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文件名称
1
CX-01
《文件控制程序》
2
CX-02
《记录控制程序》
3
CX-03
《工作环境控制程序》
4
CX-04
《卫生控制程序》
5
CX-05
《设备控制程序》
6
CX-06
《人力资源控制程序》
7
CX-07
《供方评定程序》
8
CX-08
《采购控制程序》
9
CX-09
《生产过程质量控制程序》
10
CX-10
《产品防护程序》
11
CX-11
《监视和测量装置的控制程序》
12
CX-12
《不合格品控制程序》
13
CX-13
《纠正措施控制程序》
14
CX-14
《关键质量控制点操作程序》
文件控制程序
1目的
通过对与质量体系运行有关文件的编写、审批、发放、更改、保管及作废处置等全过程实施有效控制,从而确保使用的文件均为有效版本,防止误用作废文件。
2范围
适用于本公司与质量体系有关的文件控制。
3职责
3.1公司总经理负责质量手册、程序文件及管理性文件的批准发布。
3.2质量负责人负责组织质量手册、程序文件及管理性文件的编写并实施最终审核。
3.3办公室负责体系文件、外来文件及管理性文件的发放、更改、控制和管理。
3.4生产技术科负责技术性文件的组织编制、发放、更改、控制和管理。
3.5各有关部门负责本部门有关质量体系文件和所使用文件的管理。
4工作程序
4.1文件的控制范围和分类
4.1.1文件和资料的控制范围
a)与质量体系要求有关的文件;
b)与食品生产许可证要求有关文件。
4.1.2文件的分类:
a)体系文件:
质量方针、质量目标、质量手册等;
b)管理性文件:
国家有关法令、法规、公司管理标准/规章制度等;
c)技术性文件:
工艺流程图、工艺操作规程、标签标识图稿、检验规范、操作规程、产品标准、技术标准等。
4.1.3文件可以呈任何媒体形式,如硬拷贝和电子媒体等。
4.1.4本公司的文件和资料分“受控文件”和“非受控文件”两种。
受控文件是指受控于更改的文件,与本公司质量体系相关的外来文件均为受控文件;
非受控文件是指不受更改控制的文件,如为了投标等其他目的而分发的其他文件。
4.2质量体系文件的控制
4.2.1编制与审批
a)质量手册和程序文件则办公室负责编写,质量负责人负责对经讨论后的初稿进行最终审核,报公司总经理批准发布;
b)管理性文件由办公室负责组织相关部门编写,报质量负责人审核,公司总经理批准,办公室归档;
c)技术性文件(设计图样、工艺文件、作业指导书、检验规范、操作规程等)分别由生产技术科组织相关部门编写,生产技术科主管负责审核,公司总经理批准;
d)所有文件都必须结合本公司的实际情况,满足正确性、适用性、可操作性要求,并且由批准者确定执行日期。
4.2.2文件标识与编码
4.2.2.1标识
a)受控文件首页加盖“受控”专用印盖(正本原稿除外),并标明发放号(即受控号),非受控类文件首页不加盖“受控”专用印章;
b)无“受控”印章标识的质量体系文件不得在公司内使用,一旦发现,文件管理员予以没收并按作废文件的处置规定执行。
4.2.2.2文件编号
a)质量手册文件编号:
LY/CX—****
c)制度汇编文件的编号
LY/ZD—****
d)技术文件编号
LY/JS**-****
e)质量记录表格编号
LY/JL—****
4.2.3复制
受控文件未经批准不得复制。
质量手册和程序文件的复制由各部门的文件提出申请,经质量负责人批准后,由办公室执行。
4.2.4文件发放、保管及回收
4.2.4.1发放
a)质量手册和程序文件的发放由办公室按公司范围内的实际使用要求发放,并按《文件发放、回收登记表》进行登记,文件签收人在登记表上签名;
b)管理性文件或技术性文件则各部门的文件管理员按实际需求领用;
c)非受控文件的发放由有需要的部门提出书面申请,经质量负责人批准后,由文件管理员作好发放登记;
d)文件发放登记表上发放号即为文件使用人的受控号,以便于追溯。
4.2.4.2保管
a)质量手册、程序文件的正本存放在办公室,质量手册的各持有者应使用手册的有效版本;
b)技术文件与管理性文件的正本分别由生产技术科和办公室的文件管理员负责保管,各部门持有的技术与管理性文件由文件管理员或批准的使用人负责保管,并及时填写《部门受控文件清单》,保证相关场所或人员现场使用的文件是最新的有效版本。
c)经批准发布的文件应登记编目并归档保存。
存放硬盘及软盘的文件应有备份,并作出版本标识,采用密码进行保护,限定查阅及使用范围,由授权使用的人员进行操作。
d)任何人不得在受控文件上随意涂改、不准私自出借,确保文件的清晰,易于识别和检索;
文件的使用者若调离公司,应办理文件归还手续。
e)直接引用的各类外来文件,由文件管理部门负责在《外来文件登记表》上办理登记,并填写《受控文件清单》,加盖“受控”章,发放、传阅及归档保管。
4.2.4.3回收
a)因文件破损严重影响使用,应将原领用的已破损文件回收,在《文件发放、回收登记表》上登记,同时在回收文件上盖“作废”印章,与有效文件隔离;
b)因文件更改、修订等原因而作废的文件,应由原文件发放部门的文件管理员负责回收,并在文件上加盖“作废”印章,与有效文件隔离。
4.2.5文件评审与更改
4.2.5.1评审
办公室每年12月组织对现有质量体系文件进行评审,并作好评审记录。
4.2.5.2更改
a)受控文件的更改由原文件编制部门负责,更改内容填写《文件更改通知单》,经审核批准后,发放到原文件持有处,执行更改;
b)更改后的文件按本程序的4.2.1条审核、批准并注明生效日期;
c)更改后的文件标识按4.2.2条,复制发放按4.2.3、4.2.4条;
d)修改页应反映文件的最新状态,修改次数用阿拉伯数字0、1、2、3、……顺序表示,版本状态用英文大写字母A、B、C、……顺序表示。
4.2.6作废文件的处置
a)作废文件回收后,加盖“作废”印章,需保留的加盖“保留”印章,以便追溯查阅,同时隔离存放。
b)确认需销毁的文件,填写《作废文件销毁清单》,经主管领导批准后,统一销毁,并由执行人签名。
4.3质量记录的控制
质量记录文件的控制按《记录控制程序》要求执行。
4.4质量记录表式的控制
4.4.1办公室负责汇总各职能部门建立的质量记录表格,并编制《质量记录清单》,作为程序文件的附录。
清单中应规定质量记录的管理部门及保存期限。
4.4.2办公室保存所有质量记录表格式样一份或保存在电脑内,各部门文件管理员应保存本部门所需使用的质量记录表格式样一份(也可存在电脑内)。
4.4.3质量记录表格更改时,应视作受控文件更改处理,应随《文件更改通知单》,附更改后的表格式样,经审批后通知各使用部门进行新表格的领用,并复制一份交办公室备案。
5相关文件
6记录表式
《受控文件清单》
《文件发放、回收登记表》
《文件更改通知单》
记录控制程序
对质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处置等活动进行控制,以保证质量记录的完整、真实、有效,为产品质量符合规定的要求和质量体系有效运行提供依据。
2适用范围
适用于本公司质量记录的控制,也包括对来自供方的质量记录的控制。
3.1办公室是公司质量记录的归口管理部门,负责全公司质量记录的编号及质量记录的管理和控制。
3.2各职能部门负责本部门质量记录的收集、保管和查阅。
3.3总经理负责对质量记录的销毁及作废等的处置实施审批。
4.1质量记录的控制范围
凡是能证明本公司生产加工产品符合规定要求,及质量体系有效运作的质量记录,都属于需控制的范围,包括:
a)产品质量记录:
原辅材料、外购元器件和设备、外协加工件、出公司检验记录;
检测器具校准记录;
不合格品评审、处置记录等;
b)与质量保证要求有关的记录:
不符合项报告;
纠正措施报告;
培训和考核记录等;
4.2质量记录的载体形式
本公司的质量记录形式以书面记录表式为主,如图、表等;
也可用其它形式,如电子媒体或硬拷贝等。
4.3质量记录的编制
4.3.1质量记录编制的总体要求应符合质量保证要求、程序文件要求。
4.3.2各职能部门负责本部门质量记录表式的制定,由办公室统一标识、编号后,方可使用。
4.4质量记录的编号
本公司质量记录的标识、编号方法,按《文件控制程序》中第4.2.2.2条款执行
4.5质量记录的填写、收集和保管
4.5.1记录人应按表式栏目及时填写,要内容完整、真实,字迹清楚,并有记录人签名,填写不准使用铅笔,需长期保管的质量记录不得使用圆珠笔填写。
4.5.2质量记录由各使用部门负责收集、保管、每年年底汇总后交办公室归档、贮存。
4.5.3来自供方的质量记录由采购科负责收集、保管。
4.6质量记录的查阅
4.6.1质量记录的查阅须经主管部门的同意,办理查阅手续。
4.6.2当合同有要求时,在合同规定期内,质量记录可提供顾客或其代表评价时查阅。
4.7质量记录的归档、贮存
4.7.1各职能部门于每年年底将本部门的质量记录分类、装订后,交办公室归档、贮存。
4.7.2办公室负责编制《记录清单》,按保存期限归档、贮存。
4.7.3质量记录应由专人保管,并在适宜环境下贮存,防止损坏、遗失等情况出现。
4.8质量记录的处理
对于到达保存期限的质量记录,由办公室保管人填写《作废文件销毁清单》,经总经理批准后进行销毁。
销毁人员应在销毁清单上签字,并由二人在场销毁。
5相关文件
《记录清单》
工作环境控制程序
识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。
适用于为实现与食品认证许可证符合性所需的工作环境中的人和物的因素进行控制。
3.1生产技术科负责对生产工作环境进行控制。
3.2办公室负责对工公司公司区工作环境进行控制。
4.1工作环境的识别、提供与管理要求
工作环境的类型
a)生产加工现场,如:
水处理车间、灌装车间等;
b)产品检验、实验现场,如:
化验室;
c)物资贮存场地,如:
仓库。
4.2工作环境的提供
质量负责人组织各相关部门根据实现产品符合性所需的工作环境中的人和物的因素进行确认,为满足全公司研究开发与生产作业需要,创造良好的工作环境。
4.3工作环境管理要求
a)企业公司区应当整洁,应建在无有害气体、烟尘、灰尘、粉尘、放射性物质及其它扩散性污染源的地区;
b)车间、库房应清洁明亮;
生产车间配备洗手、消毒、更衣设施;
厕所必须设置在生产车间外侧,各种废弃物应存放在车间外较远处;
c)配置必要的通风、消防器材,保持适宜的温、湿度和职业卫生安全,严格执行安全生产方面的法律法规要求;
d)对工作场地实施有效管理,根据人体功效学要求,合理安排,提高工作效率;
e)确保员工工作符合劳动法规的要求,保证员工安全的工作环境。
4.4食品卫生要求
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