VTS验证服务URS分解文档格式.docx
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4.验证标准3
5.术语3
6.用户要求4
6.1总体要求4
6.2具体工作范围5
6.3对验证公司的要求6
6.4报价要求7
7.附件9
7.1典型工艺流程图9
7.2设备/设施一览表10
7.3系统/设备汇总表11
1.
目的
为了将XXX新型XXX项目建设成为具有国内领先、国际一流水平的项目,计划面向国外、内,选择在验证管理及质量管理体系建设方面的专家顾问团队,为公司提供系统的验证服务。
本文件的目的是定义XXX项目对验证服务公司的具体要求,验证服务公司应当根据本要求提供详细的服务方案。
2.范围
此次验证服务的范围包括XXX项目的XXX车间,以及质检、仓储和动力等系统。
3.项目概述
XXX新建XXX项目建设地点为XXX技术开发区,位于XXX,占地面积XXX亩。
项目计划建设期为XXXX。
4.验证标准
验证服务必须符合SFDA新发布的GMP讨论稿,以及EMEA和WHO的现行版GMP的要求。
验证中采用的法规依据及接受标准应为来自于美国FDA、欧盟EMEA、WHO、PIC/S、ISO、ISPE等法规机构颁布的标准、方法或者推荐的实施方案。
5.术语
缩写
定义
SIA
SystemImpactAssessment系统影响因素分析
CCA
CriticalityComponentAssessment关键组件分析
URS
UserRequirementSpecification用户需求标准
FS
FunctionalSpecifications功能详述
DS
DesignSpecification设计详述
DQ
DesignQualification设计确认
FAT
FactoryAcceptanceTesting工厂验收测试
SAT
SiteAcceptanceTesting现场验收测试
IQ
InstallationQualification安装确认
OQ
OperationQualification运行确认
PQ
PerformanceQualification性能确认
CV
CleaningValidation清洁验证
6.用户要求
6.1总体要求
序号
要求
必需或期望
URS01
验证服务公司所有开展的工作应确保满足最新的SFDA发布的GMP(2009年12月讨论稿)、EMEA和WHO现行版的GMP的要求,实施过程参考ISPEBaseline《Commissioning&
Qualification》的有关要求,电子及自动化系统的验证应参考GAMP5的要求,工程类的设备调试及验证应参考ISPEGEP(GoodEngineeringPractice)的有关要求。
必需
URS02*
此项目时间要求非常紧张,服务团队应能够配备足够的人员,允许进行必要的加班。
计划在2010年的X月份开始进行相应的验证总计划及验证方案的起草及确认工作,X月份之后开始进行大量的验证实施工作,验证的终止日期以全部验证工作完成为标准。
投标总报价中已经包含了必须的加班费用(包括工作日加班和节假日加班),团队成员加班与否根据工作需要确定,由乙方自行支付。
URS03*
验证公司应当严格保守所有涉及到甲方的机密。
URS04*
验证公司提供的所有模版及方案的语言形式均为中英文对照。
URS05
验证公司提供的任何方案、标准及文件均应得到甲方质量负责人或其委托的其他管理技术人员、甲方其他相关利益人、甲方聘请的技术顾问的认可或批准。
URS06
验证公司应按照既定的时间要求提供达到甲方满意的验证方案及服务。
URS07
所有的文件及方案应同时提供电子版模板、电子版方案及书面打印版方案。
6.2
具体工作范围
URS08
从GMP的要求和制药工艺要求的角度对设计进行欧盟、WHO及美国FDAGMP规范符合性的审核
●主要系统的评估:
生产设备、厂房和公用系统
●人流和物流的评估
●车间平面布置的评估
●HVAC设计标准的评估
URS09
对项目验证工作甲方所需资源(人员、设备、时间等)提出要求,并制定实施计划。
URS10
根据项目的整体情况编制项目验证总计划及针对于各个单体的验证总计划。
需要单独编制验证总计划的单体包括:
XX车间、质检、动力、仓储(包括所有有温度要求的库)。
URS11
根据甲方提供的资料进行风险分析。
在分析过程中,
建立风险分析的SOP,指导项目组实施系统影响因素分析(SIA)和关键组件分析(CCA)。
URS12
按照甲方提供的清单,对系统/设备供应商提供的FS、DS、DQ、FAT/SAT、IOQ等文件进行审核并本着对项目负责的态度提出审核意见,指导其进行修改。
URS13
如果系统/设备供应商无法提供FS、DS、DQ、FAT/SAT、IOQ等文件,需提供模版,并为供应商编制这些文件,同时确保文件符合现行GMP法规要求。
每个文件的编制费用需单独报价。
URS14
提供关键系统/设备性能确认、清洗验证及工艺验证的模板,并指导项目组技术人员编制这些验证方案。
应确保这些验证方案符合GMP法规要求。
URS15
组织试车及验证的具体实施,指导甲方技术人员开展试车及验证工作,并适时根据试车及验证的结果,提出改正意见,确保验证过程按照既定方案进行。
URS16
承担洁净空调系统、洁净管道系统、灭菌柜、有温控要求的仓库等大型设备设施的验证过程实施工作,具体的系统/设备清单见7.3系统/设备汇总表。
●洁净空调系统验证按照洁净室级别和面积报价
●洁净管道系统按照系统和用点数量报价
●灭菌柜验证需报每台设备完全验证费用(三种负载),以及每增加一种负载所需费用
●有温度控制的仓库验证按照面积报价
URS17
负责保证验证进度按照验证总计划实施,实施日报+周报管理。
每周形成进度偏差报告表。
URS18
对甲方有关质量及生产、设备等方面的管理人员进行GMP及验证管理方面的培训。
项目进展过程中,适时组织甲方管理技术人员进行培训,整个项目进行期间专题培训每月不得低于两次。
URS19
根据甲方要求,对后期项目施工过程中及试车过程中的有关关键环节协助甲方进行监督检查。
6.3对验证公司的要求
URS20*
对验证团队的要求:
1、全面掌握欧洲、WHO及美国现行GMP的法规、具体实施途径,具有深厚的理论功底。
2、曾在或曾经为国际知名企业工作过,具有指导大型制药验证项目的经验。
3、在业内具有一定知名度。
4、拥有***类产品的验证工作经验。
5、具有良好的语言及书面表达能力。
6、验证团队是由中方人员组成主要的工作团队,并根据需要配备足够的、专业的外籍专家参与项目,同时有足够的验证测试人员执行关键设备设施的验证实施。
7、投标方应能在项目进展至关键阶段时提供50-60人的现场工作团队,该团队人员(包括外籍专家)为投标方公司全职人员。
投标方应提供工作团队人员最近三个月的工资及保险完契证明材料。
URS21*
对验证仪器的要求:
1、验证公司需要有全套的验证仪器(进口的),包括HVAC系统、洁净管道系统、工艺设备的验证仪器。
2、所有验证仪器定期进行校验,并在校验期内。
3、所有验证仪器有相应的操作SOP。
4、验证仪器主要应来自于投标方全部所有。
应提供对验证所需要的仪器(如DOP测试仪、KAYE验证仪、尘埃粒子计数器、浮游菌取样仪等)购置的发票证明。
URS22*
公司注册资金在1000万人民币以上。
6.4报价要求
URS23
应根据具体的验证工作范围,合理评估各项工作所需的工时,并由此汇总成验证工作总报价。
对每一项工作应实行单独报价。
URS24
应明确派到甲方工作的专家的差旅、食宿费用解决方式,如果不包含在上述报价中,请分别写明中外专家的标准,如飞机的舱位、住宿的星级等。
URS25
不可预见费用:
在将来的具体实施过程中,可能会产生一些目前无法预计的费用,这些费用可能是对工作深入程度的改变、可能是对工作内容的增加、可能是其他的任何原因,要求验证单独列出此项费用并说明产生的可能性和所报费用数额的理由。
URS26
报价文件的要求:
1、投标书及资质文件
2、对URS的理解
3、验证实施方案
3.1验证公司简介
3.2验证策略
3.3验证服务内容
3.4验证计划
3.5验证团队人员的专业、工作经验
3.6国外专家的工作经历、成功指导大型制药验证项目经历
3.7验证团队职责
3.8验证仪器
3.9验证项目清单
4、报价
4.1单项报价
4.2总报价
7.
附件
7.1典型工艺流程图
7.2设备/设施一览表
7.2.1XXXX生产车间图例:
▲审核或指导编写方案◆编写方案★执行验证
设备/设施名称
数量
设备提供方
DQ/CCA
FAT/SAT
I/OQ
1
洗瓶机(进口)
2
洗瓶机(国产)
3
隧道烘箱(进口)
4
隧道烘箱(国产)
5
分装机(进口)
6
分装机(国产)
7
轧盖机(进口)
8
轧盖机(国产)
7.3系统/设备汇总表
单体
建筑面积
(m2)
洁净区面积(m2)
执行验证系统
备注
A
B
C
D
纯蒸汽
注射用水
纯化水
洁净空调
灭菌柜
湿+干
仓储温度控制
XXX车间
质检
仓库
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- VTS 验证 服务 URS 分解