环境消毒方法及效果的验证Word文件下载.docx
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10
87
10(地板)
15
30
100000级
20
30(地板)
注:
1CFU/in2=1550CFU/m2药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活微生物粒子存在,当温度、湿度合适时,细菌即在这些表面繁殖,并不时被气流吹散到室内,因此洁净室(特别是无菌室)一般不安排三班生产,每天必须有足够时间用于清洁、消毒。
消毒和灭菌是两个概念。
灭菌(Sterilization)、除菌(Disinfection)和消毒(Sanitization)这三个经常被误用的词必须加以区别。
灭菌和除菌是绝对化的术语。
灭菌是指杀灭或不活化所有生命形式;
除菌则是破坏或不活化致病微生物的传染,但在应用于细菌孢子时往往无效。
灭菌法是对无菌制剂等生产过程中的灭菌,常用的方法有:
湿热灭菌法,可用无菌保证值SAL(SterilityAssuranceLevel)来表示效果;
干热灭菌法;
除菌灭菌法;
辐射灭菌法;
环氧乙烷灭菌法。
监测灭菌效果往往使用生物指示剂一种标准的对灭菌条件稳定的微生物。
而
消毒可以说是减少微生物数量,使之达到安全或相对安全水平,而与使用规定和使用目的相符合。
抗微生物剂是一种用来抑制微生物繁殖或消灭微生物的试剂的总称,它包括:
⑴消毒剂能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染的化学试剂;
⑵灭菌剂杀灭在无生命环境内的所有微生物生命形态的化学试剂;
⑶除菌剂用来消灭在无生命物体上的病原体的抗菌剂;
⑷杀菌剂可按具体作用分类:
杀细菌的称为杀细菌剂;
杀霉菌的则称之为杀霉菌剂;
杀病毒的则称之为杀病毒剂;
杀孢子的则称之为杀孢子剂;
⑸抑菌剂仅是抑制微生物生长的化学试剂。
因此灭菌和消毒是不可互换的术语,消毒剂在定义上也并不意味着是灭菌剂。
消毒是消灭来自繁殖形态的细胞的活微生物的污染,但它不保证灭菌。
(2)消毒剂的选择和配制
1.消毒剂的选择
在选择一种消毒剂时,首先要了解消毒剂的性质,但同时又应该认识到没有一种消毒剂是完全理想的。
细菌学家建议理想的消毒剂应该具备以下特征:
1能广谱地杀灭微生物;
2对人体无害;
3无腐蚀性,对设备无污染;
4具有洗涤剂作用;
5具有稳定性;
6作用迅速;
7不因有机物的存在而失去活性;
8产生所期望的后效作用;
9廉价。
各种试剂都有优点和局限性,应选择一种试剂或几种试剂结合使用,以最低成本获得最大效果。
2.无菌室常用消毒剂的配制
无菌室所使用的消毒剂应在净化工作台上配制,需过滤的应准备好已灭菌
(122.1C,45min)的滤膜及容器。
过滤好的消毒剂应在盛放瓶上注明消毒剂名称、批号、配制日期及失效期,放在无菌室中。
⑴75%酒精(Alcohol)溶液(体积分数)的配制
先用定性滤纸过滤95%的乙醇溶液,再将冷却的注射用水加到滤过的乙醇溶液中
充分混合,直到酒精比重计读数为75%。
将配制好的溶液用0.22卩m混合纤维素脂微孔过滤膜过滤后,放入已灭菌的瓶中待用。
此溶液须在48h内使用。
⑵0.1%(体积分数)新洁尔灭(DodecyDimethylBenzylammoniumBromide,DDBB)溶液的配制
在49ml的注射用水中加入1ml的5%新洁尔灭溶液并搅拌均匀,将配制好的溶液用0.22卩m混合纤维素脂微孔过滤膜过滤后放入已灭菌的瓶中待用。
⑶Exspor溶液的配制
按注射用水:
Exspor基质浓缩剂:
Exspor活性浓缩剂为4:
1:
1(体积比)的比例混合并搅拌均匀。
注意次消毒剂须放在非金属容器中配制,注射用水温度用小于20C。
将配制好的溶液用0.22卩m混合纤维素脂微孔过滤膜过滤后放入已灭菌的瓶中待用。
此溶液须在72h内使用。
⑷1%(体积分数)GermWarfare灭菌溶液的配制
在990ml注射用水中加入10ml的GermWarfare溶液并搅拌均匀。
将配制好的溶液用0.22卩m混合纤维素脂微孔过滤膜过滤后放入已灭菌的瓶中待用。
⑸5%(质量分数)麝香草酚(Thymol)溶液的配制在95g的50%乙醇溶液中加入5g麝香草酚并搅拌均匀。
此溶液不必过滤,但须在24h内使用。
此消毒剂主要用来杀霉菌。
⑹2%(质量分数)戊二醛(GlutaricDialdehyde)溶液的配制
在250g的20%戊二醛溶液中加入注射用水至2500g,再加入1.3g缓冲剂并搅拌均匀。
(三)主要消毒和灭菌方法
1.干热法
是在干燥空气中加热处理的方法,基于高热作用下的氧化作用破坏微生物的原理,一般需要的温度高达160C以上,时间长达1~2h。
2.湿热法
是用高温湿蒸汽(通常为饱和蒸汽)的灭菌方法,基于湿热作用下使细菌细胞内蛋白质凝固的原理,一般需要的温度比干热法低,时间也短,例如121C、12min或
134°
C、2min。
3.药物法
是用某种气体或药剂进行熏蒸或擦洗,其效果与药物种类及细菌对其敏感程度有关。
一些药物对一些材料有吸附侵蚀作用。
例如常用的氧化乙烯,是一种良好的灭菌剂,虽不能浸透固体,但可被塑料、橡皮之类吸收,这就需要根据洁净室的使用对象选用合适的材料。
但不要长期使用一种消毒剂,应定期更换,以防止耐药菌株的产生。
4.电磁辐射法
DNA)以及被吸收后的热效应
基于破坏细菌的蛋白质、核酸(脱氧核糖核酸,即等原理。
紫外线灭菌就是这种方法之一。
5.紫外线消毒
在其他消毒方法未使用之前,是一个不可代替的必备的消毒方法,为药品生产企业普遍采用,主要用在洁净工作台、层流罩、物流传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。
紫外线的杀菌力取决于紫外线的波长,短波具有杀菌力,长波可能对人体有害,所以它的使用受到限制。
紫外线波长为136~390nm,消毒用的紫外灯应限
制在短波的波长范围内,以253.7nm的杀菌力最强,但由于制造长测定波长比较困难,故发展不快。
据国外最新研究表明,紫外线灭菌仍有广阔的前景,具有安装方便、无耐药菌株产生等特点,关键是解决短波的测定问题。
还有一种方法是采用气相循环消毒灭菌。
如果能让空气有组织地循环流过紫外灯的有效照射区,既增加了紫外线对空气的照射时间,而又设法不让紫外线外泄伤人,并且不产生臭氧,因此紫外线对空气的消毒作用就大大提高了。
6.臭氧消毒
臭氧(03)的消毒原理是:
臭氧的常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(02)和单个氧原子(0),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子(02),不存在任何有害残留物,故称无污染消毒剂。
臭氧不但对各种细菌(包括肝炎病菌、大肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌)有极强的杀灭能力,而且对杀死霉菌也很有效。
生产臭氧的原料主要是空气和电能,一般通过高频臭氧发生器(电子消毒器)来获得。
消毒时直接将臭氧发生器置于房间中即可。
空气中使用臭氧消毒的浓度很低,只有百万分之几,可根据房间体积及臭氧发生器的臭氧产量来计算得到。
7.气体消毒
对环境空气灭菌的传统做法是采用某种消毒液,在一定条件下让其蒸发产生气体来熏蒸。
常用的消毒液有甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸、石炭酸和乳酸的混合液等。
8.消毒剂消毒
洁净室的墙面、天花板、门、窗、机械设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手(手套),在环境验证及日常生产时应定期清洁并用消毒剂喷洒。
常见的消毒剂有异丙醇(75%)、乙醇(75%)戊二醛、洁尔灭等。
我国药厂无菌室消毒的传统方法是用甲醛熏蒸。
国外因认为甲醛对人体有一定的危害,现普遍采用戊二醛(Glutaraldehyde)喷洒,起方法是将戊二醛放在带有时间控制的自动喷雾器中,在下班后或周末,无菌室内无人时自动喷洒,其喷洒量可以调节,时间可以设定,在喷洒期间空调系统应停止工作。
二、效果的验证
清洁和灭菌是驱除微生物污染的主要手段,但必须保证清洁及灭菌的彻底性,因此药品生产企业必须制定清洁与灭菌规程,并定期进行验证,以确保清洁与灭菌的有效性。
清洁与灭菌往往是联系在一起的,总是在房间清洁之后再进行消毒,消毒结束后再次清洁。
对于环境消毒效果验证的内容有:
消毒条件,方法,所用介质,清洁剂,灭菌剂及浓度,消毒设备,消毒时间以及最后的环境监测。
(一)消毒方法验证的要点
各种消毒方法均需用到消毒设备,因原理不同各有特点。
1•紫外灯消毒验证的要点
1紫外灯的杀菌力随使用时间的增加而减弱,若紫外灯使用超过平均寿命时,就达
不到预期效果,则必须更换。
国产紫外灯平均寿命一般为2000h。
2紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同,杀霉菌时的照射量要比杀杆菌时大40~50
倍。
3紫外灯通常按相对湿度为60%的基准设计,室内湿度增加时,照射量应相应增加。
4紫外线强度要求在操作面上达40卩Wcm以上。
因此紫外灯消毒方法验证中紫外灯需确认的参数主要有紫外线的波长、紫外线强度、灯管的寿命。
此外,紫外灯消毒的效果照射的时间长短有关,这需通过验证来确定。
2•臭氧消毒验证的要点
臭氧消毒效果的验证中需确定和校正的臭氧发生器技术指标主要有臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器,并通过最终检验细菌数来确定消毒时间。
(二)消毒效果的验证方法
各种消毒方法的效果需通过验证来得到证实。
比如说如何使用消毒剂?
喷洒法、烟雾法或者浸润法哪种更好?
接触时间需多长?
温度和PH值也是需估计的因
素,因为它们能影响消毒的速度。
提高温度、降低PH值,有时能提高消毒剂的活性,但这取决于使用河种消毒剂。
消毒剂是否与被处理的表面相接触?
消毒剂残留存在的意义和给制造带来的污染的风险都是极端的重要考虑因素。
一般来说陶器、大多数玻璃和不锈钢能经受大多数化学消毒剂。
在选择一种试剂前必须有一
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