医疗机构执业行为管理制度法律制度.docx

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医疗机构执业行为管理制度法律制度

医疗机构执业行为管理法律制度

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医疗机构执业行为管理法律制度

一、医疗机构药事管理

1．医疗机构药事管理规定

根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构应当按规定设置药事管理组织和药学部门。

二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。

医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。

医疗机构应当配备临床药师。

临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。

医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作。

医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。

医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。

2．医疗机构购进药品的相关要求

根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，制订本机构药品采购工作流程，建立健全药品成本核算和账务管理制度，按规定购入药品。

医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。

根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《处方管理办法》规定，医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录，并注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。

进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。

同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂l～2种。

因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

如发生相应违法行为，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．医疗机构配制制剂的管理要求

根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定，医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

未取得《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医疗机构配制制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书。

4．医疗机构药品调配管理

根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。

住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。

为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。

根据《处方管理办法》，药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。

药师应当对处方用药适宜性进行审核，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

5．医疗机构配备使用麻醉药品和第一类精神药品的管理规定根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。

医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核；经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。

根据《处方管理办法》，医疗机构应当按照有关规定，对本机构药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。

药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

6．医疗机构对药品不良反应的管理规定

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家建立药品不良反应报告制度。

医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应，建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，报告内容应当真实、完整、准确。

医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》并报告。

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款。

情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有上述行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

7．法律责任

根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。

出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：

（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（二）未按照规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；

（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的：

（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的：

（六）违反其他规定并造成严重后果的。

医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。

二、临床实验室管理

1．医疗机构临床实验室的执业管理

根据《医疗机构临床实验室管理办法》，医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量，应当具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格，应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门细织的相关培训。

医疗机构应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作，不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和