医疗器械质量手册含程序文件.docx

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医疗器械质量手册含程序文件

医疗器械质量手册含程序文件

质量手册

本质量手册依据ISO9001:

2008《质量管理体系要求》和ISO13485:

2003《医疗器械质量体系用于法规的要求》（idtYY/T0287:

2003）及DIRECTIVE2007/47/EC指令与本公司的实际相结合编写

编号：

受控状态：

发放号：

编制人：

审核人：

批准人：

发布日期：

实施日期：

颁布令

质量是公司的生命和发展的基础。

本质量手册依据ISO9001:

2008《质量管理体系要求》和ISO13485:

2003（idtYY/T0287-2003）《医疗器械质量体系用于法规的要求》及DIRECTIVE2007/47/EC指令和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。

本手册是公司质量管理的法规性文件，也是本建立、实施质量管理体系准则。

现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。

总经理：

年月日

任命书

为了贯彻执行ISO9001:

2008《质量管理体系要求》和IS13485:

2003《医疗器械质量体系用于法规的要求》（idtYY/T0287—2003）及符合DIRECTIVE2007/47/EC指令，加强对质量管理体系运作的领导，

特任命为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：

1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；

2、负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求，就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；

3、负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批；

4、负责对重要不合格情况的处置意见的审批；

5、负责培训计划的审批；

6、在整个组织内促进顾客要求意识的形成。

总经理：

年月日

质量手册

编号：

版本号：

A/1

标题

章节号：

第1页共1页

标题ISO9001：

2008及ISO13485:

2003标准条款

质量手册说明4.2.2

质量手册修改控制

公司简介

公司组织机构图

质量管理体系过程职能分配表

质量管理体系总要求、

文件控制程序4.2.3

记录控制程序4.2.4

管理职责、

质量方针和质量目标

职责权限和沟通5.5.1~管理评审控制程序

资源管理

资源提供

人力资源控制程序

基础设施

工作环境

产品实现

产品实现的策划程序

与顾客有关的过程控制程序

设计和开发控制程序

采购控制程序

生产和服务提供控制程序

监视和测量装置的控制程序

测量、分析和改进

总则

监视和测量

8.2.1顾客满意度测量控制程序8.2.1

8.2.2内部审核程序8.2.2

8.2.3产品的监视和测量控制程序8.2.3

不合格品控制程序

数据分析

改进控制程序

附录1：

重大质量事故管理程序

附录2：

风险分析管理程序

附录3：

标识和可追溯性控制程序

附录4：

不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序

附录4：

质量记录清单

质量手册

编号：

版本号：

A/1

标题

质量手册说明

章节号：

第1页共1页

ISO9001：

2008及ISO13485:

2003标准条款对照：

4.2.2

1．范围

1.手册内容

1．1本手册依据ISO13485:

2003和MDD93/42/EEC指令，结合本公司的实际编制而成，包括：

本公司质量管理体系的范围，包括了任何删减和不适用的细节与合理性；

质量管理体系过程和本公司质量管理体系要求的所有程序文件；

对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

MDD93/42/EEC指令要求内容的表述。

适用范围

1.2.1本手册适用所属各部门质量管理体系的建立、实施和持续有效保持。

1.2.2本手册适用于本公司PS系列过氧化氢低温等离子体灭菌器、HS系列脉动真空灭菌器产品的生产和服务的实现。

1.2.3删减和不适用说明：

序号

删减或不适用条款

删减或不适用理由

1

7.5.1.产品的清洁和污染的控制

本公司产品是非灭菌产品

2

7.5.4顾客财产

本公司不做OEM，不存在顾客财产

3

7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求

本公司产品是非无菌产品

4

7.5.2　生产和服务提供过程的确认

本公司产品无特殊过程

5

7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求

本公司产品是非无菌产品

6

7.5.3.有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求

本公司产品不属于这一类别

7

8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求

本公司产品不属于这一类别

2.术语和定义

本手册采用ISO9001：

2008和ISO13485:

2003《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》以及医疗器械指令（Medicaldevicesdirective）93/42/EEC的术语和定义。

3手册管理

本手册为本公司的受控文件，由总经理批准颁布实施。

手册管理的所有相关事宜均由办公室负责，质量手册的发放范围，由管理者代表批准发放；未经管理者代表批准，不得将手册提供给本公司以外人员。

手册持有者调离工作岗位时，应将持有的手册回收。

手册持有者应妥善保管，不得损坏、随意涂抹。

手册持有者在手册使用期限间，如有修改建议，应及时反馈到行政部；行政部应及时组织对手册予以修改，具体执行本手册《文件控制程序》的有关规定。

质量手册

编号：

版本号：

A/1

标题

质量手册修改控制

章节号：

第1页共1页

ISO9001：

2008及ISO13485:

2003标准条款对照：

章节号

修改条款

修改日期

修改人

审核

批准

质量手册

编号：

版本号：

A/1

标题

公司简介

章节号：

第1页共1页

ISO9001：

2008及ISO13485:

2003标准条款对照：

公司简介

质量手册

编号：

版本号：

A/1

标题

公司组织机构图

章节号：

第1页共1页

ISO9001：

2008及ISO13485:

2003标准条款对照：

质量手册

编号：

版本号：

A/1

标题

质量管理体系过程职责分配表

章节号：

第1页共1页

ISO9001：

2008及ISO13485:

2003标准条款对照：

质量管理体系过程职责分配表

●主管领导、主要职能部门

○参与部门

职能部门

体系要求

总

经

理

管

理

者

代

表

办

公

室

技

术

部

生

产

部

质

检

部

采

购

部

北京营销中心

4质量管理

体系

4.2.2质量手册

●

●

○

○

○

○

○

○

4.2.3文件控制

●

●

●

○

○

○

○

○

4.2.4质量记录的控制

●

●

○

○

○

●

○

○

5管理职责

管理职责

●

○

○

○

○

○

○

○

质量方针和目标

●

○

○

○

○

○

○

○

职责权限与沟通

●

●

●

●

●

●

●

●

管理评审

●

●

●

○

○

○

○

○

6资源管理

资源提供

●

●

6.2.2人力资源

○

●

●

○

○

○

○

○

基础设施

●

○

○

●

○

○

工作环境

○

○

●

7产品实现

产品实现的策划

○

○

●

○

●

○

○

与顾客有关的过程

○

●

设计和开发

○

●

○

○

○

○

采购控制

●

○

○

●

●

生产和服务提供

●

●

7.5.3标识和可追溯性

○

●

●

○

○

7.5.5产品防护

●

○

○

○

监视和测量装置的控制

●

●

○

8测量、分析和改进

8.2.1顾客满意

●

○

●

●

8.2.2内部审核

○

●

●

○

○

○

○

○

8.2.3测量和监视

○

●

●

不合格品控制

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○

●

●

●

●

数据分析

●

○

○

○

○

○

8.5.1改进控制

○

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○

○

○

8.5.2纠正措施

○

●

●

○

○

○

8.5.3预防措施

○

●

●

○

○

○

质量手册

编号：

版本号：

A/1

标题

质量管理体系总要求

章节号：

第1页共2页

ISO9001：

2008及ISO13485:

2003标准条款对照：

、

1目的

保证本公司建立、实施和保持质量管理体系的总要求及质量管理体系文件编制的总要求的可操作性、符合性、并持续改进其有效性。

2范围

适用于本公司质量管理体系及体系文件的控制。

3、职责：

总经理

a）负责领导本公司建立、实施和保持质量管理体系；

b）批准质量手册、发布质量方针和目标。

管理者代表

a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；

b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

c）促进在本公司内形成一种关注顾客要求的意识；

d）就质量管理体系有关事宜对外联络。

办公室

a）在管理者代表的领导下，确保本公司质量管理体系正常运行；

b）负责编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。

4、程序

为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司规定必要的过程，并对这些过程进行管理。

为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个满足ISO9001:

2008和ISO13485:

2003标准要求的质量管理体系,同时，还采取必要措施以确保实施、保持，并保持其有效性。

为此，应做到下述要求：

a本公司对建立质量管理体系所需的过程进行识别,并编制相应的程序文件；

b明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；

c对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；

d对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性。

4.2.1按照按照ISO13485:

2003标准的要求及本公司的实际情况编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。

4.2.2本公司质量管理体系文件结构图：

质量方针、

质量目标

质量手册、程序文件

记录文件、表格、作业指导书

技术标准、图纸、操作规程

部门制度

质量手册

编号：

版本号：

A/1

标题

质量管理体系总要求

章节号：

第2页共2页

ISO9001：

2008及ISO13485:

2003标准条款对照：

、

4.2.3文件规定应与实际运