纯化水系统的验证方案上传Word文档下载推荐.docx
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1目的
对生产特殊医学用途配方食品液体饮料使用的纯化水系统机器设备,确认其安装、运行、性能是否符合工艺设计要求,为生产出合格产品进行设备验证过程,通过试验数据记录,证明该前处理设备在正常波动范围内能够连续、稳定地满足生产需要。
2依据:
验证依据GB29923《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》中,设备应进行验证或确认,确保各项性能满足工艺要求,确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性
3范围,
本方案适用于纯化水系统的机器设备验证,其中包括文件资料确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4内容
4.1设备基本信息
该纯化水系统产水量3T/h,原水:
饮用水。
制取工艺:
饮用水→石英砂滤器→颗粒活性炭滤器→树脂过滤器→一级反渗透。
为了符合GMP及工艺要求,在纯化水箱及管路配送系统中及循环泵材质均为304不锈钢。
纯化水的用途:
主要作为特殊医学用途配方食品的配料、生产工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
4.2主要技术参数
—本系统纯化水产量:
3T/h
—一级纯化水电导率:
<20µ
s/cm
5.验证小组成员组成及其职责
姓名
部门
职务
职责
生产部总监
组长
负责组织验证方案和报告的批准、确认。
质保部总监
副组长
参与设备安装调试确认、运行确认、性能确认、验证方案的审核
设备部总监
组员
参与设备安装调试确认、运行确认、性能确认、操作培训确认
制水工序
参与设备安装调试确认、运行确认、性能确认
生产设备部
质保部QA
验证方案的起草、实施,数据汇总,完成验证报告。
对实施过程进行监控。
化验室QC
负责水质检验,设备档案资料及数据的收集和确认
6.验证计划
项目
实施日期
预确认
2015-8-20
安装确认
2015-8-23
运行确认
2015-9-2
性能确认
2015-9-5
7.验证确认
7.1文件资料和人员培训
资料档案的确认:
设备开箱后由工程部进行验收,并建立设备档案,在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。
资料检查验证结果见表一。
表一:
资料检查验证表
资料名称
编号
页数
存放地点
检查人
检查日期
购销合同
档案柜
设备开箱验收记录
纯化水相关材料质量认证书
纯水工艺流程图
纯水设备布局图
纯水电气原理图
纯水设备安装、调试记录
一级纯化水设备维护保养SOP
一级反渗透纯化水设备操作SOP
纯化水储罐及输水系统清洁SOP
生产用水管理标准
纯水系统设备的合格证书
纯水设备培训记录(培训老师/操作人/培训内容)
8验证内容
8.1安装确认
生产能力、预处理设备、RO系统、纯水箱、管路配送系统、泵的确认要求与验证方法见表一。
安装确认的要求与验证方法:
确认项目
确认标准
验证方法
确认结果
生产能力
3T/h
在考察、运行确认、性能确认时进行
符合
预处理设备
预处理设备根据我公司实际情况配备
石英砂砂滤器能自动反冲、排放
活性炭滤器能自动反冲、排放
树脂过滤器能自动反冲、再生、排放
RO系统
在进口处加装5µ
m的精密过滤器
在考察、安装确认时进行
纯化水箱
纯化水箱材质为304不锈钢,内壁作电抛光和钝化处理
配送系统
304不锈钢管材,内壁电抛光并作钝化处理
管道采用氩弧焊或卡环分段连接
阀门采用不锈钢球阀并用卡环连接
管道有一定的倾斜度,便于排放余水
管道采取循环布置,回水流入纯化水箱,可采用串联连接
管路系统可消毒灭菌
循环泵
浸水部分材质为304不锈钢,作电抛光和钝化处理
卡环作连接件
8.1.1设备材质的确认
主要部件材质的确认填写设备主要材质确认表,见表二。
表二:
设备主要材质确认表
序号
设备
名称
设计要求
实际情况
结论
规格型号
材质
数量
石英砂滤器
石英砂
2
活性炭滤器
果壳活性炭
3
树脂过滤器
阳离子交换树脂
4
盐箱
饱和食盐水
5
软化水箱
液位控制器
6
精密过滤器
滤芯
一级高压泵
一级RO膜
电磁阀
操作面板
304不锈钢
8.1.2仪器仪表的校正:
检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记,保证所有的仪表均在有效期内,将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查表,见表三。
表三:
仪器、仪表校正情况检查表
仪器、仪表名称
合格证
有效期
8.1.3系统的安装确认:
对系统的安装情况进行检查,将检查结果填入系统安装情况检查表,见表四。
表四:
系统安装情况检查表
检查项目
检查标准
检查结果
设备安装地点
设计的位置,符合设计要求。
基础
稳固
连接部位
紧密,无移动
水、电等连接
符合相关规范,材质符合设计要求
仪器仪表
精度符合要求并经过检定
安全保护措施
齐全
砂滤、炭滤、树脂
牌号及装量符合设计要求
电器
主电源与控制柜的连接正确,控制柜与控制仪表的连接正确
304不锈钢储罐8M3
液位显示
管道
有一定的斜度,便于污水排放
取样点
储罐单体设备设有取样阀
8.1.4配电系统:
检查制水间电源电压、频率、是否接地等,电气规范按国家电气安装标准检查,将检查结果填入配电系统检查表,见表五。
表五:
配电系统检查表
电压
380V
频率
50HZ
电机
电机旋转方向正确
8.1.5原水(饮用水):
检查并确认管道的直径、材质、水压等,测量最大流量时,将阀门开到最大,在早、午、晚各测一次,记录三次的平均值,将检查结果填入饮用水检查记录表,见表六。
表六:
饮用水检查记录表
实际安装
进水水压
0.2-0.3Mpa
进水流量
1-2T/h
进水水温
5-25℃
连接管道直径
DN32
管道材质
不锈钢304
8.1.6下水:
检查并确认下水及地漏连接符合当今规范要求,将检查结果填入下水检查记录表,见表七。
表七:
下水检查记录表
地漏
畅通
地沟尺寸
200×
150
Ф50
不锈钢304/PVC
8.1.7通过设备的安装确认,制定设备的清洁规程及标准操作规程。
8.1.8安装确认结论:
对设备的实际安装、设备材质等与图纸的符合情况,管道的布置、斜度等是否符合要求,用水点的位置是否有利于排净积水,仪表的校验及有效期,资料档案管理情况等作出说明,并对安装确认结果作出综合评估,决定纯化水系统是否已具备运行确认条件。
8.2运行确认
在通水加压的情况下,系统的各项功能均能达到设计标准和工艺要求。
8.2.1验证方法
8.2.1.1运行前准备:
安装确认已符合要求,操作人员已经过培训,均考试合格并有上岗证,备品备件等也准备充分,已具备运行确认条件。
8.2.1.2各过滤器的运行确认:
在反洗过程中,检查过滤器的运行质量。
反洗后检查水的澄明度。
将检查结果填入过滤器运行确认检查表,见表八。
表八:
过滤器运行确认检查表
可接受标准
检查方法
过滤器
无泄漏
目测
管路、阀门
无泄漏,阀门完好
控制器
灵敏、可靠、无失控、失效现象
反洗
反洗功能正常
反洗水
无杂质
8.2.1.3反渗透系统的确认
8.2.1.3.1打开精密过滤器、一级高压泵的排气阀,操作盘上的按钮旋向手动位置,打开电源,启动一级高压泵,调节一级高压泵的调压阀(缓慢调节),先给0.2-0.3MPa运行5分钟,然后调到正常压力,使浓水的流量为20L/min,至一级水的电导率小于20μs/cm时向中间水箱制水,向中间水箱中加入NaOH,使成1%的浓度,关闭总电源,用丝光绸布擦拭中间水箱内外表面至无残留物,将污水排放,再打开总电源,用一级纯水冲洗中间水箱至电导率与一级纯水的电导率一致。
中间水箱冲洗结束。
打开一级高压泵、计量泵到自动状态。
8.2.1.3.2在清洗的过程中不断检查反渗透系统的运行质量和纯化水箱的电导率、PH值,将检查结果填入反渗透系统的运行确认检查表,见表九。
表九:
反渗透系统的运行确认检查表
制纯化水的量
3T/h
计时
管路连接
阀门
完好
精密过滤
器出水口
水质应澄清透明
符合
纯化水箱制满水
自动停止制水
电导率
电导仪
PH值
5-7
PH试纸或PH计
8.2.1.3.3输送系统的确认
8.2.1
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