药剂学学习与考核指导用书参考答案Word文件下载.docx
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三、问答题
1、答:
(1)药剂学:
是研究药物制剂的设计与配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的综合性应用技术学科。
(2)制剂(药物制剂):
是药物根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要按一定剂型制成的具有一定规格标准的,称为药物制剂。
(3)药典:
是一个国家记载药品规格和标准的法典。
大多数由国家组织药典委员会编印并有政府颁布发行,所以具有法律的约束力。
(4)处方:
系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。
(5)GMP:
药品生产质量管理规范,是药品在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产出优良制剂的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量全面管理监控的通用准则。
2、答:
药剂学的基本任务是将药物制成适合于临床应用的剂型。
具体有
(1)研究药物制剂的基本理论和生产技术;
(2)新剂型的设计与开发;
(3)辅料、设备、工艺和技术的革新;
(4)整理和开发中药现代制剂;
(5)制剂设计理论的推广应用。
3、答:
剂型:
是指药物在临床应用前,为适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。
药物制成剂型应用的目的是
(1)为了适应临床的需要;
(2)为了适应药物性质的需要;
(3)为了便于应用、携带、运输及贮存。
药物制成剂型后
(1)可改变药物的作用性质
(2)可调节药物的作用速度(3)可降低(或消除)药物的毒副作用(4)可产生靶向作用(5)可提高药物的稳定性(6)可以改变药物的作用强度。
4、答:
药物剂型按分散系统分为:
(1)液体分散型,包括溶液型(分子型)(如口服溶液剂)、胶体溶液型(如胶浆剂)、乳剂型(如乳剂、静脉乳剂、部分滴剂、微乳等)、混悬液型(如洗剂、混悬剂等)。
(2)气体分散型(如气雾剂、喷雾剂等)。
(3)固体分散型(如散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等)。
(4)微粒分散型:
药物通常以不同大小微粒呈液体或固体状态分散,主要特点是粒径一般为微米级(如微囊、微球、脂质体、乳剂等)或纳米级(如纳米囊、纳米粒、纳米脂质体,亚微乳等),这类剂型在改变药物在体内的吸收、分布等方面有许多有用的特征,是近年来大力研发的药物靶向剂型。
药物剂型按形态分为:
固体剂型(如散剂、片剂、胶囊剂等)、半固体剂型(如软膏剂、糊剂等)、液体剂型(如溶液剂、注射剂等)和气体剂型(如气雾剂、吸入剂等)。
5、答:
药物制剂的基本要求是:
安全性、有效性、稳定性、使用方便。
第二章表面活性剂
一、选择题
1-5CCBDC6-10CDBBA
(二)配伍选择题
1-5EDACB6-10ECBAD
(三)比较选择题
1-5BCBAD
1.ACD2.CD3.ABCD4.ACD5.ABC6.ABC7.CD8.BD
二、填空题
1、平衡、溶于、正吸附、降低
2、10.3、O/W
3、聚氧乙烯基、上限、离子、下限
4、增溶剂、增溶质、胶团
5、1~3、7~11、15~18、8~16
6、增溶剂、乳化剂、湿润剂、防腐剂(洗涤剂、杀菌剂、起泡剂、消泡剂)
3、问答题
(1)表面活性剂:
是指具有很强的表面活性,能使液体表面张力显著降低的物质。
(2)HLB值:
是用来表示表面活性剂亲水或亲油能力的大小,又称亲水亲油平衡值。
(3)昙点:
是指含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂发生氢键断裂,溶解度急剧下降致析出时的温度。
(4)临界胶团浓度:
是指表面活性剂分子缔合形成胶团的最低浓度。
表面活性剂的结构特点:
(1)大都是长链的有机化合物,烃链长度一般不少于8个碳原子;
(2)分子中同时具有亲水基团和亲油基团。
按分子能否解离成离子,分为离子型和非离子型两大类。
离子型又分为阴离子型、阳离子型和两性离子型三类。
肥皂、月桂醇硫酸钠、阿洛索OT为阴离子型表面活性剂,肥皂具有良好的乳化能力,但刺激性强,一般用在外用制剂中;
月桂醇硫酸钠具较强的乳化能力,对粘膜有刺激性,主要用作片剂湿润剂,外用膏剂乳化剂;
阿洛索OT渗透力强,易用起泡和消泡,常作洗涤剂。
新洁尔灭为阳离子型表面活性剂,水溶性好,有良好表面活性作用,有很强杀菌作用,主要用于皮肤、粘膜、手术器械等的消毒。
卵磷脂为两性离子型表面活性剂,来源于大豆和蛋黄,毒性小,用于注射乳剂的乳化剂。
Tween80、PluronicF-68为非离子型表面活性剂,为水溶性表面活性剂,常作增溶剂、O/W型乳化剂、湿润剂等,其中PluronicF-68毒性小,可作静脉注射乳剂的乳化剂。
消泡剂HLB值1~3;
O/W型乳化剂HLB值8~16;
W/O型乳化剂HLB值3~8;
湿润剂HLB值7~11;
去污剂HLB值13~16;
增溶剂HLB值15~18。
4、答:
应用司盘8058.1克,聚山梨酯2041.9克。
该混合物可作油/水型乳化剂、润湿剂等使用。
表面活性剂的毒性次序:
阳离子型>
阴离子型>
非离子型,离子型表面活性剂还具溶血作用,一般仅限于外用。
非离子型有的也有溶血作用,但一般较弱,可用于口服或注射制剂。
两性离子型的天然品种毒性,刺激性小可用于注射制剂,而合成品种,毒性、刺激性大,常用作外用消毒杀菌剂。
6、答:
表面活性剂在药剂中可作增溶剂,如煤酚皂中的肥皂;
作乳化剂,如石灰搽剂中的乳化剂高级脂肪酸钙;
作湿润剂,如片剂中的崩解剂月桂醇硫酸钠;
作消泡剂,如中药浸出液泡沫的消除;
作杀菌剂,如新洁尔灭对制备器械的消毒;
作洗涤剂,如肥皂。
第三章药物制剂稳定性
1-5AACCA6-10ABDCB11-12DB
1-5ABABD
1-5AABBB
1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABD6.BD7.CD8.BCD9.ABD 10.AB
1、化学稳定性、物理稳定性、生物稳定性
2、C、t、0.693/k、logC、t、0.1054/k
3、水解、氧化
4、复杂性、系统不均匀性、反应速率缓慢、反应类型多样化
5、长期试验法(留样观察法)、温度加速试验法
(1)研究目的意义:
药物制剂稳定性是通常指药物制剂的体外稳定性,目的是保持药物制剂从制备到使用期间稳定。
药物制剂在生产、贮存、使用过程中,会因各种因素的影响发生分解变质,从而导致药物疗效降低或副作用增加,有些药物甚至产生有毒物质,影响其有效和安全,也可能造成较大的经济损失。
通过对药物制剂稳定性的研究,考察影响药物制剂稳定性的因素及增加稳定性的各种措施、预测药物制剂的有效期,从而既能保证制剂产品的质量,又可减少由于制剂不稳定而导致的经济损失;
此外,为了科学地进行处方设计,提高制剂质量,保证用药的安全、有效。
(2)研究内容:
其一是考察影响药物制剂稳定性的因素,为处方设计、工艺方法确定、包装贮存条件选择提供依据;
其二是测定制剂有效期。
(1)反应速度常数:
K为反应速度常数,是指各反应物为单位浓度时的反应速度,单位为[时间]-1,其大小与反应温度有关。
K值越大,表示反应物的活泼程度越大,药物制剂越不稳定。
(2)半衰期:
药剂学中的半衰期是指制剂中的药物降解50%所需的时间,常用t1/2表示。
(3)有效期:
药剂学中的有效期是指制剂中的药物降解10%所需的时间,常用t0.9表示。
影响稳定性因素包括:
处方因素:
(1)pH值
(2)溶媒(3)离子强度(4)表面活性剂或处方中其他辅料。
外界因素:
(1)温度
(2)光线(3)空气(氧)(4)金属离子(5)湿度与水分(6)包装材料
易水解药物制剂稳定化方法:
(1)调节最稳定pH
(2)选择非水溶剂或制成固体制剂(3)选择合适辅料(表面活性剂)(4)改进工艺如直接压片(5)将药物制成难溶性盐类(6)控制生产和贮存温度(7)控制生产环境湿度(8)密封包装等。
易氧化药物制剂稳定化方法:
(1)调节最稳定pH
(2)制剂包衣或制成包合物、微囊、膜剂、胶囊剂等(3)选择合适辅料(抗氧剂、金属离子络合剂、表面活性剂)(4)通隋性气体(5)控制生产和贮存温度(6)真空包装(7)避光保存等。
(1)加速试验法预测有效期的原理:
利用在高温条件下,药物降解加速的原理,将高温下的反应速度常数用Arrhenius指数定律推算室温下的反应速度常数,再用零级或一级反应降解速度方程式计算有效期(药物分解10%时间)。
(2)方法:
①选择加速温度:
温度必须高于室温,通常选择4~5个温度,试验温度少则实验结果误差大,采用恒温箱或恒温水浴作为恒温试验设备。
②、样品处理:
将样品分别定量放在不同温度的恒温箱中,每隔一定时间取样进行含量测定。
取样时间根据药品的稳定性而定,可长可短;
取样次数根据实验精确程度的要求而定,一般一个温度下取4-7次;
将测定的各组数据及时记录并整理。
③、求反应速度常数:
按含量测定结果与时间关系,以含量对取样时间作图或以含量的对数对时间作图,确定反应级数,由直线斜率求出各温度下反应速度常数。
④求室温下的有效期:
将求出的各温度下的反应速度常数取对数,再对绝对温度的倒数作图得到一条直线,将直线推至室温,可求得室温下的反应速度常数,由此求得室温下的药物有效期。
第四章液体药剂
1-5DDBBB6-10 DDCAA11-15DCCBD16-20.DCBDB21-25CDCBD26-30DCADB
1-5ACDEA6-10ECDBA11-15ABDCD16-20CDABE21-25EDBAC
1-5DBCAB6-10CCDAB11-15AABBB16-20ABCCC
1.ABCD2.ACD3.ABC4.AD5.AD6.ABC7.ACD8.ABD9.CD10.BCD11.ABD12.AC 13.ACD14.ABGD15.ABD16.ABCD
1、真溶液、胶体溶液、混悬剂、乳剂;
真溶液、高分子溶液;
溶胶、混悬剂、乳剂
2、20%、醑剂
3、防止污染、加防腐剂
4、加增溶剂、加助溶剂、制成盐类、用潜溶剂、药物结构修饰
5、降低
6、45%、85%
7、溶解法、混合法、沉淀、变色、霉败
8、高分子溶液与溶胶
9、水化膜、荷电
10、有限溶胀、无限溶胀
11、难溶性药物、毒剧性、剂量小
12、触变胶、混悬剂
13、助悬剂、湿润剂、絮凝剂
14、分散法、凝聚法
15、水相、油相、乳化剂
16、水包油型、油包水型、复乳
17、乳化剂类型、相体积比
18、4:
2:
1、2:
1、3:
1
液体制剂:
系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体状态的药剂。
优点:
(1)药物分散度大
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