P高效制备液相色谱仪验证实施方案Word文档下载推荐.docx
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无锡市凯利药业有限公司
P6000制备型高效液相色谱仪是由北京创新恒通科技有限责任制造,P6000高压输液泵3台、UV6000紫外检测器、150轴向压缩活塞头和制备型动态混合器组成。
1.参与验证的相关部门及其职责
1.1验证小组成员及职责
部门
验证人员
职务
验证分工
康国伟
经理/组长
负责起草验证方案审核、组织协调验证
马向东
纯化员
负责撰写LC-20AT型高效液相色谱仪及验证报告
质管部
卢明星
质量管理员
负责文件核查及现场监督
设备工程部
许建
经理
保证设备正常运转
1.2验证方案起草
起草部门
签名
日期
1.3验证方案批准
批准部门
签名
日期
2.验证目的
参考照GMP的要求,为了确保使用该仪器检测数据真实可靠,需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认,确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标,纯化工艺要求。
3.验证依据判断标准:
3.1验证依据
3.1.1《药品GMP指南》2010年版
3.1.2《中国药典》2010年版二部附录
3.2验证评判标准
3.2.1安装环境确认判断标准
确认安装符合《P6000型高效液相色谱仪安装使用说明》说明书要求。
3.2.2运行确认判断标准
安装确认认可后,在不使用试样的条件下,确认该仪器运行正常。
3.2.3性能确认判断标准
使用样品检测符合《中国药典》2010年版二部附录要求和P6000型高效液相色谱仪性能指标。
4.验证内容
4.1预确认(DQ)
4.1.1供应商的资格和服务
反应釜/高低温一体机
地址/电话
确认项目
确认结果
生产此类设备的经验、水平
能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持
培训与否
技术文件(技术图样、设计资格证明)等是否完整,符合国家标准
单项结论:
_________________________________________________________
检测人:
日期:
年月日
复核人:
4.2.1随机技术资料及标准操作规程
资料名称
数量
存放处
装箱单
产品合格证
P6000高压泵安装使用手册
UV6000紫外检测器安装使用手册
保修单
合格证
P6OOO高压液相标准操作规程
4.2回顾性安装确认(IQ)
4.2.1对照使用说明书要求安装,确认环境、电源等符合要求。
检查内容
要求
方法
结果
环境
室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质,无强烈的机械震动和电磁干扰/通风性。
目测
环境温度
5℃-35℃
温湿度仪测
环境相对湿度
20%-85%
安装位置
仪器应平稳而牢固地安置在工作台上
按要求安装
电压
220V/50Hz
电压仪测
接地
接地良好
接地电阻表测定
电源线
与插孔吻合
管路
管路应使用不锈钢管、聚四氯乙稀管。
4.2.2仪器仪表校验确认
4.3性能确认(PQ)
4.3.1系统适用性试验
依照P6000制备型高效液相色谱仪标准操作规程进行系统适用性验证,记录色谱图,分离度应不小于2.0。
R=2(tR1-tR2)/(W2+W1)
式中:
tR1——相邻后一峰的保留时间;
tR2——相邻前一峰的保留时间;
W1、W2——此相邻二峰的宽度。
理论板数、拖尾因子、主峰保留时间比值、分离度测试结果
品种名称
理论板数(n)
规定值≥2000
拖尾因子:
<2.0
主峰保留时间比值应为0.93~1.07
分离度(R):
≥1.5
7-ACT
---
4.3.2性能确认
依照P6000制备型高效液相色谱仪标准操作规程,进样目的肽25克,连续进行5次,记录色谱图,峰面积相对标准差应≤2.0%;
试验结果如下:
品种
进样次数
峰面积
平均峰面积
相对偏差
相对标准偏差
1
2
3
4
5
5.验证结果及分析评价
结论:
6.再验证要求
6.1再验证周期
6.1.1设备大修后需再校验。
6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时,应进行再验证。
6.1.3更换部件或对仪器性能有怀疑时,应随时验证。
6.2再验证内容
进行设备的再校验,可针对设备性能中部分必须的项目进行再验证,而不一定要进行全面的验证。
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