中药注射剂临床安全性监测质量控制指标的构建与实现.docx
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中药注射剂临床安全性监测质量控制指标的构建与实现
中药注射剂临床安全性监测质量控制指标的构建与实现
[摘要]为保证中药注射剂安全性监测数据的真实准确,基于临床研究过程的质控和管理构建了中药注射剂安全性监测质量控制指标,包括监测中心、监测人员、硬件条件、监测进度与入组病例数、原始文件与档案管理、电子数据、不良事件、质量管理。
将其应用于重大新药创制“科技重大专项”――10种中药注射剂临床安全性监测的质量控制工作中,发现了遗漏监测病例、未上报不良事件、仅上报不良反应、电子数据上报滞后、一级质量控制力度不足的问题,并予以整改,实现了中药注射剂安全性监测质量控制与质量保证,并为后续中药安全性监测质量控制工作提供参考。
[关键词]质量控制;中药注射剂;安全性监测;医院集中监测
[Abstracct]InordertoensuretheauthenticityandaccuracyoftraditionalChinesemedicineinjectionsafetymonitoringdata,Chinesemedicineinjectionsafetymonitoringqualitycontrolindicators,includingthemonitoringcenter,monitoringpersonnel,hardwareconditions,monitoringprogressandthenumberofpatientsintothegroup,originaldocumentsandarchivesmanagement,electronicdata,adverseevents,qualitymanagementwereconstructed.Itsapplicationinthecreationofmajornewdrugstechnologymajorprojects,10kindsoftraditionalChinesemedicineinjectionsclinicalsafetymonitoringqualitycontrolwork,foundthemissingcasesurveillance,notreportedadverseevents,onlyreportedadversereactions,electronicdatareportinglag,lackoflevelofeffortstocontroltheproblem,andcorrected,thetraditionalChinesemedicineinjectionsafetymonitoringofqualitycontrolandqualityassurance,andsubsequentChinesemedicinesafetymonitoringqualitycontroltoprovidethereference.
[Keywords]qualitycontrol;traditionalChinesemedicineinjection;safetymonitoring;hospitalcentralizedmonitoring
doi:
10.4268/cjcmm20152409
近年来,中药注射剂的安全性问题日益引发医务人员及公众的关注。
因此,进行中药注射剂安全性研究迫在眉睫。
安全性监测是安全性研究的重要内容,通过监测,可获得中药注射剂不良反应发生特征、发生率及不良反应影响因素,从而为临床合理用药、减少不良反应的发生提供客观的参考依据[1]。
然而,相对于上市前研究而言,中药注射剂安全性监测的样本量大、覆盖范围广、研究时间长,所以,质量控制工作尤为重要[2]。
基于《中医临床研究实施过程质控与管理》[3],构建中药注射剂临床安全性监测质量控制指标,并将其应用于重大新药创制“科技重大专项”――10种中药注射剂临床安全性监测研究的质量控制工作中,发现并整改了监测工作中存在的问题,实现了中药注射剂安全性监测质量控制与质量保证。
中药注射剂临床安全性监测质量控制指标由监测实施条件、监测进度与入组病例数、原始文件与档案管理、电子数据、不良事件、质量管理组成,见表1。
以下列举各指标的具体内容,以及重大新药创制“科技重大专项”质量控制工作中发现的主要问题及整改措施,旨在为中药安全性监测质量控制工作提供参考。
1监测实施条件
1.1监测中心
中药注射剂安全性监测一般采取多中心的监测模式,其原因一是相对于上市前研究而言,样本量较大,需要多中心的共同参与,才能保证在较短时间内完成监测;二是收集病例范围较广,因此,监测结果具有代表性,并且更具说服力。
一般来说,按照地区划分监测中心,每个地区包括一个牵头单位和多个分中心。
对于牵头单位,要求级别为三级甲等医院,并至少承担过一项临床研究相关课题,具备管理大型临床试验研究的经验。
对于分中心,则要求至少是二级以上单位。
1.2监测人员
中药注射剂安全性监测的实施需要多学科、多层次的人员参与,监测人员的学科结构、专业能力、管理能力等应能满足监测的要求。
承担监测的团队应包括监测中心负责人、主要监测者、数据录入员、质量控制员等。
监测成员要有明确的分工,各负其责。
1.2.1监测中心负责人监测中心负责人负责管理和协调监测研究的全过程,包括人员安排、任务分配、进度监督、质量控制等,其应具备承担中药安全性监测的专业特长、资格和能力。
对监测中心负责人的要求如下:
①熟悉监测方案,且参加了监测方案培训会;②专业背景与医学或药学相关;③应具备管理监测日常工作以及应对各种突发事件的能力,保证课题的正常进行;④保证有充足的时间和精力进行监测研究。
1.2.2主要监测者主要监测者是承担监测的重要人员,负责完成绝大多数的监测任务,包括收集病例、填写监测表、档案管理等。
可根据参加单位的具体情况选择主要监测者,一般来说,医师、药师、护士、研究生均可。
对主要监测者的要求如下:
①熟悉监测方案,且参加了监测相关的方案培训会;②专业背景与医学或药学相关;③熟练掌握中药不良反应/事件相关知识,包括不良反应与不良事件的概念、常见中药不良反应的症状、体征、发生原因、判断方法、上报流程等;④保证有充足的时间和精力进行监测研究。
1.2.3数据录入员数据录入员负责将纸质监测表(监测期间需要填写的表格)的数据准确无误地录入至电子数据平台中。
对数据管理员的要求如下:
①熟悉监测方案,且参加了监测相关的方案培训会;②熟练掌握电子数据平台的操作;③保证有充足的时间和精力进行数据上传。
1.2.4质量控制员质量控制员主要负责控制监测的进度和质量。
对质量控制员的要求如下:
①熟悉监测方案,且参加了监测相关的方案培训会;②专业背景与医学或药学相关;③熟练掌握中药注射剂安全性监测质量控制的要点;④保证有充足的时间和精力进行质量控制。
针对以上要求,可通过如下方式进行检查。
①检查监测人员的学历证书或复印件,证明其医学或药学专业背景与学历;②检查监测人员的相关培训的合格证书、培训会议记录、培训资料、培训笔记、签到表、照片、录音等,判断其是否参加过与监测相关的培训;③以现场提问的方式对各类监测人员进行关于中药注射剂安全性监测相关知识的考核,以判断是否掌握监测方案。
1.3硬件条件
课题承担单位要为监测的实施提供必要的工作条件,才能保证监测研究的顺利进行,包括开展监测所需的病房、门诊、专用资料储存柜等,通过实地考察的方式进行检查。
2监测进度与入组病例数
监测进度包括监测中心任务数、入组病例数、完成监测病例数及上述所占比例。
检查时,比较监测进度与预期进度,发现进度迟缓者需进行整改,以保证监测中心按照计划进度执行任务,并按期结题。
检查入组病例数的目的是防止监测中心漏报病例。
检查方式为:
提取该中心医院信息系统中目标中药注射剂的使用频次,即为真实的使用次数,与入组病例数对照,二者一致则说明无漏报现象。
3原始文件与档案管理
3.1原始文件
原始文件的检查是中药注射剂安全性监测质量控制的最重要部分,包括监测表和监测清单的检查,所有原始文件的填写均要求具备规范性、准确性、完整性、及时性。
3.1.1监测表规范性:
监测表应用钢笔或签字笔书写,字迹规范清晰;记录应使用规范术语;填写要符合监测表制定的填写说明;更正处应签署更正者的姓名和更正时间。
完整性:
完整填写监测表,勿缺项。
及时性:
及时填写监测表,一般要求在纳入病例后的24h内填写监测表。
检查时,可通过对照目标中药注射剂的医嘱时间及填表时间来检查是否在24h内填写。
准确性:
通过与原始住院病历核对的方式,检查监测表填写的准确性。
3.1.2监测清单监测清单是监测表的索引性文件,一般包括病历号、入组时间等项目,以表格的形式体现。
完整性:
查看监测表份数与监测清单病例数是否一致。
是否完整填写监测清单,有无缺项。
准确性:
核对监测清单与监测表中的信息,检查其是否一致。
3.2档案管理
档案是从事监测研究中,直接产生的各种文字、照片、录音等不同形式的历史记录,最原始地记载了监测研究的详细内容和过程。
一套完整规范的监测档案科随时为研究者提供监测进展状况,也是监测管理规范化、科学化、信息化的重要标志。
中药注射剂安全性监测的档案分为如下几种。
①管理文件:
与监测相关的管理机构下发的通知;②工作文件:
合同、经费拨划证明、监测方案、伦理批件、监测表样本、监测清单样本、质量检查清单等;③监测者履历/培训文件:
监测人员学历、职称等复印件,培训会记录、签到表、照片等;④质量检查文件:
质量检查计划、清单,已完成的各级质量检查的记录、报告等;⑤会议资料:
课题启动会、专家咨询会、方案论证会等会议资料;⑥监测相关文件:
监测表、监测清单;⑦其他文件:
除以上文件外的文件。
4电子数据
数据管理贯穿监测研究的各个环节,而电子数据上传是数据管理中的重要部分。
为保证有效的管理,采取网络数据平台的方式上传数据。
一般来说,网络平台具备4种功能:
一是数据录入与修改。
二是双人双录与差异校验。
双人双录功能即针对同一数据,由2名不同的操作者录入至数据库中。
继而,执行差异校验功能,数据库可自动校对2次录入的不同之处,生成报告。
录入者根据报告修改数据,直至2份录入内容无差异为止。
三是数据导出。
所有录入的数据可根据需要导出不同格式的数据,以便统计分析。
四是远程监控。
课题负责部门可通过网络检查各监测单位录入的质量和进度,具体检查内容如下。
①完整性:
查看其录入是否有缺项;②及时性:
一般要求在监测表填写后的1周内进行网上录入,查看其录入时间是否在监测表填写时间后的1周内,电子数据录入进度往往落后于纸质监测表进度,但不能相差过多;③准确性:
查看对应的监测表与电子数据是否一致;④规范性:
查看是否执行了双人双录及差异校验。
5不良事件
监测者发现不良事件后,应填写不良事件表进行上报。
不良事件上报是中药注射剂安全性监测的核心内容,上报的数量及质量均可影响监测的最终结果。
因此,应从不良事件的数量、质量两方面进行质量检查。
5.1不良事件上报数量
检查不良事件上报数量,从而防止不良事件漏报情况。
目前,尚缺乏防止漏报的绝对有效措施,但可从以下方面进行检查。
①通过现场提问监测者的方式,考察其是否掌握了中药注射剂不良反应相关知识;②因中药注射剂导致的不良反应多为过敏反应,因此,可从医院信息系统中查看使用被监测中药注射剂期间,是否使用了地塞米松、苯海拉明等抗过敏药物,若使用,则查阅该患者的原始病历记录,进而判断是否属于漏报不良事件。
5.2不良事件上报质量
监测者填写的不良事件表可反应上报的质量,另外,监测单位内部应设立不良事件判读专家组,定期对上报的不良事件进行判读,并做相应记录,以保证监测质量。
关于不良事件上报质量,可从不良事件表及不良事件专家意见表等材料进行检查。
①不良事件表填写的及时性:
应在发生不良时间后的24h内填写不良事件表,通过查看原始住院病历中的不良事件发生时间,进而判断是否及时填写;②不良事件表填写的准确性:
通过与原始病历核查的方式,检查不良事件表填写是否准确;③不良事件的判读:
通过检查院内不良事件专家判读意见表,判断其不良事件判读质量。
6质量管理
中药注射剂安全性监测的质量管理分为三级,也可根据具体情况而定。
一级检查为质量控制检查,由各监测单位的质量控制组承担,检查对象为本单位的各监测科室,频率为每周1次,需对所有原始文件进行检查。
二级检查为监查,由项目负责单位承担,检查对象为各监测单位,频率为每月1次,需抽查30%的原始文件。
三级检查为稽查,由独立于监测之外的第三方承担,检查对象为各监测单位,频率为每半年1次,需抽查10%~20%的原始文件。
监测中,若执行2,3级检查时,需要对其下一级的质量管理进行检查,内容如下:
①是否制订了切实可行的检查计划;②是否按规定时间、规定数量、规定内容进行检查;③查看质量检查报告质量,
是否按计划进行了全面详细的检查;④对于质量检查报告中提出的问题,是否采取措施及整改情况是否良好。
7“10种中药注射剂临床安全性监测”质量检查中发现的问题及整改措施
基于以上中药注射剂临床安全性监测质量控制指标,在重大新药创制“科技重大专项”――10种中药注射剂临床安全性监测质量控制工作中,对20余家牵头单位进行质量检查,发现如下问题,并予以整改[4]。
7.1遗漏监测病例
个别监测单位出现遗漏监测病例的情况,其原因并非监测者本身不重视,多为监测环节过多,或监测者工作繁忙,从而导致疏忽遗漏。
通过监测者自行将监测病例数与医院信息系统中提取病例数相对照的方式,防止漏报。
7.2未上报不良事件,仅上报不良反应
检查中发现,部分监测单位未上报不良事件,而仅上报不良反应,原因为监测者不重视不良反应/事件的上报或未掌握不良反应/事件相关知识。
通过定期举办不良反应/事件培训会,加强组建不良反应判读专家委员会等措施,予以整改。
7.3电子数据上报滞后
由于监测者日常工作繁忙与拖沓的心理,导致电子数据上报滞后。
通过加强及时上传意识,增加数据录入员等方式进行了整改。
7.4一级质量控制力度不足
部分监测单位的一级质量控制计划、报告等材料过于简化,且检查频率过低。
其原因为监测单位自身对质量控制不重视,或不明确质量控制要点等。
通过强化一级质量控制必要性、加强二三级检查等措施进行了整改。
8小结
实施中药注射剂安全性监测是切实维护公众利益的行为,需要各个部门的共同努力、通力合作。
中药注射剂安全性监测的重中之重是质量控制,因此,监测的总负责部门和下属各监测单位均应重视,根据自身特点制定切实可行的质量控制指标,从而使监测数据真实准确,为监测的顺利开展提供有力保障。
[参考文献]
[1]杨薇,谢雁鸣,王永炎.中医药临床实效研究――中药注射剂注册登记式医院集中监测方案解读[J].中国中药杂志,2012,37(18):
2683.
[2]姜俊杰,谢雁鸣.建立中药注射剂医院集中监测质量控制体系初探[J].中国中药杂志,2012,37(17):
2689.
[3]孙塑伦,翁维良,杨龙会.中医临床研究实施过程质控与管理[M].北京:
中国中医药出版社,2010.
[4]姜俊杰,谢雁鸣.中药注射剂医院集中监测质量控制方案的优化[J].中医杂志,2014,55(17):
1506.
[责任编辑曹阳阳]
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