重组蛋白质肿瘤治疗造血生长因子药物行业分析报告Word下载.docx
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国家药品监督管理局是药品的直接主管部门,其关于药品管理相关的职责主要包括:
(2)国家医疗保障局
国家医疗保障局是国务院直属机构,主要职责包括:
①拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的相关法律法规草案、政策、规划、标准并组织实施②监督管理相关医疗保障基金,监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等③组织制定医疗保障筹资和待遇政策,完善动态调整和区域调剂平衡机制④组织制定药品、医疗服务等的医保目录、价格政策和支付标准⑤制定药品等招标采购政策并监督实施,指导药品等采购平台建设。
(3)国家卫生健康委员会
国家卫生健康委员会是国务院的组成部门,主要职责包括:
负责拟订国家卫生健康政策、协调推进深化医药卫生体制改革、制定并组织落实疾病预防控制规划、组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度、制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施等。
国家卫生健康委员会同国家药品监督管理局、国家医疗保障局的有关职责分工为:
①国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
②国家卫生健康委员会、国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接,建立沟通协商机制,协同推进改革,提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。
2、行业主要法律法规
(1)药品管理法
《中华人民共和国药品管理法》(简称“药品管理法”)是我国在药品监督管理领域的核心法律,系1984年全国人大常委会颁布,并已经2001年、2013年、2015年三次修订。
该法律对医药生产企业、医药经营企业、医疗机构的药剂、药品及其包装、价格、广告等方面的管理和相关主体的法律责任进行了规定。
2018年11月,《药品管理法(修正草案)》开始公开征求意见。
与现行的《药品管理法》相比,此次《药品管理法(修正草案)》进一步完善药品监管制度,主要修改包括:
①完善药品全过程监管:
包括强调企业责任、强化药品生产过程管理及明晰药品质量与安全的可追溯性要求,补充规定药品召回制度并强化对疫苗等特殊药品的监管;
②明晰药品监管职责:
包括明确县级以上地方政府统一领导、组织本行政区域的药品监管工作,要求药品监管部门对药品上市许可持有人、生产经营企业实施药品生产经营质量管理规范的情况进行检查等;
③加大对违法行为处罚力度:
包括提高罚款上限、加重对责任人员的处罚力度,并补充了药品上市许可持有人的责任;
④实施药品上市许可持有人制度:
全面实施药品上市许可持有人制度,明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责,对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任;
⑤改革药品审批制度:
不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证,有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件,将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理,并优化临床试验审批程序。
(2)药品管理法实施条例
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(简称《药品管理法实施条例》)是由中国国务院依据《药品管理法》制定颁布的。
《药品管理法实施条例》对《药品管理法》的有关条款进行了更为具体的阐述。
该行政法规于2002年颁布并实施,并于2016年进行修订。
3、行业监管体制及主要产业政策
目前,药品行业监管主要集中在药品注册、药品生产和药品流通等环节。
(1)药品注册
药品注册,是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请,药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,作出行政许可决定的过程。
目前,现行的《药品注册管理办法》为原国家食品药品监督管理局(以下简称“国家食药总局”)于2007年颁布。
2017年10月,原国家食药总局公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见,上述规章对现行的药品注册管理制度进行了一定程度的修订。
①现行药品注册过程
通常,药品注册过程主要包括临床前研究、临床试验和新药申请三大阶段:
Ⅰ.临床前研究
药品的临床前研究是指新药临床申请前所进行的相关研究,主要目的为支持药物进入临床试验提供有效性、安全性相关的支持数据,主要包括药学研究和非临床研究:
药学研究包括生产工艺、原材料、质量标准、检验方法与验证、药物稳定性研究等内容,非临床研究包括药理、毒理、药效、药代动力学等内容。
药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
Ⅱ.临床试验
A.临床试验申请
在完成临床前研究后、进行临床试验前,申请人需按照相关要求向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)提交新药首次临床试验申请和申报资料。
根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号),为鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,落实申请人研发主体责任,国家药品监督管理局对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整:
在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到药审中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。
B.临床试验阶段
目前,临床试验必须满足现行的《药物临床试验质量管理规范》(2003年),上述规范对临床试验中的临床前试验准备和必要条件、受试者权益保护、试验方案、研究者的职责、申办者的职责、监查员的职责、试验记录和报告、数据管理和统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验等方面进行了详细规定。
根据现行的《药品注册管理办法》,临床试验分为I期、II期、III期及IV期,各阶段的基本情况如下:
Ⅲ.新药生产申请
A.注册申请的提交及受理
申请人完成临床研究后,向药审中心报送申请资料。
药审中心对申报资料进行形式审查,并受理注册申请。
B.研制现场检查
药监部门组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查4,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。
在规定的时限内将审查意见、核查报告送交药审中心。
C.对申报资料的审评
药审中心对申报资料进行技术审评,必要时可以要求申请人补充资料。
技术审评结束后,企业可申请进行生产现场检查。
D.生产现场检查和抽样
食品药品审核查验中心5组织对申请人的生产工艺进行检查,并抽取3批样品,送中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)进行注册检验。
E.审批和发证
药审中心综合申报资料的技术审评、现场检查和注册检验情况给出审批建议,国家药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。
符合规定的,发给药品批准文号和新药证书。
②近期药品注册管理制度相关修订
2017年10月,原国家食药总局公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见,该修订稿对现行的药品注册管理制度进行了一定程度的修订,体现了促进药物创新的监管趋势,优化了药品注册流程,并对药品注册提出了更高的质量和技术要求。
此外,其他部分文件也体现了对药品注册管理制度进行修订的内容。
近年来,与药品注册管理相关的文件主要修订如下:
Ⅰ.加入药品上市许可持有人制度(MAH)的相关内容
《药品注册管理办法(修订稿)》加入了药品上市许可持有人制度(MAH)的相关内容。
药品上市许可持有人制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。
这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以自行生产,也可以委托其他生产企业进行生产。
上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责。
作为一个在国际上较为通行的模式,药品上市许可持有人制度被引入国内的药品监管过程中,在一定程度上将抑制制药企业的低水平重复建设,鼓励药物创新研发。
Ⅱ.对优先审评制度作出规定
《药品注册管理办法(修订稿)》在“总则”中提到将“鼓励临床价值为导向的药物创新,设立优先审评审批制度,对符合条件的药品注册申请予以优先审评审批”,同时明确创新药物应具有明确的临床价值,而不只是结构或药学方面的差异:
创新药应当具有明确的临床价值,改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势。
此外,近年来相关部门也相继出台了一系列鼓励创新药和重大疾病用药的审评审批的文件,具体情况如下:
Ⅲ.新药分类标准调整
现行的《药品注册管理办法》将治疗用生物制品的注册分类分为15类,《药品注册管理办法(修订稿)》拟对上述分类规则进行调整。
Ⅳ.临床试验资源可获得性
《药品注册管理办法(修订稿)》提及“临床试验应当执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP),在符合临床试验管理要求的机构开展”。
该条款不再强调临床试验机构必须通过GCP认证,而是要求在符合临床试验管理要求的机构开展临床试验,上述修订对于临床试验资源的可获得性具有积极的意义。
(2)药品生产
①药品生产许可证
根据《中华人民共和国药品管理法(2015年修订)》,制药企业正式进行药品生产前,需获得药品生产许可证,药品生产许可证由省级药品管理部门审批和发放。
未获取药品生产许可证,任何人不得生产药品。
开办药品生产企业,必须具备以下条件:
Ⅰ.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
Ⅱ.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
Ⅲ.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
Ⅳ.具有保证药品质量的规章制度。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例(2016年修订)》,药品生产许可证的有效期为五年。
证书持有人应于证书到期前六个月根据国务院药品监管部门之规定申请换发药品生产许可证。
②生产质量管理规范(GMP)
生产质量管理规范(GMP)系用于规范和指导药品生产的优良制造标准,要求药品生产企业在机构、人员、文件控制、培训、生产工艺、生产设备、质量控制、质量保证、培训、验证、自检、销售记录的维持及处理客户投诉及不良反应报告等与药品质量保证和质量可控性密切相关的要素达到管理相应要求。
根据现行《药品生产质量管理规范认证管理办法》,GMP是所有药品生产企业必须遵循的规范,没有经过GMP认证的企业或生产线所生产的药品禁止上市销售。
GMP认证证书有效期5年,于该证书到期前六个月应重新申请GMP认证。
通过GMP认证后,发给GMP证书。
GMP证书载明认证范围、证书编号、证书有效期、生产企业地址等信息,是药品生产企业最重要的资质证明文件之一。
③委托生产
《中华人民共和国药品管理法(2015年修订)》规定,药品生产企业接受委托生产,必须进行备案。
《中华人民共和国药品管理法实施条例(2016年修订)》及《药品生产监督管理办法(2017年修订)》定义了委托方及被委托方的资格,即委托方必须为拥有相应药品生产批件的药品生产企业,而药品生产被委托方必须拥有委托药品相应的GMP证书。
药品委托方及被委托方应根据相关法律及法规签订合约,其中规定药品委托生产之技术及质量控制的一般权利及义务、特殊权利及义务。
(3)药品流通
①药品经营管理制度介绍
在我国,从事药品购销及监督管理的单位或者个人,应当遵守《药品流通监督管理办法》。
开办和经营
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