消毒产品的索证管理PPT文件格式下载.ppt
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nn一次性医疗器械指医疗器械管理条例及相关配套文件所规定的用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物品。
二、消毒产品索证管理的法律依据nn中华人民共和国传染病防治法nn消毒管理办法nn医院感染管理规范nn中华人民共和国传染病防治法nn第二十一条医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范,防止传染病的医源性感染和医院感染。
nn消毒管理办法nn第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
nn消毒管理办法nn第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。
各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。
凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。
nn医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。
nn消毒管理办法nn第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
nn消毒管理办法nn第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的,由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正,可以处5000元以下罚款;
造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下罚款。
三、有关消毒产品的行政许可nn消毒管理办法nn第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。
nn第二十二条消毒产品生产企业卫生许可第二十二条消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为:
(省、自治区、直辖市简称)证编号格式为:
(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第卫消证字(发证年份)第XXXXXXXX号。
号。
nn消毒产品生产企业卫生许可证的生产消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和和一次性使用医疗用品类。
一次性使用医疗用品类。
nn第二十三条消毒产品生产企业卫生第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年,每年复核一次。
许可证有效期为四年,每年复核一次。
nn消毒产品生产企业卫生许可证有效期消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月,生产企业应当向原发证机关申请满前三个月,生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。
经审查符合要求的,换发新换发卫生许可证。
经审查符合要求的,换发新证。
新证延用原卫生许可证编号。
证。
nn第二十四条消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间),应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。
nn产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。
nn第二十八条生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。
nn第三十条申请进口消毒剂、消毒器械卫生许第三十条申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的,应当直接向卫生部提出申请,并按可批件的,应当直接向卫生部提出申请,并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。
必要时,卫生部可以对生产企业现有关材料。
必要时,卫生部可以对生产企业现场进行审核。
场进行审核。
nn卫生部应当自受理申报之日起四个月卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。
对批准进口的,发给内做出是否批准的决定。
对批准进口的,发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件,批准文进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件,批准文号格式为:
卫消进准字(年份)第号格式为:
卫消进准字(年份)第XXXXXXXX号。
不号。
不予批准的,应当说明理由。
予批准的,应当说明理由。
nn第三十一条消毒剂、消毒器械卫生许第三十一条消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年。
有效期满前六个月,可批件的有效期为四年。
有效期满前六个月,生产企业或者进口产品代理商应当按照卫生部生产企业或者进口产品代理商应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。
获准换发的,卫生许可批件延许可批件申请。
获准换发的,卫生许可批件延用原批准文号。
用原批准文号。
消毒产品监管和许可范围消毒产品监管和许可范围的调整的调整一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法管一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法管一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法管一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法管理的公告理的公告理的公告理的公告公告公告20032003年第年第2424号号为进一步转变政府职能,减轻企业负担,经研为进一步转变政府职能,减轻企业负担,经研究,我部决定:
一次性使用医疗用品不再纳入究,我部决定:
一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法管理,自公告发布之日起,取消毒管理办法管理,自公告发布之日起,取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。
制度。
特此公告。
二二0000三年十一月十四日三年十一月十四日卫生部公告卫生部公告卫生部公告卫生部公告20042004年年年年1313号号号号根据国务院关于取消第二批行政审批项根据国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定目和改变一批行政审批项目管理方式的决定(国发国发2003520035号号),我部决定从即日起取消,我部决定从即日起取消消毒管理办法消毒管理办法(中华人民共和国卫生部令中华人民共和国卫生部令第第2727号号)规定的对卫生用品的备案管理,卫生规定的对卫生用品的备案管理,卫生用品在投放市场前不再需要向卫生行政部门申用品在投放市场前不再需要向卫生行政部门申请备案。
今后,各级卫生行政部门要依据消请备案。
今后,各级卫生行政部门要依据消毒管理办法加强对卫生用品的市场监管,并毒管理办法加强对卫生用品的市场监管,并做好对卫生用品生产企业的卫生许可和监管工做好对卫生用品生产企业的卫生许可和监管工作。
作。
二二0000四年六月二十九日四年六月二十九日卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知卫监督发卫监督发20052082005208号号一、根据消毒管理办法及相关规定,即日起,卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管:
(一)专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品
(二)口罩(三)避孕套nn六、取消对下列消毒产品的卫生许可:
六、取消对下列消毒产品的卫生许可:
nn
(一)紫外线杀菌灯
(一)紫外线杀菌灯
(二)食具消毒柜
(二)食具消毒柜(三)压力蒸汽灭菌器(三)压力蒸汽灭菌器(四)(四)7575单方乙醇消毒液单方乙醇消毒液nn上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上,按照相关法规、标准和规范生产,证的基础上,按照相关法规、标准和规范生产,并在产品上市后并在产品上市后22个月内向生产企业所在地卫个月内向生产企业所在地卫生行政
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