医疗卫生机构医院螺旋断层放射治疗设备安全管理Word格式文档下载.docx
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GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准
GBZ126电子加速器放射治疗放射防护要求
GBZ179医疗照射放射防护基本要求
GBZ/T201.2放射治疗机房的辐射屏蔽规范第2部分:
电子直线加速器放射治疗机房
WS531螺旋断层治疗装置质量控制检测规范
3 术语和定义
GB9706.1、GB9706.5、GB/T17857、WS531界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
螺旋断层放疗设备helicaltomotherapyequipment
将直线加速器安装在X射线计算机螺旋断层摄影装置(螺旋CT)的滑环机架上,应用逆向CT成像原理,采用调强的扇形射线束,以螺旋旋转的方式进行放射治疗的装置。
[改写WS531—2017术语和定义3.1]
3.2
兆伏级CT图像引导设备megavoltagecomputedtomography
采用3.5MV扇形束X光进行CT扫描的图像引导设备。
3.3
治疗平面等中心treatmentplaneisocenter
螺旋断层放疗设备扇形束照射路径中机架孔径的中心点。
3.4
虚拟等中心virtualisocenter
在治疗床上方,在Y轴方向位于机架等中心-700mm处的位点,高度和机架等中心一致。
3.5
射野宽度fieldwidth
叶片射野的纵轴方向(Y方向)一般称为射野宽度。
我们根据正常的放射诊断学约定,用“薄片宽度”来规定纵轴方向为治疗宽度。
3.6
调制因子modulationfactor
最长的子野打开时间和子野平均打开时间的比值
3.7
螺距pitch
机架每旋转一圈床移动的距离与铅门宽度的比值。
4 管理要求
4.1 基本要求
4.1.1 开展螺旋断层放射治疗的医疗机构应获得卫生行政部门颁发的《放射诊疗许可证》,并在卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。
4.1.2 开展螺旋断层放射治疗的医疗机构应获得卫生行政部门颁发的相应类别的《大型医用设备配置许可证》。
宜设立放射治疗科或肿瘤科放射治疗专业组。
4.2 管理组织
4.2.1 医疗机构应设立由主管院领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、医疗器械临床使用部门、后勤保障部门共同组成的TOMO临床使用安全管理组织,负责TOMO临床使用的安全管理工作。
TOMO临床使用的安全管理应纳入医疗机构医疗安全管理系统。
4.3 管理职责
医疗机构主管院领导应履行下列职责:
a)全面负责TOMO临床使用的安全管理工作;
b)保障TOMO安全管理的资源配备;
c)组织建立健全设备安全管理制度;
d)定期组织安全管理评价;
e)定期检查相关法律、法规、规章等制度的落实情况。
医疗业务管理部门应履行下列职责:
a)协调TOMO质量控制与安全控制管理方面的管理;
b)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度;
c)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和职业检查;
d)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查;
e)制定放射事件应急预案并组织演练;
f)记录本机构发生的放射事件并及时报告主管院领导。
医疗器械管理部门应履行或配合放射治疗科(组)下列职责:
a)对TOMO的安全控制技术全面负责;
b)制定TOMO安全控制计划和管理制度;
c)负责对TOMO使用部门和操作人员进行相关技术培训;
d)负责组织TOMO检测、维护、维修,处理涉及安全与质量的技术问题;
e)组织收集TOMO安全控制信息,进行年度安全控制评价,向医疗机构医疗器械临床使用安全控制管理组织和医疗机构负责人提交评价报告并提出改进意见;
f)负责建立TOMO台账和安全控制工作的档案。
放射治疗科(组)应履行下列职责:
a)制定TOMO质量控制与安全管理制度并组织落实;
b)组织本部门各类人员接受相关业务培训与考核;
c)制定TOMO操作规范并组织落实;
d)负责TOMO日常维护、保养方案和内容的制定并组织落实;
e)组织质量控制与安全管理常规检查、抽查,处理涉及质量与安全方面的问题;
f)制定应急预案并组织演练,应急情况下启动预案;
g)对发生TOMO放射治疗事故及时上报医疗业务管理部门及主管院领导;
h)进行TOMO质量控制与安全做自我评价并提出改进计划方案。
后勤保障部门应履行下列职责:
a)提供符合TOMO生产厂家的设备安装手册(或相关资料)要求的电源供应,并符合GB9706.1的规定;
b)计划内停电和电网切换应提前以书面形式通知TOMO使用部门,并取得科室负责人的签字认可;
c)保障TOMO设备相关场所温度、湿度、通风等符合加速器生产厂家的设备安装手册(或相关资料)的要求,并符合GB/T17827、GBZ/T201.2、GB15213的规定。
4.4 管理制度
医疗机构应结合本单位TOMO的临床使用特点,建立健全螺旋断层放疗设备安全管理制度,形成规范性文件下达至临床使用部门执行。
TOMO安全管理制度应包括临床使用前的验收制度、使用操作制度、维护保养制度、应急预案制度、培训考核制度、档案管理制度等内容。
临床使用前的验收制度应包括下列内容:
a)TOMO供应商的资质、螺旋断层放疗设备的合格证明文件;
b)TOMO随机技术文件,包括使用说明书、维护保养手册等;
c)TOMO说明书和标签应有生产企业的名称、地址和联系方式;
螺旋断层放疗设备的通用名称、型号、规格;
生产批号和生产日期;
设备性能、主要结构与适用范围;
使用注意事项;
维护和保养方法以及环境要求等,螺旋断层放疗设备应配置中文操作手册和说明书;
d)TOMO随机配套附件完整,包括设备安装完成和临床数据采集;
e)TOMO验收依据的标准;
f)验收合格的TOMO应予编号、建立台账;
验收信息记录在案归档保存。
使用操作制度应包括下列内容:
a)使用操作人员的资质要求;
b)TOMO开关机记录、临床使用记录的要求;
c)规定设备状态检测、稳定性检测的项目、精度指标及检测周期,并明确责任人;
d)巡视检查的内容与记录要求;
e)违规行为处置。
维护保养制度应包括下列内容:
a)维护保养负责人;
b)按照相关规范和医疗机构实际情况制订维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率;
c)TOMO故障报告的时限和程序;
d)TOMO隐患和故障现场处置程序与要求;
e)设备修复后投入临床使用前的安全与质量检验、校准的流程与技术标准;
f)设备维护保养信息的记录内容与存档要求。
应急预案制度应包括下列内容:
a)应急预案的责任人;
b)紧急情况的处置程序;
培训考核制度应包括下列内容:
a)建立培训、考核制度;
b)培训对象应包括所有涉及螺旋断层放疗设备临床使用的人员;
c)组织开展新产品、新技术应用前规范化培训;
d)新上岗人员的岗前培训与考核上岗规定;
e)建立培训档案,定期检查评价。
4.5 档案管理
基本要求应包括下列内容:
a)档案资料包括管理性档案、技术性档案;
b)档案资料应详实,全面反映螺旋断层放疗设备质量控制与安全管理情况;
附有必要的图表,并根据变化及时更新;
c)应明确TOMO质量控制与安全管理各项档案的建立、使用、更新的要求;
d)档案应存放整齐,便于查找、核对,并分门别类建立资料目录。
管理性档案应包括下列内容:
a)放射治疗科(组)机房建设规划资料、建设项目竣工卫生审查、验收资料、职业病危害控制效果评价报告、建设项目环境影响评价报告等;
b)医疗器械台账、注册证书复印件、合格证明文件;
c)人员培训及考核记录;
d)事故与应急处理记录;
e)应急预案演练记录;
f)辐射防护安全管理记录;
g)个人剂量监测记录
h)供应商管理记录。
技术性档案应包括关于TOMO的下列内容:
a)机房建设图纸;
b)出厂测试报告;
c)包装标识、标签;
d)使用说明书;
e)操作规程和维护保养作业指导书;
f)临床使用前安装验收、临床测试评估报告;
g)开关机记录;
i)维修、维护保养记录;
j)设备零配件使用记录;
k)维修后检验、校准报告;
l)检验检测报告或证书;
医疗机构应根据本单位的档案管理要求,由医疗器械管理部门或放射治疗科(组)设专人保管,也可由医疗机构档案管理部门统一保管。
档案保存时间应遵循下述要求:
a)管理性档案和技术性档案应保存至螺旋断层放疗设备使用终止后5年。
b)国家有特殊要求的,从其规定。
4.6 放射治疗人员要求
配置
4.6.1.1 放射治疗科(组)应至少配备放射治疗医师1人、医学物理人员1人、放射治疗技师3人。
4.6.1.2 放射治疗科(组)宜至少配备医学工程人员1人,也可由医学工程部门人员兼任。
4.6.1.3 放射治疗科(组)应配备专(兼)职的安全巡查人员。
资质
4.6.1.4 医疗机构应使用正式聘用的人员从事放射治疗的管理和技术工作。
4.6.1.5 从事放射治疗的人员应接受岗位培训及辐射防护培训,获得《放射工作人员证》和在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门登记注册的《大型医用设备上岗人员技术合格证》。
4.6.1.6 从事TOMO维护保养的医学工程人员资质遵从4.6.2.2要求,并经放射治疗科(组)主任核准。
职责
4.6.1.7 放射治疗医师主要职责:
a)完成肿瘤患者门诊、会诊、查房等临床医疗工作,收治肿瘤患者并制定治疗方案;
b)患者靶区勾画及下达医嘱处方,审核治疗计划及确认安全治疗;
c)进行患者病程处理及病案小结
d)开展患者随访工作。
4.6.1.8 放射治疗医学物理人员主要职责:
a)了解各类放射治疗设备的原理及各类射线的物理特点;
b)准确理解医生下达的治疗处方,并协助放射治疗医师制定放射治疗方案;
c)掌握各类辐射测量方法,并完成设备及患者剂量监测、检测、质控工作;
d)掌握治疗计划系统的操作,熟练完成及协助指导各类技术人员开展治疗计划设计工作。
4.6.1.9 放射治疗技师主要职责:
a)了解所使用的放射治疗机器及辅助设备的性
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