课程名称生物制药工艺学课程代码01396理论Word文件下载.docx
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1、掌握生物药物的性质和特点。
2、熟悉现代生物药物的分类和用途。
3、了解生物药物的现状和发展前景。
二、考核知识点与考核目标
(一)生物药物的性质和特点(重点)
识记:
生物药物的概念;
药物与药品,生物药物,DNA重组药物,基因药物,生化药物,微生物药物,生物制品的概念
理解:
生物药物的性质和作用特点
应用:
生物药物的应用范围
(二)生物药物的分类(次重点)
生物药物类别
DNA重组药物与基因药物的区别
DNA重组药物的应用范围
(三)生物制药工业的历史、现状和发展前景(一般)
生物药物发展过程中的几个阶段
生物药物的发展方向
生物药物的发展与药学发展的关系
第二章生物制药工艺技术基础
1、掌握各类生物药物制药工艺基础。
2、熟悉生物技术制药工艺下游技术的应用与发展。
3、了解生物制药中试放大工艺设计的基础要求和内容。
(一)生物活性物质分离纯化的主要原理(重点)
生物活性物质的存在特点
各种方法的异同及诸多因素对生化物质溶解度的影响;
生物材料的选取和处理,以及提取的主要方法和工艺要点
举例说明哪些生物材料可供制备生化药物
(二)重组DNA技术的基本原理(次重点)
微生物纯培养,诱变育种,代谢调节选育,目的基因,cDNA,蛋白质工程,转基因动物,蛋白质组学,PCR,核酸疫苗,系统生物学的概念
基因工程制药的上游阶段和下游阶段的基本内容;
微生物菌种的保存和检查防止菌种退化的方法
DNA重组体的几种主要表达系统和特点
(三)生物制药工艺中试放大(一般)
生物制药工艺中试放大
中试放大的的目的和主要研究总结内容
中试放大的方法
第三章生物材料的预处理和液固分离
1.掌握去除杂蛋白和金属离子的方法和原理
2.掌握常用细胞破碎的方法,各种方法的优缺点和适用范围
3.了解生物材料预处理的目的,了解液固分离的方法和设备
(一)细胞破碎的方法及原理(重点)
常用细胞破碎的方法
细胞破碎的方法和各自特点、适用范围
举例说明不同生物材料的细胞破碎方法
(二)生物材料的预处理(次重点)
凝聚作用和絮凝作用的概念
细胞培养液的预处理方法和相关原理,去除杂蛋白和金属离子的方法和原理
影响絮凝效果的主要因素
(三)了解液固分离的方法和设备(一般)
过滤和离心分离的概念
影响液固分离的因素有哪些
错流过滤的使用特点;
碟片式离心机的类型和特点
第四章萃取分离法
1.掌握溶剂萃取的基本原理,萃取方式,破乳化方法;
熟悉萃取设备和溶媒回收方法
2.掌握超临界萃取的原理,影响因素;
了解超临界萃取方式及流程
3.掌握双水相萃取原理和影响因素
4.了解反胶束萃取原理及其在生化药物分离纯化中的应用
(一)萃取法的基本原理(重点)
溶剂萃取法、双水相萃取、反胶束萃取、超临界流体萃取的概念
各种萃取方法的特点
举例说明不同萃取法的应用
(二)溶剂萃取法的操作方式(次重点)
乳化和破乳化的概念
影响溶剂萃取的因素
破坏乳状液的方法
(三)超临界流体萃取在生物制药领域的应用(一般)
超临界萃取概念
超临界萃取的原理和影响因素
超临界萃取方式及流程和超临界流体萃取在药品生产中应用
第五章固相析出分离法
1.掌握盐析法、有机溶剂沉淀法、等电点沉淀法等固相析出分离方法的原理和特点,以及影响因素。
2.熟悉重结晶的方法、影响因素,及提高结晶质量的方法。
3.了解亲和沉淀法、高分子聚合物沉淀法等其它方法的原理和特点。
(一)各种沉淀法的原理和特点(重点)
掌握盐析、有机溶剂沉淀、等电点沉淀法等的概念;
Ks盐析,β盐析,盐析分布曲线
各种固相析出分离法的基本原理、影响因素和优缺点
盐析法在分离蛋白质中的应用
(二)结晶过饱和溶液形成的方法(次重点)
晶核生成及晶体生长,结晶,透析结晶法,过饱和溶液
过饱和溶液形成的方法,提高晶体质量的方法
可影响晶体大小的因素和应用
(三)其它沉淀法(一般)
成盐沉淀、亲和沉淀、高分子聚合沉淀、表面活性剂沉淀的概念
各种沉淀法的影响因素
已在其他沉淀法中发展了许多方法,如等电点沉淀法、金属离子沉淀、生成有机酸类复合盐沉淀、亲和沉淀、高分子聚合物沉淀及表面活性剂沉淀等,实现了多种沉淀法在生物药物的特异性分离纯化中的综合应用。
第六章吸附分离法
1、掌握吸附的基本原理、特点和各种因素对吸附的影响。
2、熟悉常用吸附剂的性质和使用要点,通过了解一些实例加深对吸附法的理解。
3、熟悉大孔网状聚合物吸附剂的应用特点。
(一)吸附、洗脱(重点)
吸附的基本原理、特点和各种因素对吸附的影响
吸附与洗脱条件的选择,吸附剂的选择
常用吸附剂的性质和使用要点,通过一些实例加深对吸附法的了解
(二)大孔网状聚合物吸附剂(次重点)
正吸附,负吸附,大网格高聚物吸附剂
大孔网状聚合物吸附剂的应用特点
大孔网状聚合物吸附剂的应用范围。
(三)常用吸附剂的性质和用途(一般)
常用的吸附剂
化学吸附与物理吸附的区别
例举常用吸附剂的性质和用途
第七章凝胶层析
1.掌握凝胶层析的理论和实验条件的选择。
2.熟悉凝胶层析的特点和应用范围。
3.了解凝胶的结构和性质。
(一)凝胶层析(重点)
柱比,操作压,内水体积,外水体积,类分离,分级分离,排阻系数,全渗入,全排阻,分离度
公式Ve=Vo+KdVi各字母的物理意义,凝胶层析的原理
利用凝胶层析如何测量蛋白质分子量
(二)凝胶层析的实验条件和操作(次重点)
常用凝胶的名称、特点和用途
好的凝胶层析效果应如何选柱、装柱
溶质通过色谱柱时造成的峰加宽效应如何应对
(三)如何选择凝胶(一般)
凝胶的结构和性质
凝胶层析的应用
新型凝胶的应用。
第八章离子交换法
1.掌握离子交换的基本原理和提高离子交换选择性的方法。
2.熟悉离子交换的基本操作,掌握离子交换聚焦色谱的基本原理。
3.了解离子交换剂的结构分类、命名和主要性能的测定。
(一)离子交换的基本原理,提高离子交换选择性的方法(重点)
离子交换的选择性;
DM-C,DEAE-C,PBE94,尼柯尔斯方程,交换带,交换容量,树脂再生,偶极离子排斥,蛇笼树脂
影响离子交换选择性的因素和基本原理;
影响离子交换速度的因素;
离子交换树脂的命名原则
离子交换洗脱方式选择
(二)离子交换的基本操作(次重点)
离子交换树脂的类型和基本结构
各种离子交换树脂的应用范围;
酸、碱性蛋白如何选用合适的离子交换纤维素
离子交换纤维素的特点和洗脱方法
(三)新型离子交换剂和离子交换聚焦色谱(一般)
大孔树脂和均孔树脂;
离子交换聚焦色谱的基本原理
离子交换聚焦色谱的实验条件和操作
离子大孔树脂在生产中的实际应用。
第九章亲和纯化技术
1、掌握亲和层析的基本原理,亲和吸附剂的制备要点包括载体和配基的选择及其它措施。
2、熟悉亲和层析的基本操作,洗脱条件的控制及提高分辨率的方法。
3、了解亲和层析的用途、发展。
(一)亲和层析(重点)
亲和层析的基本原理;
亲和力,亲和吸附剂,配基,阻留值,正洗脱,负洗脱,金属螯合亲和层析,有机染料亲和层析,亲和错流过滤,亲和萃取,亲和反胶团萃取
亲和层析洗脱条件的控制及提高分辨率的方法;
亲和吸附剂的制备要点包括载体和配基的选择;
“手臂”长短与亲和层析效果的关联性
亲和层析的基本操作;
克服非专一性吸附的方法
(二)亲和过滤、亲和萃取、亲和沉淀(次重点)
亲和过滤、亲和萃取、亲和沉淀的概念
亲和过滤、亲和萃取、亲和沉淀的原理;
二次作用亲和沉淀;
亲和膜分离原理与特点
亲和过滤、亲和萃取、亲和沉淀的应用和操作方式
(三)其它亲和层析(一般)
生物亲和层析、免疫亲和层析、金属离子亲和层析、有机染料亲和层析、拟生物亲和层析的概念
生物亲和、免疫亲和等亲和层析的基本原理
生物亲和、免疫亲和等亲和层析的应用
第十章离心技术
1、掌握超离心的工作原理,制备超离心和分析超离心的基本方法。
2、熟悉超离心有关概念和术语。
3、了解常用离心机的种类性能和用途。
(一)离心技术基本原理(重点)
区带转子,角度转子,水平转子,速度区带离心法,差分离心,等密度梯度离心法
离心技术基本原理
相对离心力的计算
(二)制备超离心和分析超离心(次重点)
速度区带离心、差分离心、等密度梯度离心
速度区带离心、差分离心、密度梯度离心的特点及用途
“密度梯度”通常的制备方法
(三)离心机的分类和基本构造(一般)
常用离心机类型
离心机的基本构造和他们所能达到转速
常用离心机的特点和应用
第十一章膜分离技术
1.掌握各种膜分离技术的类型、特征及应用范围,膜极化的影响和消除
2.熟悉常用滤膜及滤器的性质和用途,特殊滤膜对蛋白质与核酸的结合作用。
3.了解各种滤膜的制备及检测方法。
(一)各种膜分离技术的类型和原理(重点)
超滤,
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