医疗器械内审记录表格模板文档格式.docx

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检查结果：

风险描述：

系统性风险

风险等级：

高风险

整改要求:

2.企业经营的产品是否在许可证的经营围。

3.企业经营许可证是否在有效期。

4.企业经营许可证是否存在未按规定变更情况。

第2章：

职责与制度

0501

企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规要求经营医疗器械。

企业的实际最高管理者与《医疗器械经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致

是□否□

询问企业负责人是否掌握关于医疗器械质量管理方面的法律法规及本规的基本容是□否□

企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力

中等风险

整改要求：

0601

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业部对医疗器械质量管理具有裁决权。

质量负责人与《医疗器械经营许可证》中所载明的质量负责人是否为同一人

查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业高层领导是□否□

询问质量负责人本公司质量管理工作的容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业是□否□

质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字是□否□

第二章：

0701

组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行。

并对质量管理制度执行情况进行检查、纠正和持续改进

质量管理制度是否定期检查是□否□

检查对存在问题是否提出纠正措施和预防措施；

各部门是否落实纠正、预防措施；

是□否□

质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；

0702

质量管理部应当负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，，并实施动态管理。

查看质量部收集的与医疗器械经营相关的法律、法规等资料是否齐全是□否□

0703

督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及本规。

根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况，现场文件、记录与企业制度规定是否相符是□否□

低风险

0704

负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核容的变化进行动态管理。

询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行是□否□

0705

负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

查询不合格品确认的相关记录和程序是否符合制度要求，是否对不合格的医疗器械处理过程实施监督是□否□

0706

负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

抽查质量投诉档案，检查投诉处理情况是否按规定进行记录和归档是□否□

0707

组织验证、校准相关设施设备

依据公司年度验证、校准计划，查看是否按照计划进行医疗器械经营相关设施设备的验证和校准是□否□

0708

组织医疗器械不良事件的收集与报告

查看医疗器械不良事件报告是否按程序上报和对医疗器械不良反应处理的相关记录是否全面是否归档是□否□

0709

负责医疗器械召回的管理；

检查医疗器械生产企业或医疗器械经营企业发出的医疗器械召回的通知书有□无□

检查企业质量管理部门向其销售客户发出的医疗器械召回的通知书有□无□

检查医疗器械销售流向记录有□无□

检查召回医疗器械每天入库记录有□无□

0710

组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

抽查公司在与委托运输企业开展业务之前是否对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力进行审核；

有□无□

0711

组织或者协助开展质量管理培训

抽查公司培训记录看质量管理部门是否参与质量管理培训有□无□

0801

企业的采购医疗器械应当确定供货单位的合法资格；

确定所购入医疗器械的合法性

查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种的：

根据企业提供的确认企业是否保存有上述时间段全部供货单位的资质档案。

并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料，按照相对应条款规定容，进行详细检查，看是否符合要求是□否□

0802

采购医疗器械应当建立采购记录。

采购记录应当有医疗器械的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等容

随机抽查业务部留存的采购记录检查是否符合规定是□否□

结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录档案（必须有电子档案）是□否□

根据业务提供的采购记录备份数据，确认质量部是否保存检查时间段全部采购记录

结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录的真实性是□否□

0803

企业应当按照规定的程序和要求对到货医疗器械逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

从现场和相关票据中抽取10个以上的医疗器械品种，检查企业收货、验收是否符合要求是□否□

检查企业EPR系统，看数据的完整性

冷链医疗器械收货时是否检查温度或没有温度记录是□否□若否有几个：

收货或验收人员是否认真履行职责，收货交接确认手续或签名是否规是□否□若否有几个

0804

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《医疗器械生产许可证》

（二）《营业执照》及其年检证明复印件证证书复印件；

（三）卫生许可证（四随货同行单（票）样式；

检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务

核对抽取的首营企业的随货同行单，查看样式和印章是否与档案中留存的样式一致

0805

企业采购医疗器械应当与供货单位签订质量保证协议。

检查供货单位企业资料查看质保协议签订情况看是否有未鉴定协议而发生业务往来的情况是□否□

0806

库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

医疗器械储存的温湿度超标后是否有采取措施记录有□无□

验收员与保管员交接手续是否符合要求，记录是否完整是□否□

检查医疗器械在搬运和堆码时，是否按外包装标识要求进行操作；

库存医疗器械堆码是否存在不符合外包装标识要求的情况

是□否□若不符有几个：

查看温湿度显示及调控设施设备，检查温湿度监控探头设置或温湿度计挂放位置是否合理，检查温湿度记录是否齐全是□否□

抽查医疗器械出库复核现场操作人员是否将实物与出库（发货）指令或销售票据的医疗器械信息进行对照，核对容是否完全，现场有无不得销售的医疗器械销售出库的情况是□否□若是检出有几个：

0807

销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）

从本公司的医疗器械销售记录中抽取若干个品种，检查对应购货企业（单位）的资质，查看是否有超围销售是□否□

检查有无销售人员存根，有□无□

购货方采购人员、提货人员是否经过授权，或明与法人授权书不一致的现象

有□无□

0808

不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）

库房是否设置不合格医疗器械专用存放场所

。

检查计算机业务系统，查看不合格医疗器械是否处在不可销售状态，是否还可以开票销售

检查库存，查看不合格医疗器械是否储存在不合格区并能有效隔离。

从不合格品区或有关记录中抽取3个不合格品，查上报记录及计算机系统是否锁定并暂停发货是□否□

检查不合格医疗器械销毁记录是否符合公司制度规定是□否□

0809

医疗器械退、换货的规定；

根据销售退回医疗器械的批次数，在销售退回记录中随机抽取2-3批，在销售记录中确认是否符合是□否□：

查看销售退回医疗器械验收记录，检查记录容的完整性是□否□

查看退货区的温湿度情况是否符合规定