对人员知识的评价,通过对某些工艺流程的实用性以及对遵守这些工艺流程的评价,来评定质量保证的作用和效力。
有关工艺执行、监控、检查方面的文件资料。
维修计划、保养规程、有关人员的技能要求、审查表等。
产品审核通过对部分最终产品和/或半成品的检验、分析评价质量保证的作用和效力。
质量规程、检验和生产文件,生产上用的检验和加工手段,审查表等。
(三)质量审核各方的职责质量审核主要由质量审核委托方(client)、受审核方(auditee)和审核员(auditor)构成。
(四)质量审核的程序提出审核审核准备审核实施提出审核报告(审核即告结束)纠正措施的跟踪。
质量管理体系内部审核流程质量管理体系内部审核流程工作内容及要求工作内容及要求工作内容及要求工作内容及要求负责部门负责部门负责部门负责部门/人人人人1.1.1.1.确定考核奖惩标准;
确定考核奖惩标准;
2.2.2.2.领导批准;
领导批准;
3.3.3.3.执行考核决定执行考核决定执行考核决定执行考核决定考核部门考核部门考核部门考核部门1111。
纠正验证;
。
3333。
跟踪报道;
提出考核建议。
提出考核建议审核员审核员审核员审核员1.1.1.1.领导批准;
2.2.2.2.报告分发;
报告分发;
3.3.3.3.纠正实施纠正实施纠正实施纠正实施审核组长审核组长审核组长审核组长1111。
双方参加、签到;
2222。
宣读不合格项报告、结论;
提出纠正要求。
提出纠正要求审核组长审核组长审核组长审核组长1.1.1.1.收集证据、记录;
收集证据、记录;
2222开具不合格项报告;
开具不合格项报告;
受审方确认、纠正承诺;
4444。
每天审核前碰头会。
每天审核前碰头会审核组审核组审核组审核组1.1.1.1.提前通知提前通知提前通知提前通知,明确要求明确要求明确要求明确要求;
2.;
2.可以由组长决定取消本次会议可以由组长决定取消本次会议可以由组长决定取消本次会议可以由组长决定取消本次会议;
3.3.3.3.与会人员签字与会人员签字与会人员签字与会人员签字审核组长审核组长审核组长审核组长1.1.1.1.根据分工编制根据分工编制根据分工编制根据分工编制;
2.审核组长认可审核组长认可审核组长认可审核组长认可审核员审核员审核员审核员领导批准领导批准领导批准领导批准-召开小组会召开小组会召开小组会召开小组会,明确分工明确分工明确分工明确分工-审核前工作文件准备审核前工作文件准备审核前工作文件准备审核前工作文件准备审核组长审核组长审核组长审核组长1.1.1.1.确定小组成员确定小组成员确定小组成员确定小组成员;
2.领导授权领导授权领导授权领导授权;
3.;
3.通知准备通知准备通知准备通知准备审核组长审核组长审核组长审核组长1.1.1.1.根据要求内审时机提出内审建议根据要求内审时机提出内审建议根据要求内审时机提出内审建议根据要求内审时机提出内审建议;
2.2.2.2.领导同意领导同意领导同意领导同意;
3.确定审核组长确定审核组长确定审核组长确定审核组长内审内审内审内审主管部门主管部门主管部门主管部门工作步骤工作步骤工作步骤工作步骤提出内审提出内审提出内审提出内审成立审核组成立审核组成立审核组成立审核组制定审核计划制定审核计划制定审核计划制定审核计划编制检查表编制检查表编制检查表编制检查表首次会议首次会议首次会议首次会议现场审核现场审核现场审核现场审核末次末次末次末次会议会议会议会议编制审核报告编制审核报告编制审核报告编制审核报告跟踪审核跟踪审核跟踪审核跟踪审核考核奖惩考核奖惩考核奖惩考核奖惩二、产品质量审核
(一)产品质量审核的含义产品质量审核是对最终产品的质量进行单独检查评价活动,其目的是确定产品质量的符合性和适用性,其评价的标准以适用性为主
(二)产品质量审核的范围和内容1.产品质量审核的范围产品质量审核包括对外购、外协件、自制及成品进行的审核,重点是对成品的审核。
2.产品质量审核的内容
(1)检查产品质量的测试条件
(2)检查产品的主要质量特性(3)检查产品外观质量(4)检查产品的包装质量(三)产品质量审核的时机(四)产品质量缺陷分级标准A级缺陷,又称关键缺陷,通常是指那些危及人身安全或严重影响产品重要功能的缺陷。
B级缺陷,又称重缺陷,通常是指那些不符合主要检查项目的缺陷。
C级缺陷,又称一般缺陷,通常是指那些不符合次要检查项目的缺陷。
D级缺陷,又称轻缺陷,通常是指那些不符合轻微检查项目的缺陷。
(五)产品质量缺陷评级指导书根据产品质量缺陷分级标准,在产品质量审核前,必须编制产品质量缺陷评级指导书,作为产品质量审核的操作标准。
分级原则1级别严重度加权值对产品功能的影响对外观质量的影响对包装质量的影响对下道工序的影响A致命的100肯定严重影响产品功能,会造成安全事故,用户要求索赔用户肯定会发现并申诉错装、漏装零部件,包装不牢且会在运输中损坏,用户肯定会申诉肯定会引起严重混乱B严重的50可能严重影响产品功能,或轻度影响产品功能用户可能会发现并申诉包装、涂封不良,可能引起产品变质,用户很不满意且会申诉可能引起严重混乱,但肯定引起次要混乱C一般的10可能轻度影响产品功能用户可能会发现,但并不申诉错漏装一般附件,用户可以自己解决,也许不会申诉可能引起次要混乱D次要的1不影响产品功能。
用户不易发现。
用户对以上缺陷不会申诉。
不会引起混乱。
分级原则2级别严重度加权值对产品安全性的影响对产品功能的影响对产品寿命、可靠性的影响对产品外观质量的影响对产品包装质量的影响A致命的100直接形成安全隐患,会导致安全事故。
肯定会影响产品的主要功能,用户会申诉和索赔。
直接影响产品的寿命和可靠性,使其明显降低。
外观损坏,用户不接受,一定会申诉和索赔。
错漏装零部件,丧失包装功能,会导致产品损坏,用户不按受。
B严重的50可能形成安全隐患,可能导致安全事故。
肯定会影响产品的一般功能,用户会不满意。
可能会影响产品的寿命和可靠性,造成功能障碍。
外观损坏明显,一定会引起用户不满意,可能申诉。
包装损坏,导致产品表面划伤、锈蚀,用户会申诉。
C一般的10可能对安全性有影响,但不会导致安全事故。
可能会轻微影响产品的功能,但不会明显表现出来。
可能会有轻微影响,但用户不易发现。
外观轻微损坏,用户可能发现,但不会申诉。
包装损坏,影响产品功能,但用户不会申诉。
D次要的1对产品安全性无影响对产品功能无影响。
无影响外观轻微损坏,用户不介意或不易发现。
包装轻微损坏,不影响产品功能,用户不易发现。
(六)产品质量审核的抽样1.抽样地点在经质量检验或包装后产品发运前在仓库抽样2.抽样时间和数量当日、当旬、当季或上日、上旬、上季的产品n0.008N2式中n每日抽样量N每旬或每月产量;
对成批生产的产品,每日(或每月)抽样可按下式计算:
nK(2N)1/2式中n每旬或每月抽样量N每旬或每月产量K按产品质量稳定与否及产品复杂程度而确定的系数。
K值选择如下:
复杂产品K2.5(质量不稳),K1.25(质量稳定);
简单产品K2.0(质量不稳),K1(质量稳定)。
(七)产品质量水平的确定产品质量审核不是判定产品合格与否,而是用缺陷的加权分值来判定产品的质量水平。
1.质量水平的标志用单位产品平均缺陷分值标志产品质量水平。
公式是:
UDn/n式中U产品质量水平;
Dn缺陷总分;
n抽取子样数量。
Dn100dA50dB10dC1dD式中Dn缺陷总分;
dA审核产品子样中发现的A级缺陷个数;
dB审核产品子样中发现的B级缺陷个数;
dC审核产品子样中发现的C级缺陷个数;
dD审核产品子样中发现的D级缺陷个数。
2.标准质量水平为了衡量质量水平的变化,常常把现在的质量水平与
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- 08 第八 质量 审核 认证